건강한 일본 남성을 대상으로 한 GSK573719 연구
2017년 8월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK573719의 1상 연구 - 건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 새로운 건조 분말 장치에서 GSK573719 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승, 단일 및 반복 용량 연구
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 반복 용량 연구로, 건강한 일본 남성을 대상으로 새로운 건조 분말 장치를 사용하여 유당 및 마그네슘 스테아레이트 함유 GSK573719 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kagoshima, 일본, 890-0081
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 64세 이하의 건강한 일본 남성 피험자. 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
- 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 18.5-25.0kg/m2 포함한.
- 비흡연자(담배 연도가 10갑년 미만이고 6개월 이상 담배를 피우지 않았거나 비흡연자(담배년 = (흡연한 하루 담배 수/20) x 흡연 기간))
- 정상 폐활량계(FEV1 ≥ 예측의 80%, FEV1/FVC ≥ 70%).
스크리닝에서 얻은 임상 실험실 테스트 데이터는 다음을 충족합니다.
AST(GOT), ALT(GPT), 총빌리루빈 : 정상범위 상한치 이하
- 스크리닝 시 정상 12-유도 EGC 소견; QTc(B) 간격 <450msec
- 스크리닝 시 평균 혈압이 140/90mmHg보다 낮습니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 새로운 건조 분말 흡입기를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험자의 의학적 소견에서 스크리닝 시 건강 검진, 활력 징후, 임상 실험실 검사 또는 병력에 임상적으로 관련된 이상이 있거나 시험자가 본 연구에 포함하기에 적격하다고 간주되지 않는 병력이 있는 피험자 .
- 대상자는 매독, HBs 항원, HCV 항체, HIV 항체, HTLV-1 항체에 대해 양성입니다.
- 피험자는 소변 약물 스크리닝에 대해 양성입니다.
- 피험자는 모든 약물 또는 특이성에 대한 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 호흡 문제(즉, 천식 증상의 병력).
- 피험자는 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 녹내장의 상당한 임상 병력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
- 개체는 상당한 임상 병력 또는 전립선 비대증의 현재 상태를 갖는다.
- 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
- 피험자는 담낭절제술 또는 담도 질환의 병력이 있습니다.
- 검사 후 6개월 이내에 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 350mL 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
- CYP3A/PGP 억제제, 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John'sWort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 사용.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여하고 있으며, 피험자는 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 피험자는 지난 4개월 동안 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 우유 단백질 또는 부형제인 유당 일수화물 및 마그네슘 스테아레이트에 대한 임의의 약물 과민성에 대한 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 지난 4개월 동안 ">400mL" 또는 지난 1개월 동안 ">200mL"의 혈액 단위를 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GSK573719 250마이크로그램(μg) 암
각 피험자는 1일차에 GSK573719 250μg의 첫 번째 용량을 받은 후 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 4일차부터 10일차까지 7일 동안 1일 1회 용량을 투여받습니다.
|
건조 분말 흡입기의 스트립 1에는 GSK573719 250μg의 미분화 약물과 스테아르산마그네슘과 함께 락토오스가 들어 있습니다.
스트립 2에는 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당 분말이 들어 있습니다.
그것은 흡입을 위한 건조한 백색 분말로 유효할 것입니다.
|
|
실험적: GSK573719 500μg 암
각 피험자는 1일차에 GSK573719 500μg의 첫 번째 용량을 받은 후 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 4일차부터 10일차까지 7일 동안 1일 1회 용량을 투여받습니다.
|
건조 분말 흡입기의 스트립 1에는 GSK573719 500μg의 미분화 약물과 스테아르산마그네슘과 함께 락토오스가 들어 있습니다.
스트립 2에는 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당 분말이 들어 있습니다.
그것은 흡입을 위한 건조한 백색 분말로 유효할 것입니다.
|
|
실험적: GSK573719 1000μg 암
각 피험자는 1일차에 GSK573719 1000μg의 첫 번째 용량을 받은 후 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 4일차부터 10일차까지 7일 동안 1일 1회 용량을 투여받습니다.
|
건조 분말 흡입기의 스트립 1 및 2에는 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당이 포함된 GSK573719 미세화 약물이 각각 500μg 포함됩니다.
그것은 흡입을 위한 건조한 백색 분말로 유효할 것입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
각 피험자는 1일차에 GSK573719 매칭 위약을 받은 후 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 4일차부터 10일차까지 7일 동안 1일 1회 투여합니다.
|
건조 분말 흡입기의 스트립 1 및 2에는 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당 분말이 포함됩니다.
그것은 흡입을 위한 건조한 백색 분말로 유효할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
PK: Cmax, tmax 및 AUC(0-t)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 113377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 113377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 113377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 113377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK573719 250㎍에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성헝가리, 슬로바키아
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성대만, 태국, 중국, 필리핀 제도, 대한민국
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성남아프리카, 미국, 캐나다, 우크라이나, 영국, 덴마크, 체코
-
GlaxoSmithKline완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2필리핀 제도, 미국, 호주
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한