- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00998556
주산기 심근병증 여성에서 브로모크립틴이 좌심실 기능에 미치는 영향 (PPCM)
분만기 심근병증 여성에서 좌심실 기능에 대한 브로모크립틴의 효과 PPCM 여성의 좌심실 기능 개선을 위한 브로모크립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
주산기 심근병증(PPCM)은 이전에 건강했던 여성에서 원인을 알 수 없는 심각한 생명을 위협하는 심장 질환입니다. 소수의 환자만이 완전히 회복되는 반면 PPCM 환자의 대다수는 지속적인 심실 기능 장애를 일으키고 심장 이식으로 이어지는 심각한 심부전을 경험할 수 있습니다. 따라서 이 어린 환자들은 신생아에게 건강한 산모가 필요한 시점에 매우 아픕니다. 많은 PPCM 환자는 평생 치료를 받아야 하므로 재정적, 사회적 부담이 큽니다. 실제로 질병에 대한 더 나은 이해와 보다 효율적인 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 현재까지 환자가 심부전에 대한 약물 요법으로 치료할 수 있는 특정 치료법이 없습니다.
PPCM의 진단은 일반적으로 중증 증상이 있는 여성의 질병의 진행 단계에서 이루어지지만 영향을 받은 여성의 예후는 좋지 않으며 최적의 치료에도 불구하고 PPCM 환자의 23% ~ 54%에서만 회복되고 사망률이 15%로 보고되었습니다. 따라서 위험에 처한 환자를 식별하기 위한 전략이 시급히 필요하며 영향을 받는 여성의 불량한 예후를 개선하기 위한 새로운 치료 방법이 필요합니다.
시험은 PPCM에 대한 새로운 특정 치료 요법을 확립할 것이며 연구자들은 이러한 새로운 접근법이 이 질병의 임상 관리에 빠르게 채택될 것이라고 기대할 수 있습니다. 시험 설계가 최신 지침을 따르기 때문에 연구자들은 브로모크립틴이 곧 독일 심장 학회, 유럽 심장 학회 및 미국 심장 협회의 임상 지침에 채택될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Hannover Medical School (MHH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PPCM 1에 대해 국제적으로 인정된 기준을 사용하여 좌심실(LV) 기능 장애(심장초음파로 평가했을 때 좌심실 박출률 ≤35%)의 새로운 발병이 있는 산후 첫 5개월 내에 여성 피험자: 심부전의 식별 가능한 원인 부재, 임신 마지막 달 이전에 인지할 수 있는 심장 질환 및 고전적인 심초음파 기준에 의해 입증된 좌심실 수축 기능 장애.
- 18세 이상
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 기존 심장 질환(이전 임신에서 완전히 해소된 PPCM 제외)
- 기존의 심각한 상태
- 이전 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 알코올 및/또는 기타 약물 남용 이력
- 계획된 요법에 대한 금기(예: 시험 약물 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 과민성)
- 진균 감염 치료용 제품, 향정신성 약물, 활성 물질인 디클로페나스, 베라파밀 또는 독시사이클린과 같은 약물과 같은 시험 계획서에 명시된 것 이외의 병용 요법.
- 효과적인 피임 없이 가임력이 있는 여성(i. 이자형. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD 또는 정관 수술 파트너) 호르몬 피임법을 사용하는 환자는 연구 약물이 피임에 미칠 수 있는 영향과 심부전 약물이 피임을 방해할 수 있음에 대해 알려야 합니다. 환자는 피임에 사용되는 가장 안전한 방법에 대해 상담을 받게 됩니다.
- 예상되는 낮은 순응도(예: 시험 장소까지의 이동 거리)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로모크립틴
연구 약물에 무작위 배정된 환자는 처음 14일 동안 브로모크립틴을 5mg/일(= 2정, 아침에 1정, 저녁에 1정)의 용량으로 경구 복용해야 합니다.
15일부터 56일까지 저녁에 경구로 2.5mg(= 1정)을 복용합니다.
개입 기간은 8주이며, 그 후 환자는 6개월까지 연구의 후속 부분에서 계속 관찰됩니다.
심부전에 대한 표준 요법 외에 연구 약물을 복용합니다.
이 요법의 일부는 ACE 억제제입니다.
ACE 억제제는 모유에 들어갈 때 아기에게 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 브로모크립틴은 모유 생산을 중단하므로 추가 약물이 필요하지 않습니다.
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연구 약물에 무작위 배정된 환자는 처음 14일 동안 브로모크립틴을 5mg/일(= 2정, 아침에 1정, 저녁에 1정)의 용량으로 경구 복용해야 합니다.
15일부터 56일까지 저녁에 경구로 2.5mg(= 1정)을 복용합니다.
개입 기간은 8주입니다.
심부전에 대한 표준 요법 외에 연구 약물을 복용합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 심부전에 대한 표준 요법을 받게 됩니다.
이 요법의 일부는 ACE 억제제입니다.
ACE 억제제는 모유에 들어갈 때 아기에게 잠재적으로 해로울 수 있으므로 대조군에서도 수유를 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6 개월
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심장 자기공명영상(MRI) 및 심초음파로 평가한 기준선에서 6개월 추적까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 입원, 심장 이식에 대한 적격성, 심장 이식 및 6개월 추적 기간 동안의 사망률을 종합한 종점
기간: 6 개월
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심부전으로 인한 입원, 심장 이식에 대한 적격성, 심장 이식 및 6개월 추적 기간 동안의 사망률의 종합 평가변수; 결합된 종점의 개별 구성 요소; 부작용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
- 연구 의자: Denise Hilfiker-Kleiner, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feyen E, Ricke-Hoch M, Van Fraeyenhove J, Vermeulen Z, Scherr M, Dugaucquier L, Viereck J, Bruyns T, Thum T, Segers VFM, Hilfiker-Kleiner D, De Keulenaer GW. ERBB4 and Multiple MicroRNAs That Target ERBB4 Participate in Pregnancy-Related Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2021 Jul;14(7):e006898. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006898. Epub 2021 Jul 12.
- Hilfiker-Kleiner D, Haghikia A, Berliner D, Vogel-Claussen J, Schwab J, Franke A, Schwarzkopf M, Ehlermann P, Pfister R, Michels G, Westenfeld R, Stangl V, Kindermann I, Kuhl U, Angermann CE, Schlitt A, Fischer D, Podewski E, Bohm M, Sliwa K, Bauersachs J. Bromocriptine for the treatment of peripartum cardiomyopathy: a multicentre randomized study. Eur Heart J. 2017 Sep 14;38(35):2671-2679. doi: 10.1093/eurheartj/ehx355.
- Haghikia A, Podewski E, Berliner D, Sonnenschein K, Fischer D, Angermann CE, Bohm M, Rontgen P, Bauersachs J, Hilfiker-Kleiner D. Rationale and design of a randomized, controlled multicentre clinical trial to evaluate the effect of bromocriptine on left ventricular function in women with peripartum cardiomyopathy. Clin Res Cardiol. 2015 Nov;104(11):911-7. doi: 10.1007/s00392-015-0869-5. Epub 2015 May 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPCM
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