Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bromokriptin på vänsterkammarfunktion hos kvinnor med peripartum kardiomyopati (PPCM)

2 september 2020 uppdaterad av: Denise Hilfiker-Kleiner, PhD, Hannover Medical School

Effekt av bromokriptin på LV-funktion hos kvinnor med peripartum kardiomyopati En randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera bromokriptins effektivitet och säkerhet för förbättring av vänsterkammarfunktion hos kvinnor med PPCM

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bromokriptin för förbättring av vänsterkammarfunktionen hos kvinnor med Peripartum kardiomyopati (PPCM). Ett multicenterförsök i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peripartum kardiomyopati (PPCM) är en allvarlig livshotande hjärtsjukdom av okänd etiologi hos tidigare friska kvinnor. Endast en minoritet av patienterna återhämtar sig helt medan majoriteten av PPCM-patienter utvecklar ihållande ventrikulär dysfunktion och kan uppleva allvarlig hjärtsvikt som leder till hjärttransplantation. Således är dessa unga patienter mycket sjuka vid en tidpunkt då den nyfödda skulle behöva en frisk mamma. Många av PPCM-patienter behöver livslång behandling vilket orsakar en stor ekonomisk och social börda. En bättre förståelse för sjukdomen och effektivare terapeutiska alternativ behövs verkligen. Hittills finns ingen specifik terapi tillgänglig så att patienter behandlas med medicinsk farmakoterapi för hjärtsvikt.

Diagnos av PPCM ställs vanligtvis i avancerade stadier av sjukdomen hos kvinnor med allvarliga symtom, men prognosen för drabbade kvinnor är dålig med rapporterade dödlighetstal på 15 % och återhämtning hos endast 23 % till 54 % av PPCM-patienterna trots optimal medicinsk behandling. Därför behövs det akuta strategier för att identifiera patienter i riskzonen och nya terapeutiska metoder krävs för att förbättra dålig prognos för drabbade kvinnor.

Försöket skulle etablera en ny specifik terapeutisk regim för PPCM och utredarna kan förvänta sig att ett sådant nytt tillvägagångssätt snabbt skulle antas i den kliniska behandlingen av denna sjukdom. Eftersom testdesignen följer de senaste riktlinjerna, antar utredarna att bromokriptin inom kort kommer att införas i kliniska riktlinjer från German Cardiac Society, European Cardiac Society och American Heart Association.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School (MHH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner under de första 5 månaderna efter förlossningen med ny debut av vänster ventrikulär dysfunktion (LV ejektionsfraktion ≤35 % bedömd med ekokardiografi) med de internationellt accepterade kriterierna för PPCM 1: frånvaro av en identifierbar orsak till hjärtsvikt, frånvaro av igenkännbar hjärtsjukdom före den sista månaden av graviditeten och LV systolisk dysfunktion påvisad av klassiska ekokardiografiska kriterier.
  • Ålder lika eller äldre 18
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hjärtsjukdom (förutom PPCM som hade fullständig upplösning under en tidigare graviditet)
  • Alla redan existerande allvarliga tillstånd
  • Tidigare hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention
  • Historik om alkohol och/eller något annat drogmissbruk
  • Kontraindikation för den planerade behandlingen (t.ex. överkänslighet mot utprovade läkemedel eller någon av dess komponenter)
  • Samtidig behandling som inte anges i prövningsprotokollet såsom produkter för behandling av svampinfektioner, psykofarmaka, medicinering med de aktiva substanserna diklofenace, verapamil eller doxycyklin.
  • Kvinnor med fertil potens utan effektiva preventivmedel (dvs. e. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiral eller vasektomerad partner) under prövningen. Patienter som använder hormonella preventivmetoder måste informeras om möjlig påverkan av studieläkemedlet på preventivmedel, dessutom kan hjärtsviktsläkemedel störa preventivmedel. Patienterna kommer att rådfrågas om den säkraste metoden att använda för preventivmedel.
  • Förväntat låg efterlevnad (t.ex. genom resavstånd till testplats)
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromokriptin
Patienter som randomiserats till studieläkemedlet måste ta bromokriptin oralt under de första 14 dagarna i en dos på 5 mg/dag (= 2 tabletter, 1 på morgonen, 1 på kvällen). Från dag 15 till dag 56 kommer de att ta en dos på 2,5 mg (= 1 tablett) oralt på kvällen. Interventionens varaktighet är 8 veckor, därefter fortsätter patienterna att observeras i uppföljningsdelen av studien fram till månad 6. Studiemedicinen tas utöver standardterapi för hjärtsvikt. En del av denna terapi är ACE-hämmare. ACE-hämmare är potentiellt skadliga för barnet när det kommer in i bröstmjölken, eftersom bromokriptin stoppar mjölkproduktionen behövs inget ytterligare läkemedel.
Läkemedel: Bromokriptin
Patienter som randomiserats till studieläkemedlet måste ta bromokriptin oralt under de första 14 dagarna i en dos på 5 mg/dag (= 2 tabletter, 1 på morgonen, 1 på kvällen). Från dag 15 till dag 56 kommer de att ta en dos på 2,5 mg (= 1 tablett) oralt på kvällen. Interventionens varaktighet är 8 veckor. Studiemedicinen tas utöver standardterapi för hjärtsvikt.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för hjärtsvikt. En del av denna terapi är ACE-hämmare. Eftersom ACE-hämmare är potentiellt skadliga för barnet när det kommer in i bröstmjölken, är det nödvändigt att avbryta amningen även i kontrollgruppen. För att stoppa amningen, applicering av bromokriptin (2,5 mg/dag) i upp till en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) från baslinje till sex månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) från baslinje till sex månaders uppföljning, utvärderad med magnetisk resonanstomografi (MRT) och ekokardiografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad slutpunkt för sjukhusvistelse för hjärtsvikt, behörighet för hjärttransplantation, hjärttransplantation och dödlighet under 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Kombinerad slutpunkt för sjukhusvistelse för hjärtsvikt, behörighet för hjärttransplantation, hjärttransplantation och mortalitet under 6 månaders uppföljning; enskilda komponenter i den kombinerade endpointen; negativa händelser
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
  • Studiestol: Denise Hilfiker-Kleiner, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPCM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peripartum kardiomyopati

Kliniska prövningar på Bromokriptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera