Исследование GSK573719 у здоровых японских мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 64 лет включительно. Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, лабораторными исследованиями и другими тестами.
2. Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 18,5-25,0 кг/м2 включительно.
3. Некурящие (никогда не курившие или не курившие более 6 месяцев с историей пачки менее 10 лет (Пачка лет = (выкуренных сигарет в день/20) x количество лет курения))
4. Нормальная спирометрия (ОФВ1 ≥ 80% от должного, ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70%).

5. Данные клинико-лабораторных исследований, полученные при скрининге, соответствуют следующему:

   АСТ (GOT), ALT (GPT), общий билирубин: ниже верхней границы нормальных диапазонов

6. Нормальные результаты ЭГК ​​в 12 отведениях при скрининге; Интервал QTc(B) <450 мс
7. Среднее артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
8. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
9. Возможность использования нового порошкового ингалятора.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения при медицинском осмотре, показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных тестах или истории болезни при скрининге по медицинскому заключению исследователя, или у субъекта есть история болезни, которая не рассматривается исследователем как подходящая для включения в это исследование. .
2. Субъект положителен на сифилис, антиген HBs, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, антитела к HTLV-1.
3. Субъект дал положительный результат на скрининг мочи на наркотики.
4. Субъект имеет аллергию на какой-либо препарат или идиосинкразию.
5. У субъекта в анамнезе проблемы с дыханием (т. история астматической симптоматики).
6. Субъект имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
7. Субъект имеет значительный клинический анамнез или текущие состояния глаукомы.
8. Субъект имеет значительный клинический анамнез или текущие состояния гипертрофии предстательной железы.
9. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
10. Субъект имеет в анамнезе холецистэктомию или заболевание желчевыводящих путей.
11. История регулярного употребления алкоголя, превышающая в среднем 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 350 мл пива или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80) в течение 6 месяцев после скрининга.
12. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая ингибитор CYP3A/PGP, витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
13. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства.
14. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством в течение предыдущих 4 месяцев.
15. Субъект имеет аллергию на любое лекарство, гиперчувствительность к молочному белку или наполнителям, моногидрату лактозы и стеарату магния.
16. Субъект сдал единицу крови «> 400 мл» в течение предыдущих 4 месяцев или «> 200 мл» в течение предыдущего 1 месяца.