- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01013974
Badanie GSK573719 u zdrowych japońskich mężczyzn
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie I fazy GSK573719 — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką, pojedynczą i powtarzaną dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnej dawki GSK573719 z nowatorskiego urządzenia do podawania suchego proszku u zdrowych japońskich mężczyzn
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i powtarzaną dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnej dawki GSK573719 z laktozą i zawierającego stearynian magnezu za pomocą nowatorskiego urządzenia do suchego proszku u zdrowych japońskich mężczyzn .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia, 890-0081
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 64 lat włącznie. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby, które są wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów.
- Masa ciała ≥ 50kg i BMI w przedziale 18,5-25,0kg/m2 włącznie.
- Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły przez ponad 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (paczkolat = (wypalanych papierosów dziennie/20) x liczba wypalanych lat))
- Prawidłowa spirometria (FEV1 ≥ 80% wartości należnej, FEV1/FVC ≥ 70%).
Dane z klinicznych badań laboratoryjnych uzyskane podczas badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:
AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina całkowita: poniżej górnej granicy normy
- Normalne wykrycie 12-odprowadzeniowego EGC podczas badania przesiewowego; Odstęp QTc(B) <450 ms
- Średnie ciśnienie krwi niższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Zdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- Możliwość korzystania z nowatorskiego inhalatora proszkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu lekarskim, parametrach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub historii medycznej podczas badania przesiewowego w opinii medycznej badacza lub uczestnik ma historię medyczną, która nie jest uznana przez badacza za kwalifikującą się do włączenia do tego badania .
- Pacjent jest pozytywny na kiłę, antygen HBs, przeciwciało HCV, przeciwciało HIV, przeciwciało HTLV-1.
- Osobnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
- Podmiot ma alergię na jakikolwiek lek lub idiosynkrazję
- Podmiot ma historię problemów z oddychaniem (tj. historia symptomatologii astmy).
- Podmiot ma historię chorób układu krążenia.
- Osobnik ma znaczącą historię kliniczną lub obecne stany jaskry.
- Pacjent ma znaczącą historię kliniczną lub obecne stany przerostu gruczołu krokowego.
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
- Pacjent ma historię cholecystektomii lub choroby dróg żółciowych.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 350 ml piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym inhibitora CYP3A/PGP, witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Podmiot ma alergię na jakikolwiek lek, nadwrażliwość na białko mleka lub na substancje pomocnicze, laktozę jednowodną i stearynian magnezu.
- Pacjent oddał jednostkę krwi „>400 ml” w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub „>200 ml” w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GSK573719 250 mikrogramów (μg) ramienia
Każdy pacjent otrzyma pierwszą dawkę GSK573719 250 μg w dniu 1, a następnie raz dziennie przez 7 dni od dnia 4 do dnia 10 za pomocą nowego inhalatora proszkowego.
|
Pasek 1 inhalatora suchego proszku będzie zawierał GSK573719 250 μg mikronizowanego leku z laktozą wraz ze stearynianem magnezu.
Pasek 2 będzie zawierał laktozę w proszku wraz ze stearynianem magnezu.
Będzie dostępny w postaci suchego, białawego proszku do inhalacji.
|
Eksperymentalny: GSK573719 500 μg ramię
Każdy osobnik otrzyma pierwszą dawkę GSK573719 500 μg w Dniu 1, a następnie raz dziennie przez 7 dni od Dnia 4 do Dnia 10 za pomocą nowego inhalatora proszkowego.
|
Pasek 1 inhalatora suchego proszku będzie zawierał GSK573719 500 μg mikronizowanego leku z laktozą wraz ze stearynianem magnezu.
Pasek 2 będzie zawierał laktozę w proszku wraz ze stearynianem magnezu.
Będzie dostępny w postaci suchego, białawego proszku do inhalacji.
|
Eksperymentalny: GSK573719 1000 μg ramię
Każdy osobnik otrzyma pierwszą dawkę GSK573719 1000 µg w Dniu 1, a następnie raz dziennie przez 7 dni od Dnia 4 do Dnia 10 za pomocą nowego inhalatora proszkowego.
|
Paski 1 i 2 inhalatora suchego proszku będą zawierały po 500 μg mikronizowanego leku GSK573719 z laktozą wraz ze stearynianem magnezu.
Będzie dostępny w postaci suchego, białawego proszku do inhalacji.
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy osobnik otrzyma GSK573719 odpowiadające placebo w Dniu 1, a następnie będzie dawkowany raz dziennie przez 7 dni od Dnia 4 do Dnia 10 za pomocą nowego inhalatora proszkowego.
|
Paski 1 i 2 inhalatora suchego proszku będą zawierać laktozę w proszku wraz ze stearynianem magnezu.
Będzie dostępny w postaci suchego, białawego proszku do inhalacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
PK: Cmax, tmax i AUC(0-t)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113377Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113377Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113377Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113377Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113377Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113377Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113377Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GSK573719 250 μg
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Estonia, Niemcy, Polska
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDZakończonyZdrowe osoby dorosłeAustralia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaCzechy, Węgry
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaWęgry, Słowacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaTajwan, Tajlandia, Chiny, Filipiny, Republika Korei
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaAfryka Południowa, Stany Zjednoczone, Kanada, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Dania, Czechy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy