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溴隐亭对围产期心肌病妇女左心室功能的影响 (PPCM)

2020年9月2日 更新者:Denise Hilfiker-Kleiner, PhD、Hannover Medical School

溴隐亭对围产期心肌病女性左心室功能的影响 一项随机对照临床试验,旨在评估溴隐亭改善 PPCM 女性左心室功能的有效性和安全性

这是一项随机对照临床试验,旨在评估溴隐亭改善围产期心肌病 (PPCM) 女性左心室功能的有效性和安全性。 德国的一项多中心试验。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

围产期心肌病 (PPCM) 是一种严重危及生命的心脏病,病因不明,发生于既往健康的女性。 只有少数患者完全康复,而大多数 PPCM 患者会出现持续性心室功能障碍,并可能出现严重的心力衰竭,导致心脏移植。 因此,这些年轻患者在新生儿需要健康母亲的时候病得很重。 许多 PPCM 患者需要终生治疗,造成巨大的经济和社会负担。 事实上,迫切需要更好地了解这种疾病和更有效的治疗选择。 迄今为止,还没有特定的治疗方法可以使患者通过医学药物疗法治疗心力衰竭。

PPCM 的诊断通常是在症状严重的妇女的疾病晚期进行的,但受影响妇女的预后很差,报告的死亡率为 15%,尽管进行了最佳药物治疗,PPCM 患者的康复率仅为 23% 至 54%。 因此,迫切需要确定有风险的患者的策略,并且需要新的治疗方法来改善受影响妇女的不良预后。

该试验将为 PPCM 建立一种新的特异性治疗方案,研究人员可以预期这种新方法将迅速用于该疾病的临床管理。 由于试验设计遵循最先进的指南,研究人员认为溴隐亭将很快被德国心脏协会、欧洲心脏协会和美国心脏协会的临床指南采用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Hannover Medical School (MHH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 使用国际公认的 PPCM 1 标准,在产后前 5 个月内出现左心室 (LV) 功能障碍(通过超声心动图评估 LV 射血分数≤35%)的女性受试者:没有可识别的心力衰竭原因,没有怀孕最后一个月之前可识别的心脏病和经典超声心动图标准证明的 LV 收缩功能障碍。
  • 年龄等于或大于 18 岁
  • 患者的书面知情同意书

排除标准:

  • 先前存在的心脏病(PPCM 除外,它在之前的妊娠中已完全消退)
  • 任何先前存在的严重情况
  • 既往心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗
  • 酒精和/或任何其他药物滥用史
  • 计划治疗的禁忌症(例如对试验药物或其成分之一过敏)
  • 除试验方案中指定的伴随疗法,例如用于治疗真菌感染的产品、精神药物、含有活性物质双氯芬酸、维拉帕米或多西环素的药物。
  • 没有有效避孕措施的有生育能力的妇女(i. e.植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器或输精管结扎的伴侣)。 使用激素避孕方法的患者必须被告知研究药物对避孕的可能影响,此外心力衰竭药物可能会干扰避孕。 患者将被告知最安全的避孕方法。
  • 预期的低依从性(例如到试验地点的旅行距离)
  • 同时参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:溴隐亭
随机接受研究药物治疗的患者必须在前 14 天以 5 毫克/天的剂量口服溴隐亭(= 2 片,早上 1 片,晚上 1 片)。 从第 15 天到第 56 天,他们将在晚上口服 2.5 毫克(= 1 片)的剂量。 干预的持续时间为 8 周,此后在研究的后续部分继续观察患者,直至第 6 个月。 研究药物是在心力衰竭的标准疗法之上服用的。 该疗法的一部分是 ACE 抑制剂。 ACE 抑制剂进入母乳后可能对婴儿有害,因为溴隐亭会停止产奶,因此不需要额外的药物。
随机接受研究药物治疗的患者必须在前 14 天以 5 毫克/天的剂量口服溴隐亭(= 2 片,早上 1 片,晚上 1 片)。 从第 15 天到第 56 天,他们将在晚上口服 2.5 毫克(= 1 片)的剂量。 干预的持续时间为 8 周。 研究药物是在心力衰竭的标准疗法之上服用的。
无干预:控制组
对照组将接受心力衰竭的标准治疗。 该疗法的一部分是 ACE 抑制剂。 由于 ACE 抑制剂进入母乳后可能对婴儿有害,因此对照组也有必要停止哺乳。要停止哺乳,应用溴隐亭(2.5 毫克/天)长达一周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF) 从基线到六个月随访的变化
大体时间:6个月
通过心脏磁共振成像 (MRI) 和超声心动图评估的左心室射血分数 (LVEF) 从基线到六个月随访的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月随访期间因心力衰竭住院、心脏移植资格、心脏移植和死亡率的综合终点
大体时间:6个月
心力衰竭住院、心脏移植资格、心脏移植和 6 个月随访期间死亡率的综合终点;联合终点的各个组成部分;不良事件
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johann Bauersachs, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Hannover, Germany
  • 学习椅:Denise Hilfiker-Kleiner, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Hannover, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月19日

首次发布 (估计)

2009年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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