- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01013974
Studie GSK573719 u zdravých japonských mužských subjektů
1. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie fáze I GSK573719 - Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka se vzestupnou, jednorázovou a opakovanou dávkou studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalované dávky GSK573719 z nového zařízení na suchý prášek u zdravých japonských mužů
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a opakovanou dávkou, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku inhalované dávky GSK573719 s laktózou a obsahující stearát hořečnatý pomocí nového zařízení pro suchý prášek u zdravých japonských mužů .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0081
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští zdraví muži ve věku 20 až 64 let včetně. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18,5-25,0 kg/m2 včetně.
- Nekuřáci (nikdy nekouří nebo nekouří déle než 6 měsíců s historií < 10 let v balení (roky v balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let kouření))
- Normální spirometrie (FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC ≥ 70 %).
Údaje z klinických laboratorních testů získané při screeningu splňují následující:
AST(GOT), ALT(GPT), celkový bilirubin: pod horní hranicí normálního rozmezí
- Normální nález 12svodového EGC při screeningu; QTc(B) interval <450 msec
- Průměrný krevní tlak nižší než 140/90 mmHg při screeningu.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Schopný používat nový inhalátor suchého prášku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při lékařském vyšetření, vitálních funkcích, klinickém laboratorním testu nebo lékařské anamnéze při screeningu podle lékařského posudku zkoušejícího nebo má subjekt v anamnéze, která není považována za způsobilou k zařazení do této studie zkoušejícím .
- Subjekt je pozitivní na syfilis, HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku, HTLV-1 protilátku.
- Subjekt je pozitivní na screening drog v moči.
- Subjekt má alergii na jakýkoli lék nebo idiosynkrazii
- Subjekt měl v minulosti problémy s dýcháním (tj. astmatická symptomatologie v anamnéze).
- Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění.
- Subjekt má významnou klinickou anamnézu nebo současný stav glaukomu.
- Subjekt má významnou klinickou anamnézu nebo aktuální stavy hypertrofie prostaty.
- Subjekt má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus.
- Subjekt má v anamnéze cholecystektomii nebo onemocnění žlučových cest.
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) během 6 měsíců od prověřování.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně inhibitoru CYP3A/PGP, vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
- Subjekt se během předchozích 4 měsíců účastnil klinické studie s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením.
- Subjekt má alergii na jakýkoli lék z přecitlivělosti na mléčný protein nebo pomocné látky monohydrát laktózy a stearát hořečnatý.
- Subjekt daroval jednotku krve >400 ml" během předchozích 4 měsíců nebo >200 ml" během předchozího 1 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GSK573719 250 mikrogramů (μg) arm
Každý subjekt dostane první dávku GSK573719 250 ug v den 1, po které následuje dávkování jednou denně po dobu 7 dnů ode dne 4 do dne 10 prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku.
|
Proužek 1 suchého práškového inhalátoru bude obsahovat GSK573719 250 μg mikronizovaného léčiva s laktózou spolu se stearátem hořečnatým.
Strip 2 bude obsahovat laktózový prášek spolu se stearanem hořečnatým.
Bude k dispozici jako suchý bílý prášek pro inhalaci.
|
Experimentální: GSK573719 500 μg rameno
Každý subjekt dostane první dávku GSK573719 500 ug v den 1, po které následuje dávkování jednou denně po dobu 7 dnů ode dne 4 do dne 10 prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku.
|
Proužek 1 suchého práškového inhalátoru bude obsahovat GSK573719 500 μg mikronizovaného léčiva s laktózou spolu se stearátem hořečnatým.
Strip 2 bude obsahovat laktózový prášek spolu se stearanem hořečnatým.
Bude k dispozici jako suchý bílý prášek pro inhalaci.
|
Experimentální: GSK573719 1000 μg rameno
Každý subjekt dostane první dávku GSK573719 1000 ug v den 1, po které bude následovat dávkování jednou denně po dobu 7 dnů ode dne 4 do dne 10 prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku.
|
Proužky 1 a 2 suchého práškového inhalátoru budou obsahovat po 500 ug mikronizovaného léčiva GSK573719 s laktózou spolu se stearátem hořečnatým.
Bude k dispozici jako suchý bílý prášek pro inhalaci.
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý subjekt obdrží odpovídající placebo GSK573719 v den 1, po kterém bude následovat dávkování jednou denně po dobu 7 dnů ode dne 4 do dne 10 prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku.
|
Proužky 1 a 2 inhalátoru suchého prášku budou obsahovat práškovou laktózu spolu se stearátem hořečnatým.
Bude k dispozici jako suchý bílý prášek pro inhalaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
PK: Cmax, tmax a AUC(0-t)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113377Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113377Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113377Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113377Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113377Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113377Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113377Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK573719 250 μg
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Estonsko, Německo, Polsko
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDDokončenoZdravé dospělé subjektyAustrálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČesko, Maďarsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníMaďarsko, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníTchaj-wan, Thajsko, Čína, Filipíny, Korejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJižní Afrika, Spojené státy, Kanada, Ukrajina, Spojené království, Dánsko, Česko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko