Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terlipressine bij septische shock: effecten op de microcirculatie

3 februari 2010 bijgewerkt door: University of Roma La Sapienza

Vasopressine-receptoragonisten bij septische shock: effecten op de microcirculatie

De huidige studie werd uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde studie om de effecten van vasopressinereceptoragonisten terlipressine en vasopressine op de systemische hemodynamica en microcirculatie te onderzoeken bij patiënten met catecholamine-afhankelijke septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met septische shock die noradrenaline nodig hebben om de gemiddelde arteriële druk tussen 65 en 75 mmHg te houden, ondanks adequate volumereanimatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na een initiële hemodynamische reanimatie gericht op het bereiken van een gemiddelde arteriële druk tussen 65 en 75 mmHg en normovolemie, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om te worden behandeld met ofwel a) intraveneuze toediening van terlipressine 1 µg∙kg-1∙h-1 gedurende 6 uur, b) intraveneuze toediening van arginine vasopressine 0,04 UI∙min-1 gedurende 6 uur, c) intraveneuze toediening van terlipressine bolusdosis van 0,5 mg (elk n = 20). In alle groepen wordt aanvullend open-label noradrenaline toegediend om, indien nodig, een gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 65 en 75 mmHg te houden. Gegevens van rechterhartkatheterisatie en sublinguaal microvasculair netwerk zullen worden verkregen vlak voor randomisatie (basislijn) en vervolgens na 6 uur in de vasopressine-, terlipressine-infusie- en terlipressine-bolusgroepen.

Het sublinguale microvasculaire netwerk zal bestudeerd worden met behulp van sidestream dark field (SDF) beeldvorming. Het apparaat wordt aangebracht op de laterale zijde van de tong, ongeveer 2-4 cm vanaf het puntje van de tong. Sequenties van 10 seconden uit acht aangrenzende gebieden zullen op schijf worden opgenomen met behulp van een personal computer. Deze sequenties zullen later worden geanalyseerd door een onderzoeker die blind is voor de diagnose en therapie van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • I
      • Rome, I, Italië, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van septische shock
  • Vasopressorondersteuning om de gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 65 en 75 mmHg te houden ondanks adequate volumereanimatie (occlusiedruk van de longslagader = 13-18 mmHg en centrale veneuze druk = 8-12 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Aanwezige of vermoede acute mesenterische ischemie
  • Vasospastische diathese (bijv. Raynaud-syndroom of verwante ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: continue terlipressine
Geneesmiddel: continue infusie van terlipressine
Intraveneuze continue infusie van terlipressine 1 µg•kg-1•h-1 gedurende 6 uur
Experimenteel: vasopressine
Geneesmiddel: Arginine vasopressine
Intraveneuze continue infusie van arginine vasopressine 0,04 UI•min-1 gedurende 6 uur
Experimenteel: bolusdosis terlipressine
Geneesmiddel: bolustoediening van terlipressine
intraveneuze terlipressine bolustoediening in een dosis van 0,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische hemodynamische en microcirculatiestroomindex van kleine en middelgrote vaten (MFI)
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
Variabelen voor zuurstoftransport
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 vanaf het moment van randomisatie
gedurende een periode van 6 vanaf het moment van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuur-base homeostase
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
Functionele capillaire dichtheid (mm/mm2) (FCD)
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
De Backer scoort
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
Dichtheid van geperfundeerde vaten (PVD) (mm/mm2)
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
Aandeel geperfuseerde vaten (%) (PPV)
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie
gedurende een periode van 6 uur vanaf het moment van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Morelli, MD, University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op continue infusie van terlipressine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren