Влияние бромокриптина на функцию левого желудочка у женщин с перипартальной кардиомиопатией (PPCM)
2 сентября 2020 г. обновлено: Denise Hilfiker-Kleiner, PhD, Hannover Medical School
Влияние бромокриптина на функцию ЛЖ у женщин с послеродовой кардиомиопатией Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности бромокриптина для улучшения функции левого желудочка у женщин с ПКМП
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности бромокриптина для улучшения функции левого желудочка у женщин с перипартальной кардиомиопатией (ПКМП).
Многоцентровое исследование в Германии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перипартальная кардиомиопатия (ПКМП) — серьезное угрожающее жизни заболевание сердца неизвестной этиологии у ранее здоровых женщин. Только небольшая часть пациентов полностью выздоравливает, в то время как у большинства пациентов с ПКМП развивается стойкая желудочковая дисфункция и может развиться тяжелая сердечная недостаточность, приводящая к трансплантации сердца. Таким образом, эти маленькие пациенты очень больны в то время, когда новорожденному нужна была бы здоровая мать. Многие пациенты ПКМП нуждаются в пожизненном лечении, что влечет за собой большое финансовое и социальное бремя. Действительно, срочно необходимы лучшее понимание болезни и более эффективные варианты лечения. На сегодняшний день не существует специфической терапии, чтобы пациенты лечились медикаментозной фармакотерапией сердечной недостаточности.
Диагноз ПКМП обычно ставится на поздних стадиях заболевания у женщин с тяжелыми симптомами, но прогноз у пораженных женщин неблагоприятный: сообщаемая смертность составляет 15%, а выздоровление наблюдается только у 23–54% пациентов с ПКМП, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение. Поэтому срочно необходимы стратегии для выявления пациентов из группы риска, а также новые терапевтические подходы для улучшения неблагоприятного прогноза у пострадавших женщин.
Испытание установит новый специфический терапевтический режим для ПКМП, и исследователи могут ожидать, что такой новый подход будет быстро принят в клиническом лечении этого заболевания. Поскольку дизайн исследования соответствует современным руководствам, исследователи предполагают, что бромокриптин вскоре будет включен в клинические руководства Немецкого кардиологического общества, Европейского кардиологического общества и Американской кардиологической ассоциации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Hannover Medical School (MHH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в первые 5 месяцев после родов с впервые возникшей дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) (фракция выброса ЛЖ ≤35% по оценке эхокардиографии) с использованием международно признанных критериев ПКМП 1: отсутствие идентифицируемой причины сердечной недостаточности, отсутствие распознаваемое заболевание сердца до последнего месяца беременности и систолическая дисфункция ЛЖ, подтвержденная классическими эхокардиографическими критериями.
- Возраст равен или старше 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Предшествующее заболевание сердца (за исключением ПКМП, которое полностью разрешилось во время предыдущей беременности)
- Любые ранее существовавшие серьезные состояния
- Предыдущая операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство
- История злоупотребления алкоголем и / или любым другим наркотиком
- Противопоказания к планируемой терапии (например, повышенная чувствительность к исследуемому препарату или одному из его компонентов)
- Сопутствующая терапия, отличная от указанной в протоколе исследования, например препараты для лечения грибковых инфекций, психотропные препараты, препараты с активными веществами диклофенака, верапамила или доксициклина.
- Женщины с детородным потенциалом без эффективной контрацепции (т. е. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС или вазэктомированный партнер) во время проведения исследования. Пациентки, использующие гормональные методы контрацепции, должны быть проинформированы о возможном влиянии исследуемого препарата на контрацепцию, кроме того препараты сердечной недостаточности могут мешать контрацепции. Пациентов проконсультируют о наиболее безопасном методе контрацепции.
- Ожидаемое низкое соответствие требованиям (например, по расстоянию до места проведения испытаний)
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бромокриптин
Пациенты, рандомизированные в группу исследуемого препарата, должны принимать бромокриптин перорально в течение первых 14 дней в дозе 5 мг/сут (= 2 таблетки, 1 утром, 1 вечером).
С 15-го по 56-й день они будут принимать по 2,5 мг (= 1 таблетка) перорально вечером.
Продолжительность вмешательства составляет 8 недель, после чего пациенты продолжают наблюдаться в контрольной части исследования до 6-го месяца.
Исследуемый препарат принимается в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности.
Частью этой терапии являются ингибиторы АПФ.
Ингибиторы АПФ потенциально опасны для ребенка при попадании в грудное молоко, так как бромокриптин останавливает выработку молока, дополнительных препаратов не требуется.
|
Пациенты, рандомизированные в группу исследуемого препарата, должны принимать бромокриптин перорально в течение первых 14 дней в дозе 5 мг/сут (= 2 таблетки, 1 утром, 1 вечером).
С 15-го по 56-й день они будут принимать по 2,5 мг (= 1 таблетка) перорально вечером.
Продолжительность вмешательства 8 недель.
Исследуемый препарат принимается в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать стандартную терапию сердечной недостаточности.
Частью этой терапии являются ингибиторы АПФ.
Поскольку ингибиторы АПФ потенциально опасны для ребенка при попадании в грудное молоко, необходимо прекратить лактацию и в контрольной группе. Для прекращения лактации применяют бромокриптин (2,5 мг/сут) до одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до шести месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев наблюдения по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца и эхокардиографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка госпитализации по поводу сердечной недостаточности, права на трансплантацию сердца, трансплантацию сердца и смертность в течение 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Комбинированная конечная точка госпитализации по поводу сердечной недостаточности, пригодности для трансплантации сердца, трансплантации сердца и смертности в течение 6 месяцев наблюдения; отдельные компоненты комбинированной конечной точки; неблагоприятные события
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
- Учебный стул: Denise Hilfiker-Kleiner, Prof. Dr., Hannover Medical School, Hannover, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feyen E, Ricke-Hoch M, Van Fraeyenhove J, Vermeulen Z, Scherr M, Dugaucquier L, Viereck J, Bruyns T, Thum T, Segers VFM, Hilfiker-Kleiner D, De Keulenaer GW. ERBB4 and Multiple MicroRNAs That Target ERBB4 Participate in Pregnancy-Related Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2021 Jul;14(7):e006898. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006898. Epub 2021 Jul 12.
- Hilfiker-Kleiner D, Haghikia A, Berliner D, Vogel-Claussen J, Schwab J, Franke A, Schwarzkopf M, Ehlermann P, Pfister R, Michels G, Westenfeld R, Stangl V, Kindermann I, Kuhl U, Angermann CE, Schlitt A, Fischer D, Podewski E, Bohm M, Sliwa K, Bauersachs J. Bromocriptine for the treatment of peripartum cardiomyopathy: a multicentre randomized study. Eur Heart J. 2017 Sep 14;38(35):2671-2679. doi: 10.1093/eurheartj/ehx355.
- Haghikia A, Podewski E, Berliner D, Sonnenschein K, Fischer D, Angermann CE, Bohm M, Rontgen P, Bauersachs J, Hilfiker-Kleiner D. Rationale and design of a randomized, controlled multicentre clinical trial to evaluate the effect of bromocriptine on left ventricular function in women with peripartum cardiomyopathy. Clin Res Cardiol. 2015 Nov;104(11):911-7. doi: 10.1007/s00392-015-0869-5. Epub 2015 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кардиомиопатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты гормонов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Бромокриптин
Другие идентификационные номера исследования
- PPCM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .