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Wirkung von Bromocriptin auf die linksventrikuläre Funktion bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie (PPCM)

2. September 2020 aktualisiert von: Denise Hilfiker-Kleiner, PhD, Hannover Medical School

Wirkung von Bromocriptin auf die LV-Funktion bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bromocriptin zur Verbesserung der linksventrikulären Funktion von Frauen mit PPCM

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bromocriptin zur Verbesserung der linksventrikulären Funktion bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie (PPCM). Eine multizentrische Studie in Deutschland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peripartale Kardiomyopathie (PPCM) ist eine schwere lebensbedrohliche Herzerkrankung unbekannter Ätiologie bei zuvor gesunden Frauen. Nur eine Minderheit der Patienten erholt sich vollständig, während die Mehrheit der PPCM-Patienten eine anhaltende ventrikuläre Dysfunktion entwickelt und möglicherweise eine schwere Herzinsuffizienz erleidet, die zu einer Herztransplantation führt. Daher sind diese jungen Patienten sehr krank zu einer Zeit, in der das Neugeborene eine gesunde Mutter brauchen würde. Viele PPCM-Patienten benötigen eine lebenslange Behandlung, die eine große finanzielle und soziale Belastung verursacht. Tatsächlich sind ein besseres Verständnis der Krankheit und effizientere Therapiemöglichkeiten dringend erforderlich. Bis heute steht keine spezifische Therapie zur Verfügung, so dass Patienten bei Herzinsuffizienz medikamentös pharmakotherapeutisch behandelt werden.

Die Diagnose von PPCM wird in der Regel in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit bei schwer symptomatischen Frauen gestellt, aber die Prognose der betroffenen Frauen ist schlecht mit berichteten Sterblichkeitsraten von 15 % und einer Genesung bei nur 23 % bis 54 % der PPCM-Patienten trotz optimaler medizinischer Behandlung. Daher sind dringend Strategien zur Identifizierung von Risikopatientinnen und neuartige Therapieansätze erforderlich, um die schlechte Prognose betroffener Frauen zu verbessern.

Die Studie würde ein neues spezifisches therapeutisches Schema für PPCM etablieren, und die Forscher können davon ausgehen, dass ein solcher neuartiger Ansatz schnell in die klinische Behandlung dieser Krankheit übernommen wird. Da das Studiendesign modernsten Leitlinien folgt, gehen die Forscher davon aus, dass Bromocriptin in Kürze in die klinischen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und der American Heart Association aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School (MHH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden in den ersten 5 Monaten nach der Geburt mit neu auftretender linksventrikulärer (LV) Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 %, beurteilt durch Echokardiographie) unter Verwendung der international anerkannten Kriterien für PPCM 1: Fehlen einer identifizierbaren Ursache für Herzinsuffizienz, Fehlen von erkennbare Herzerkrankung vor dem letzten Schwangerschaftsmonat und systolische LV-Dysfunktion, nachgewiesen durch klassische echokardiographische Kriterien.
  • Alter gleich oder älter als 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Herzerkrankung (außer PPCM, die in einer früheren Schwangerschaft vollständig zurückgegangen war)
  • Alle bereits bestehenden schwerwiegenden Erkrankungen
  • Vorherige Herzoperation oder perkutane Koronarintervention
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder anderen Drogenmissbrauch
  • Kontraindikation für die geplante Therapie (z. B. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder einen ihrer Bestandteile)
  • Andere als im Studienprotokoll vorgesehene Begleittherapie wie Produkte zur Behandlung von Pilzinfektionen, Psychopharmaka, Medikamente mit den Wirkstoffen Diclofenace, Verapamil oder Doxycyclin.
  • Frauen mit gebärfähiger Potenz ohne wirksame Verhütung (d. e. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige IUPs oder vasektomierte Partner) während der Durchführung der Studie. Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, müssen über mögliche Einflüsse des Studienmedikaments auf die Empfängnisverhütung informiert werden, außerdem können Herzinsuffizienzmedikamente die Empfängnisverhütung beeinträchtigen. Die Patienten werden über die sicherste Verhütungsmethode beraten.
  • Erwartete geringe Compliance (z. B. nach Entfernung zum Prüfzentrum)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromocriptin
Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden, müssen Bromocriptin in den ersten 14 Tagen oral in einer Dosis von 5 mg/Tag (= 2 Tabletten, 1 morgens, 1 abends) einnehmen. Vom 15. bis zum 56. Tag nehmen sie abends eine Dosis von 2,5 mg (= 1 Tablette) oral ein. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen, danach werden die Patienten im Nachsorgeteil der Studie bis zum 6. Monat weiter beobachtet. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz eingenommen. Bestandteil dieser Therapie sind ACE-Hemmer. ACE-Hemmer sind potenziell schädlich für das Baby, wenn sie in die Muttermilch gelangen, da Bromocriptin die Milchproduktion stoppt und kein zusätzliches Medikament benötigt wird.
Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden, müssen Bromocriptin in den ersten 14 Tagen oral in einer Dosis von 5 mg/Tag (= 2 Tabletten, 1 morgens, 1 abends) einnehmen. Vom 15. bis zum 56. Tag nehmen sie abends eine Dosis von 2,5 mg (= 1 Tablette) oral ein. Die Dauer des Eingriffs beträgt 8 Wochen. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz eingenommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz. Bestandteil dieser Therapie sind ACE-Hemmer. Da ACE-Hemmer beim Eintritt in die Muttermilch potentiell schädlich für das Baby sind, muss auch in der Kontrollgruppe abgestillt werden. Zum Abstillen Anwendung von Bromocriptin (2,5 mg/Tag) bis zu einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung, wie durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Eignung für eine Herztransplantation, Herztransplantation und Mortalität während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinierter Endpunkt aus Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Eignung für eine Herztransplantation, Herztransplantation und Mortalität während der 6-monatigen Nachbeobachtung; einzelne Komponenten des kombinierten Endpunkts; Nebenwirkungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
  • Studienstuhl: Denise Hilfiker-Kleiner, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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