- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00995839
Terlipressine dans le choc septique : effets sur la microcirculation
Agonistes des récepteurs de la vasopressine dans le choc septique : effets sur la microcirculation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
60 patients en choc septique nécessitant de la noradrénaline pour maintenir une pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg malgré une réanimation volumique adéquate seront inclus dans l'étude. Après une première réanimation hémodynamique visant à atteindre une pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg et une normovolémie, les patients seront répartis au hasard pour être traités soit a) par administration intraveineuse de terlipressine 1 µg∙kg-1∙h-1 pendant 6 h, b) administration intraveineuse d'arginine vasopressine 0,04 UI∙min-1 pendant 6 heures, c) administration intraveineuse d'une dose bolus de terlipressine de 0,5 mg (chaque n = 20). Dans tous les groupes, de la norépinéphrine en ouvert sera également administrée pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg, si nécessaire. Les données du cathétérisme cardiaque droit et du réseau microvasculaire sublingual seront obtenues juste avant la randomisation (baseline) puis après 6 heures dans les groupes vasopressine, perfusion de terlipressine et bolus de terlipressine.
Le réseau microvasculaire sublingual sera étudié à l'aide de l'imagerie sidestream dark field (SDF). Le dispositif sera appliqué sur le côté latéral de la langue, dans une zone d'environ 2 à 4 cm du bout de la langue. Des séquences de 10 secondes provenant de huit zones adjacentes seront enregistrées sur disque à l'aide d'un ordinateur personnel. Ces séquences seront ensuite analysées par un investigateur ignorant le diagnostic et la thérapie du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
I
-
Rome, I, Italie, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du choc septique
- Support vasopresseur pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg malgré un volume de réanimation adéquat (pression d'occlusion de l'artère pulmonaire = 13-18 mmHg et pression veineuse centrale = 8-12 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge < 18 ans
- Ischémie mésentérique aiguë présente ou suspectée
- Diathèse vasospastique (par ex. syndrome de Raynaud ou maladies apparentées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: terlipressine continue
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Perfusion intraveineuse continue de terlipressine 1 µg•kg-1•h-1 pendant 6 h
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Expérimental: vasopressine
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Perfusion intraveineuse continue d'arginine vasopressine 0,04 UI•min-1 pendant 6 h
|
Expérimental: bolus de terlipressine
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administration intraveineuse de bolus de terlipressine à la dose de 0,5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de débit hémodynamique systémique et microcirculatoire des petits et moyens vaisseaux (MFI)
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
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sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
|
Variables de transport d'oxygène
Délai: sur une période de 6 à partir du moment de la randomisation
|
sur une période de 6 à partir du moment de la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Homéostase acido-basique
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
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sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
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Densité capillaire fonctionnelle (mm/mm2) (FCD)
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
|
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
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Score de De Backer
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
|
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
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Densité des vaisseaux perfusés (PVD) (mm/mm2)
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
|
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
|
Proportion de vaisseaux perfusés (%) (PPV)
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
|
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Morelli, MD, University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
- Terlipressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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