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Terlipressine dans le choc septique : effets sur la microcirculation

3 février 2010 mis à jour par: University of Roma La Sapienza

Agonistes des récepteurs de la vasopressine dans le choc septique : effets sur la microcirculation

La présente étude a été menée en tant qu'étude prospective randomisée pour étudier les effets des agonistes des récepteurs de la vasopressine, la terlipressine et la vasopressine, sur l'hémodynamique systémique et la microcirculation chez les patients atteints de choc septique dépendant des catécholamines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 patients en choc septique nécessitant de la noradrénaline pour maintenir une pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg malgré une réanimation volumique adéquate seront inclus dans l'étude. Après une première réanimation hémodynamique visant à atteindre une pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg et une normovolémie, les patients seront répartis au hasard pour être traités soit a) par administration intraveineuse de terlipressine 1 µg∙kg-1∙h-1 pendant 6 h, b) administration intraveineuse d'arginine vasopressine 0,04 UI∙min-1 pendant 6 heures, c) administration intraveineuse d'une dose bolus de terlipressine de 0,5 mg (chaque n = 20). Dans tous les groupes, de la norépinéphrine en ouvert sera également administrée pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg, si nécessaire. Les données du cathétérisme cardiaque droit et du réseau microvasculaire sublingual seront obtenues juste avant la randomisation (baseline) puis après 6 heures dans les groupes vasopressine, perfusion de terlipressine et bolus de terlipressine.

Le réseau microvasculaire sublingual sera étudié à l'aide de l'imagerie sidestream dark field (SDF). Le dispositif sera appliqué sur le côté latéral de la langue, dans une zone d'environ 2 à 4 cm du bout de la langue. Des séquences de 10 secondes provenant de huit zones adjacentes seront enregistrées sur disque à l'aide d'un ordinateur personnel. Ces séquences seront ensuite analysées par un investigateur ignorant le diagnostic et la thérapie du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • I
      • Rome, I, Italie, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du choc septique
  • Support vasopresseur pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg malgré un volume de réanimation adéquat (pression d'occlusion de l'artère pulmonaire = 13-18 mmHg et pression veineuse centrale = 8-12 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge < 18 ans
  • Ischémie mésentérique aiguë présente ou suspectée
  • Diathèse vasospastique (par ex. syndrome de Raynaud ou maladies apparentées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: terlipressine continue
Perfusion intraveineuse continue de terlipressine 1 µg•kg-1•h-1 pendant 6 h
Expérimental: vasopressine
Perfusion intraveineuse continue d'arginine vasopressine 0,04 UI•min-1 pendant 6 h
Expérimental: bolus de terlipressine
administration intraveineuse de bolus de terlipressine à la dose de 0,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de débit hémodynamique systémique et microcirculatoire des petits et moyens vaisseaux (MFI)
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
Variables de transport d'oxygène
Délai: sur une période de 6 à partir du moment de la randomisation
sur une période de 6 à partir du moment de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Homéostase acido-basique
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
Densité capillaire fonctionnelle (mm/mm2) (FCD)
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
Score de De Backer
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
Densité des vaisseaux perfusés (PVD) (mm/mm2)
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
Proportion de vaisseaux perfusés (%) (PPV)
Délai: sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation
sur une période de 6 heures à partir du moment de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Morelli, MD, University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2009

Première publication (Estimation)

15 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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