- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01013974
GSK573719:n tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK573719:n vaiheen I tutkimus - Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta nouseva, kerta- ja toistuva annostutkimus GSK573719:n sisäänhengitetyn annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi uudesta kuivajauhelaitteesta japanilaisesta Male-laitteesta terveenä.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan GSK573719:n inhaloitavan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa laktoosia ja magnesiumstearaattia sisältävän annoksen kanssa uudella kuivajauhelaitteella terveillä japanilaisilla miehillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-0081
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–64-vuotiaat mukaan lukien. Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.
- Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,5-25,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Tupakoimattomat (ei koskaan polttaneet tai tupakoimatta yli 6 kuukautta, alle 10 pakkausvuoden historia (pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettujen vuosien lukumäärä)
- Normaali spirometria (FEV1 ≥ 80 % ennustetusta, FEV1/FVC ≥ 70 %).
Seulonnassa saadut kliiniset laboratoriotestit täyttävät seuraavat:
AST(GOT), ALT(GPT), kokonaisbilirubiini: normaaliarvojen ylärajan alapuolella
- Normaali 12-kytkentäinen EGC-löydös seulonnassa; QTc(B)-väli <450 ms
- Keskimääräinen verenpaine seulonnassa alle 140/90 mmHg.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Pystyy käyttämään uutta kuivajauheinhalaattoria.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijalla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia lääketieteellisessä tutkimuksessa, elintärkeissä toiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai seulonnoissa tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan tai koehenkilöllä on sairaushistoria, jota tutkija ei katso kelpaavan sisällytettäväksi tähän tutkimukseen .
- Kohde on positiivinen kupan, HBs-antigeenin, HCV-vasta-aineen, HIV-vasta-aineen, HTLV-1-vasta-aineen suhteen.
- Kohde on positiivinen virtsan huumeiden seulonnassa.
- Kohde on allerginen mille tahansa lääkkeelle tai omituisuudelle
- Tutkittavalla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia (esim. astmaattisten oireiden historia).
- Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuonitauteja.
- Potilaalla on merkittävä kliininen glaukoomahistoria tai nykyiset sairaudet.
- Kohdeella on merkittävä kliininen historia tai nykyiset tilat eturauhasen liikakasvusta.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia.
- Potilaalla on aiemmin ollut kolekystektomia tai sappitiesairauksia.
- Säännöllinen alkoholin kulutus ylittää keskimäärin 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 350 ml olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 tislattua alkoholijuomaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien CYP3A/PGP-estäjät, vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Kohde on allerginen mille tahansa lääkeaineyliherkkyydelle maitoproteiinille tai täyteaineille laktoosimonohydraatille ja magnesiumstearaatille.
- Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta ">400 ml" edellisten 4 kuukauden aikana tai ">200 ml" edellisen 1 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GSK573719 250 mikrogrammaa (μg) käsivarsi
Jokainen kohde saa ensimmäisen annoksen GSK573719 250 μg päivänä 1, mitä seuraa kerran päivässä annostelu 7 päivän ajan päivästä 4 päivään 10 uuden kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
Kuivajauheinhalaattorin liuska 1 sisältää GSK573719 250 μg mikronisoitua lääkettä, jossa on laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Strip 2 sisältää laktoosijauhetta sekä magnesiumstearaattia.
Sitä on saatavana kuivana luonnonvalkoisena jauheena inhalaatiota varten.
|
Kokeellinen: GSK573719 500 μg käsivarsi
Jokainen koehenkilö saa ensimmäisen annoksen GSK573719 500 μg päivänä 1, mitä seuraa kerran päivässä annostelu 7 päivän ajan päivästä 4 päivään 10 uuden kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
Kuivajauheinhalaattorin liuska 1 sisältää GSK573719 500 μg mikronisoitua lääkettä, jossa on laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Strip 2 sisältää laktoosijauhetta sekä magnesiumstearaattia.
Sitä on saatavana kuivana luonnonvalkoisena jauheena inhalaatiota varten.
|
Kokeellinen: GSK573719 1000 μg käsivarsi
Jokainen kohde saa ensimmäisen annoksen GSK573719 1000 μg päivänä 1, mitä seuraa kerran päivässä annostelu 7 päivän ajan päivästä 4 päivään 10 uuden kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
Kuivajauheinhalaattorin liuskat 1 ja 2 sisältävät kumpikin 500 μg mikronisoitua GSK573719-lääkettä, jossa on laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Sitä on saatavana kuivana luonnonvalkoisena jauheena inhalaatiota varten.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa GSK573719-vastaavaa lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa kerran päivässä annostelu 7 päivän ajan päivästä 4 päivään 10 uuden kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
Kuivajauheinhalaattorin liuskat 1 ja 2 sisältävät laktoosijauhetta sekä magnesiumstearaattia.
Sitä on saatavana kuivana luonnonvalkoisena jauheena inhalaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
PK: Cmax, tmax ja AUC(0-t)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK573719 250 μg
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Viro, Saksa, Puola
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDValmisTerveet aikuiset kohteetAustralia
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenTšekki, Unkari
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenUnkari, Slovakia
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenTaiwan, Thaimaa, Kiina, Filippiinit, Korean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenEtelä-Afrikka, Yhdysvallat, Kanada, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Tšekki
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenJapani