Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromokriptiinin vaikutus vasemman kammion toimintaan naisilla, joilla on synnytyksen perimäinen kardiomyopatia (PPCM)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Denise Hilfiker-Kleiner, PhD, Hannover Medical School

Bromokriptiinin vaikutus LV-toimintoihin naisilla, joilla on synnytyksenjälkeinen kardiomyopatia Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus bromokriptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi PPCM-potilaiden vasemman kammion toiminnan parantamiseksi

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bromokriptiinin tehoa ja turvallisuutta vasemman kammion toiminnan parantamisessa naisilla, joilla on synnytyksen perimäinen kardiomyopatia (PPCM). Monikeskusoikeudenkäynti Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peripartum kardiomyopatia (PPCM) on vakava, henkeä uhkaava sydänsairaus, jonka etiologiaa ei tunneta aiemmin terveillä naisilla. Vain pieni osa potilaista toipuu kokonaan, kun taas suurimmalle osalle PPCM-potilaista kehittyy jatkuva kammioiden toimintahäiriö ja heillä voi olla vakava sydämen vajaatoiminta, joka johtaa sydämensiirtoon. Näin ollen nämä nuoret potilaat ovat erittäin sairaita aikana, jolloin vastasyntynyt tarvitsisi tervettä äitiä. Monet PPCM-potilaat tarvitsevat elinikäistä hoitoa, mikä aiheuttaa suuren taloudellisen ja sosiaalisen taakan. Itse asiassa tarvitaan kiireellisesti parempaa ymmärrystä taudista ja tehokkaampia hoitovaihtoehtoja. Toistaiseksi ei ole saatavilla erityistä hoitoa, jotta potilaita voitaisiin hoitaa lääketieteellisellä farmakoterapialla sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

PPCM-diagnoosi tehdään tavallisesti taudin pitkälle edenneissä vaiheissa naisilla, joilla on vakavia oireita, mutta sairastuneiden naisten ennuste on huono, ja raportoitu kuolleisuus on 15 % ja toipuminen vain 23-54 %:lla PPCM-potilaista optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Siksi tarvitaan kiireellisesti strategioita riskipotilaiden tunnistamiseksi, ja uusia terapeuttisia lähestymistapoja tarvitaan parantamaan sairaiden naisten huonoa ennustetta.

Tutkimus loisi uuden erityisen terapeuttisen ohjelman PPCM:lle, ja tutkijat voivat odottaa, että tällainen uusi lähestymistapa otettaisiin nopeasti käyttöön tämän taudin kliinisessä hoidossa. Koska kokeen suunnittelu noudattaa uusinta tekniikkaa, tutkijat olettavat, että bromokriptiini sisällytettäisiin pian Saksan sydänyhdistyksen, European Cardiac Societyn ja American Heart Associationin kliinisiin ohjeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School (MHH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt ensimmäisten 5 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, joilla on uusi vasemman kammion toimintahäiriö (LV:n ejektiofraktio ≤35 % kaikukardiografialla arvioituna) käyttäen kansainvälisesti hyväksyttyjä PPCM 1 -kriteerejä: sydämen vajaatoiminnan tunnistettavan syyn puuttuminen, sydämen vajaatoiminnan puuttuminen tunnistettavissa oleva sydänsairaus ennen viimeistä raskauskuukautta ja LV:n systolinen toimintahäiriö, joka on osoitettu klassisilla kaikukardiografisilla kriteereillä.
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus (paitsi PPCM, joka oli parantunut täydellisesti edellisessä raskaudessa)
  • Kaikki olemassa olevat vakavat sairaudet
  • Aiempi sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäytön historia
  • Suunnitellun hoidon vasta-aihe (esim. yliherkkyys koelääkkeelle tai jollekin sen aineosista)
  • Muut kuin tutkimussuunnitelmassa määritellyt samanaikainen hoito, kuten sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut tuotteet, psykotrooppiset lääkkeet, lääkkeet, joissa on vaikuttavia aineita diklofenaasia, verapamiili tai doksisykliini.
  • Naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (esim. e. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t tai vasektomoitu kumppani) tutkimuksen aikana. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäville potilaille on kerrottava tutkimuslääkkeen mahdollisista vaikutuksista ehkäisyyn, lisäksi sydämen vajaatoimintalääkkeet voivat häiritä ehkäisyä. Potilaita neuvotaan turvallisimmasta ehkäisymenetelmästä.
  • Odotettu alhainen vaatimustenmukaisuus (esim. matkan perusteella kokeilupaikkaan)
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bromokriptiini
Tutkimuslääkitykseen satunnaistettujen potilaiden on otettava bromokriptiini suun kautta ensimmäiset 14 päivää annoksella 5 mg/vrk (= 2 tablettia, 1 aamulla, 1 illalla). Päivästä 15 päivään 56 he ottavat 2,5 mg:n annoksen (= 1 tabletti) suun kautta illalla. Intervention kesto on 8 viikkoa, jonka jälkeen potilaiden tarkkailua jatketaan tutkimuksen seurantaosassa kuuteen kuukauteen asti. Tutkimuslääkettä käytetään sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen hoidon lisäksi. Osa tästä hoidosta ovat ACE:n estäjät. ACE:n estäjät voivat olla haitallisia sikiölle joutuessaan äidinmaitoon, koska bromokriptiini pysäyttää maidontuotannon, joten lisälääkettä ei tarvita.
Lääke: Bromokriptiini
Tutkimuslääkitykseen satunnaistettujen potilaiden on otettava bromokriptiini suun kautta ensimmäiset 14 päivää annoksella 5 mg/vrk (= 2 tablettia, 1 aamulla, 1 illalla). Päivästä 15 päivään 56 he ottavat 2,5 mg:n annoksen (= 1 tabletti) suun kautta illalla. Intervention kesto on 8 viikkoa. Tutkimuslääkettä käytetään sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa. Osa tästä hoidosta ovat ACE:n estäjät. Koska ACE:n estäjät voivat olla haitallisia sikiölle joutuessaan äidinmaitoon, on myös imetys lopetettava kontrolliryhmässä. Imetyksen lopettamiseksi bromokriptiiniä (2,5mg/vrk) annetaan enintään viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta kuuden kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta kuuden kuukauden seurantaan, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauksella (MRI) ja kaikukardiografialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste: sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kelpoisuus sydämensiirtoon, sydämensiirtoon ja kuolleisuus 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetty päätepiste: sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kelpoisuus sydämensiirtoon, sydämensiirtoon ja kuolleisuus 6 kuukauden seurannan aikana; yhdistetyn päätepisteen yksittäiset komponentit; vastoinkäymiset
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Denise Hilfiker-Kleiner, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPCM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa