GSK573719 在日本健康男性受试者中的研究
2017年8月1日 更新者:GlaxoSmithKline
GSK573719 的 I 期研究 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和重复剂量研究,旨在研究日本健康男性受试者从新型干粉装置中吸入剂量 GSK573719 的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和重复剂量研究,旨在研究通过新型干粉装置在健康的日本男性受试者中吸入含乳糖和硬脂酸镁的 GSK573719 的安全性、耐受性和药代动力学.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本、890-0081
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄在 20 岁至 64 岁之间的日本健康男性受试者。 健康受试者被定义为根据其病史、身体检查、实验室研究和其他测试确定没有临床显着疾病或疾病的个体。
- 体重≥50kg且BMI在18.5-25.0kg/m2范围内 包括的。
- 非吸烟者(从不吸烟或不吸烟超过 6 个月且吸烟史 <10 包年(包年 =(每天吸烟支数/20)x 吸烟年数))
- 肺活量测定正常(FEV1 ≥ 预测值的 80%,FEV1/FVC ≥ 70%)。
筛选时获得的临床实验室测试数据满足以下条件:
AST(GOT)、ALT(GPT)、总胆红素:低于正常范围的上限
- 筛查时 12 导联 EGC 结果正常; QTc(B) 间期 <450 毫秒
- 筛选时平均血压低于 140/90mmHg。
- 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- 能够使用新型干粉吸入器。
排除标准:
- 在研究者的医学意见中,受试者在筛选时在体格检查、生命体征、临床实验室测试或病史方面有任何临床相关的异常,或者受试者有研究者认为不适合纳入本研究的病史.
- 受试者梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体阳性。
- 受试者的尿液药物筛查呈阳性。
- 受试者对任何药物或特质过敏
- 受试者有呼吸问题史(即 哮喘症状史)。
- 受试者有心血管疾病史。
- 受试者具有重要的青光眼临床病史或当前状况。
- 受试者具有显着的前列腺肥大临床病史或当前状况。
- 受试者有药物滥用或酗酒史。
- 受试者有胆囊切除术或胆道疾病史。
- 在筛选后的 6 个月内,经常饮酒的历史平均超过 14 杯/周(1 杯 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 350 毫升啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)80 度蒸馏酒)。
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药或非处方药,包括 CYP3A/PGP 抑制剂、维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草)。
- 受试者目前正在参与另一项临床研究或上市后研究,其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。
- 受试者在过去 4 个月内参加了一项使用研究或非研究药物或设备的临床研究。
- 受试者对任何对乳蛋白或赋形剂乳糖一水合物和硬脂酸镁过敏的药物过敏。
- 受试者在过去 4 个月内捐献了一个单位的血液“>400 mL”或在过去 1 个月内“>200 mL”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GSK573719 250 微克 (μg) 手臂
每个受试者将在第 1 天接受第一剂 GSK573719 250 μg,然后通过新型干粉吸入器从第 4 天到第 10 天每天一次给药,持续 7 天。
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干粉吸入器的条带 1 将包含 GSK573719 250 μg 微粉化药物和乳糖以及硬脂酸镁。
条带 2 将含有乳糖粉和硬脂酸镁。
它将以干燥的白色粉末形式提供,用于吸入。
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实验性的:GSK573719 500 微克手臂
每个受试者将在第 1 天接受第一剂 GSK573719 500 μg,然后通过新型干粉吸入器从第 4 天到第 10 天每天一次给药,持续 7 天。
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干粉吸入器的条带 1 将包含 GSK573719 500 μg 微粉化药物和乳糖以及硬脂酸镁。
条带 2 将含有乳糖粉和硬脂酸镁。
它将以干燥的白色粉末形式提供,用于吸入。
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实验性的:GSK573719 1000 微克手臂
每个受试者将在第 1 天接受第一剂 GSK573719 1000 μg,然后通过新型干粉吸入器从第 4 天到第 10 天每天给药一次,持续 7 天。
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干粉吸入器的条带 1 和条带 2 各含 500 μg GSK573719 微粉化药物和乳糖以及硬脂酸镁。
它将以干燥的白色粉末形式提供,用于吸入。
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安慰剂比较:安慰剂
每个受试者将在第 1 天接受 GSK573719 匹配安慰剂,然后通过新型干粉吸入器从第 4 天到第 10 天每天给药一次,持续 7 天。
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干粉吸入器的条带 1 和 2 将含有乳糖粉和硬脂酸镁。
它将以干燥的白色粉末形式提供,用于吸入。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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PK:Cmax、tmax 和 AUC(0-t)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月5日
初级完成 (实际的)
2009年12月18日
研究完成 (实际的)
2009年12月18日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113377
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
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临床研究报告
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研究协议
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带注释的病例报告表
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个人参与者数据集
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知情同意书
信息标识符:113377信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符:113377信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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