Um estudo de GSK573719 em homens japoneses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 64 anos inclusive. Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos que estão livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
2. Peso corporal ≥ 50kg e IMC dentro da faixa de 18,5-25,0kg/m2 inclusive.
3. Não fumantes (nunca fumaram ou não fumaram por > 6 meses com história <10 anos-maço (anos-maço = (cigarros por dia fumados/20) x número de anos fumados))
4. Espirometria normal (VEF1 ≥ 80% do previsto, VEF1/CVF ≥ 70%).

5. Os dados dos exames laboratoriais clínicos obtidos na triagem atendem ao seguinte:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total: abaixo do limite superior dos intervalos normais

6. Achado normal de EGC de 12 derivações na triagem; Intervalo QTc(B) <450 mseg
7. Pressão arterial média inferior a 140/90mmHg na triagem.
8. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
9. Capaz de usar o novo inalador de pó seco.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame médico, sinal vital, teste de laboratório clínico ou histórico médico na triagem na opinião médica do investigador ou o sujeito tem um histórico médico que não é considerado elegível para inclusão neste estudo pelo investigador .
2. O sujeito é positivo para sífilis, antígeno HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
3. O sujeito é positivo para triagem de drogas na urina.
4. O sujeito tem alergia a qualquer droga ou idiossincrasia
5. O sujeito tem um histórico de problemas respiratórios (ou seja, história de sintomatologia asmática).
6. O sujeito tem um histórico de doença cardiovascular.
7. O sujeito tem um histórico clínico significativo ou condições atuais de glaucoma.
8. O sujeito tem um histórico clínico significativo ou condições atuais de hipertrofia prostática.
9. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.
10. O sujeito tem um histórico de colecistectomia ou doença do trato biliar.
11. Histórico de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 350 mL de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de destilados à prova de 80) dentro de 6 meses após a triagem.
12. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo inibidor de CYP3A/PGP, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
13. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
14. O sujeito participou de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores.
15. O sujeito tem alergia a qualquer droga de hipersensibilidade à proteína do leite ou aos excipientes lactose monoidratada e estearato de magnésio.
16. O indivíduo doou uma unidade de sangue ">400 mL" nos 4 meses anteriores ou ">200 mL" no 1 mês anterior.