- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00998556
Wirkung von Bromocriptin auf die linksventrikuläre Funktion bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie (PPCM)
Wirkung von Bromocriptin auf die LV-Funktion bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bromocriptin zur Verbesserung der linksventrikulären Funktion von Frauen mit PPCM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peripartale Kardiomyopathie (PPCM) ist eine schwere lebensbedrohliche Herzerkrankung unbekannter Ätiologie bei zuvor gesunden Frauen. Nur eine Minderheit der Patienten erholt sich vollständig, während die Mehrheit der PPCM-Patienten eine anhaltende ventrikuläre Dysfunktion entwickelt und möglicherweise eine schwere Herzinsuffizienz erleidet, die zu einer Herztransplantation führt. Daher sind diese jungen Patienten sehr krank zu einer Zeit, in der das Neugeborene eine gesunde Mutter brauchen würde. Viele PPCM-Patienten benötigen eine lebenslange Behandlung, die eine große finanzielle und soziale Belastung verursacht. Tatsächlich sind ein besseres Verständnis der Krankheit und effizientere Therapiemöglichkeiten dringend erforderlich. Bis heute steht keine spezifische Therapie zur Verfügung, so dass Patienten bei Herzinsuffizienz medikamentös pharmakotherapeutisch behandelt werden.
Die Diagnose von PPCM wird in der Regel in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit bei schwer symptomatischen Frauen gestellt, aber die Prognose der betroffenen Frauen ist schlecht mit berichteten Sterblichkeitsraten von 15 % und einer Genesung bei nur 23 % bis 54 % der PPCM-Patienten trotz optimaler medizinischer Behandlung. Daher sind dringend Strategien zur Identifizierung von Risikopatientinnen und neuartige Therapieansätze erforderlich, um die schlechte Prognose betroffener Frauen zu verbessern.
Die Studie würde ein neues spezifisches therapeutisches Schema für PPCM etablieren, und die Forscher können davon ausgehen, dass ein solcher neuartiger Ansatz schnell in die klinische Behandlung dieser Krankheit übernommen wird. Da das Studiendesign modernsten Leitlinien folgt, gehen die Forscher davon aus, dass Bromocriptin in Kürze in die klinischen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und der American Heart Association aufgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School (MHH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden in den ersten 5 Monaten nach der Geburt mit neu auftretender linksventrikulärer (LV) Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 %, beurteilt durch Echokardiographie) unter Verwendung der international anerkannten Kriterien für PPCM 1: Fehlen einer identifizierbaren Ursache für Herzinsuffizienz, Fehlen von erkennbare Herzerkrankung vor dem letzten Schwangerschaftsmonat und systolische LV-Dysfunktion, nachgewiesen durch klassische echokardiographische Kriterien.
- Alter gleich oder älter als 18
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Herzerkrankung (außer PPCM, die in einer früheren Schwangerschaft vollständig zurückgegangen war)
- Alle bereits bestehenden schwerwiegenden Erkrankungen
- Vorherige Herzoperation oder perkutane Koronarintervention
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder anderen Drogenmissbrauch
- Kontraindikation für die geplante Therapie (z. B. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder einen ihrer Bestandteile)
- Andere als im Studienprotokoll vorgesehene Begleittherapie wie Produkte zur Behandlung von Pilzinfektionen, Psychopharmaka, Medikamente mit den Wirkstoffen Diclofenace, Verapamil oder Doxycyclin.
- Frauen mit gebärfähiger Potenz ohne wirksame Verhütung (d. e. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige IUPs oder vasektomierte Partner) während der Durchführung der Studie. Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, müssen über mögliche Einflüsse des Studienmedikaments auf die Empfängnisverhütung informiert werden, außerdem können Herzinsuffizienzmedikamente die Empfängnisverhütung beeinträchtigen. Die Patienten werden über die sicherste Verhütungsmethode beraten.
- Erwartete geringe Compliance (z. B. nach Entfernung zum Prüfzentrum)
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bromocriptin
Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden, müssen Bromocriptin in den ersten 14 Tagen oral in einer Dosis von 5 mg/Tag (= 2 Tabletten, 1 morgens, 1 abends) einnehmen.
Vom 15. bis zum 56. Tag nehmen sie abends eine Dosis von 2,5 mg (= 1 Tablette) oral ein.
Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen, danach werden die Patienten im Nachsorgeteil der Studie bis zum 6. Monat weiter beobachtet.
Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz eingenommen.
Bestandteil dieser Therapie sind ACE-Hemmer.
ACE-Hemmer sind potenziell schädlich für das Baby, wenn sie in die Muttermilch gelangen, da Bromocriptin die Milchproduktion stoppt und kein zusätzliches Medikament benötigt wird.
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Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden, müssen Bromocriptin in den ersten 14 Tagen oral in einer Dosis von 5 mg/Tag (= 2 Tabletten, 1 morgens, 1 abends) einnehmen.
Vom 15. bis zum 56. Tag nehmen sie abends eine Dosis von 2,5 mg (= 1 Tablette) oral ein.
Die Dauer des Eingriffs beträgt 8 Wochen.
Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz eingenommen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz.
Bestandteil dieser Therapie sind ACE-Hemmer.
Da ACE-Hemmer beim Eintritt in die Muttermilch potentiell schädlich für das Baby sind, muss auch in der Kontrollgruppe abgestillt werden. Zum Abstillen Anwendung von Bromocriptin (2,5 mg/Tag) bis zu einer Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung, wie durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie beurteilt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierter Endpunkt aus Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Eignung für eine Herztransplantation, Herztransplantation und Mortalität während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
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Kombinierter Endpunkt aus Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Eignung für eine Herztransplantation, Herztransplantation und Mortalität während der 6-monatigen Nachbeobachtung; einzelne Komponenten des kombinierten Endpunkts; Nebenwirkungen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
- Studienstuhl: Denise Hilfiker-Kleiner, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feyen E, Ricke-Hoch M, Van Fraeyenhove J, Vermeulen Z, Scherr M, Dugaucquier L, Viereck J, Bruyns T, Thum T, Segers VFM, Hilfiker-Kleiner D, De Keulenaer GW. ERBB4 and Multiple MicroRNAs That Target ERBB4 Participate in Pregnancy-Related Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2021 Jul;14(7):e006898. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006898. Epub 2021 Jul 12.
- Hilfiker-Kleiner D, Haghikia A, Berliner D, Vogel-Claussen J, Schwab J, Franke A, Schwarzkopf M, Ehlermann P, Pfister R, Michels G, Westenfeld R, Stangl V, Kindermann I, Kuhl U, Angermann CE, Schlitt A, Fischer D, Podewski E, Bohm M, Sliwa K, Bauersachs J. Bromocriptine for the treatment of peripartum cardiomyopathy: a multicentre randomized study. Eur Heart J. 2017 Sep 14;38(35):2671-2679. doi: 10.1093/eurheartj/ehx355.
- Haghikia A, Podewski E, Berliner D, Sonnenschein K, Fischer D, Angermann CE, Bohm M, Rontgen P, Bauersachs J, Hilfiker-Kleiner D. Rationale and design of a randomized, controlled multicentre clinical trial to evaluate the effect of bromocriptine on left ventricular function in women with peripartum cardiomyopathy. Clin Res Cardiol. 2015 Nov;104(11):911-7. doi: 10.1007/s00392-015-0869-5. Epub 2015 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kardiomyopathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Hormonantagonisten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Bromocriptin
Andere Studien-ID-Nummern
- PPCM
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