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一项评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的年度恶化率和 3 种剂量强度的糠酸氟替卡松 (FF)/GW642444 吸入粉剂的安全性的研究

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

HZC102970：一项为期 52 周的疗效和安全性研究，旨在比较三种剂量强度的糠酸氟替卡松/GW642444 吸入粉剂与 GW642444 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者年加重率的影响

本研究的目的是评估三种规格的 FF/GW642444 吸入粉剂对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1635

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV、丹麦、2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、丹麦、5000
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    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
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      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
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    • Ontario
      • Grimsby、Ontario、加拿大、L3M 1P3
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      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
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      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
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      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
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      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
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    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
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      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
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  • 南非
      • Bellville、南非、7530
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      • Bloemfontein、南非、9301
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      • Cape Town、南非、7572
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      • Gatesville、南非、7764
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      • Mowbray、南非、7700
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      • Roodepoort、南非、1724
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      • Worcester、南非、6850
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      • Meyerspark、Gauteng、南非、0184
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      • Parktown、Gauteng、南非、2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge、Gauteng、南非、0181
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  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
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      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
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    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
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  • 德国
      • Hamburg、德国、20354
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    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
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      • Kassel、Hessen、德国、34121
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      • Marburg、Hessen、德国、35037
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      • Wiesbaden、Hessen、德国、65183
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      • Hannover、Niedersachsen、德国、30167
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
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      • Salerno、Campania、意大利、84100
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    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
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    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
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    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
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    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90146
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    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
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    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
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  • 智利
      • Talcahuano、智利、4270918
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      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500691
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
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      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
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      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Bankeryd、瑞典、SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö、瑞典、SE-181 58
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      • Åtvidaberg、瑞典、SE-597 26
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18、Lima、秘鲁
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel、Lima、秘鲁、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
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      • Birmingham、Alabama、美国、35215
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      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark、Alabama、美国、36360
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        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
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      • Phoenix、Arizona、美国、85023
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        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85723
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    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93726
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      • Long Beach、California、美国、90808
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      • Monterey Park、California、美国、91754
        • GSK Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
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      • San Diego、California、美国、92117
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      • San Diego、California、美国、92128
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      • Torrance、California、美国、90502
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      • Torrance、California、美国、90505
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      • Van Nuys、California、美国、91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
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      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa、Florida、美国、32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
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      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
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      • Kissimmee、Florida、美国、34741
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      • Miami、Florida、美国、33183
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      • Pensacola、Florida、美国、32503
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      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
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      • Tampa、Florida、美国、33603
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    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国
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      • Martinez、Georgia、美国、30907
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      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
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    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
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      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
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    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、美国、49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
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      • Papillion、Nebraska、美国、68046
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
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    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、美国、07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse、New York、美国、13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey、英国、KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester、英国、M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge、Wiltshire、英国、BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere、荷兰、1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek、荷兰、6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn、荷兰、6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、西班牙、30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda、西班牙、03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、西班牙、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante、西班牙、03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán、阿根廷、T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 科目类型：门诊
  • 知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意才能参与。
  • 性别：男性或女性受试者 如果女性符合以下条件，则她有资格进入和参与研究： 非生育潜力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后或手术不育的女性）。 手术不育女性被定义为那些有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术的女性。 绝经后女性被定义为闭经超过 1 年，具有适当的临床特征，例如，适当的年龄、血管舒缩症状的病史。 然而，在有疑问的情况下，FSH > 40MIU/ml 和雌二醇 <40pg/ml (<140 pmol/L) 的血样可以确诊。 或者

生育潜力，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意持续正确地使用以下可接受的避孕方法之一（即，在研究期间按照批准的产品标签和医生的指示 - 筛选后续联系）：

  • 从筛查到后续电话联系完全戒断性交；或者
  • 在女性受试者进入研究之前，男性伴侣是不育的（输精管结扎术并记录无精子症），并且该男性伴侣是该受试者的唯一伴侣；或者
  • 左炔诺孕酮植入物在研究药物给药前植入至少 1 个月，但不超过植入后的连续第三年；或者
  • 在研究药物给药前至少给药 1 个月并给药至随访电话联系之前给药的可注射孕激素；或者
  • 口服避孕药（联合或仅孕激素）在研究药物给药前给药至少一个月周期；或者
  • 双屏障法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）；或者
  • 由合格医生置入的宫内节育器 (IUD)，公布的数据显示每年的最高预期失败率低于 1%；或者
  • 雌激素阴道环；或者

  • 经皮避孕贴

    • 年龄：筛选时≥40 岁（访问 1）
    • COPD 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的以下定义[Celli，2004]，具有 COPD 临床病史的受试者：COPD 是一种可预防和可治疗的疾病，其特征是气流受限不完全可逆。 气流受限通常是进行性的，与肺部对主要由吸烟引起的有害颗粒或气体的异常炎症反应有关。 尽管 COPD 会影响肺部，但它也会产生显着的全身性后果。
    • 烟草使用：在筛选时（访问 1）当前或之前有 ≥ 10 包年吸烟史的受试者。 前吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。注意：烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。 包年数=（每天吸烟支数/20支）×吸烟年数
    • 疾病严重程度：
  • 筛选时测量的沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率≤0.70 的受试者（访问 1）

  • 在筛选（访问 1）时使用 NHANES III 参考方程 [Hankinson，1999] 测量的沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 <预测正常值的 70% 的受试者（通过中央供应商设备）。 在受试者通过带阀保持室的 MDI 自行吸入 4 次（即总共 400mcg）沙丁胺醇/沙丁胺醇后，大约 10-15 分钟将进行支气管扩张剂后肺活量测定。 该研究提供的中央肺活量测定设备将计算 FEV1/FVC 比率和 FEV1 百分比预测值。

    • 恶化史：在访问 1 之前的 12 个月内至少有一次 COPD 恶化的历史记录（例如，病历验证）需要口服皮质类固醇、抗生素和/或住院治疗。 既往单独使用抗生素不符合加重史，除非使用与治疗 COPD 恶化症状有关，例如呼吸困难、痰量增加或痰液化脓（颜色）。 主题口头报告是不可接受的。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加研究：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：当前诊断为哮喘的受试者。 （有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合资格）
  • α1-抗胰蛋白酶缺乏症：以 α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的受试者
  • 其他呼吸系统疾病：患有活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者
  • 肺切除术：筛选前 12 个月内接受过肺减容手术的受试者（访视 1）
  • 胸部 X 光片（或 CT 扫描）：受试者的胸部 X 光片（或 CT 扫描）显示有临床显着异常的证据，但不认为是由于存在 COPD。 如果在访问 1 之前的 6 个月内无法进行胸部 X 光检查或 CT 扫描，则必须在筛选（访问 1）时进行胸部 X 光检查。 对于德国的站点，如果在筛选（访问 1）之前的 6 个月内无法进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描），则受试者将没有资格参加研究。
  • 肺炎的风险因素：免疫抑制（HIV、狼疮等）或其他肺炎风险（例如 影响上呼吸道控制的神经系统疾病，如帕金森病、重症肌无力等）。
  • 在第 1 次就诊前至少 14 天和最后一次口服皮质类固醇（如果适用）后至少 30 天未缓解的中度和重度 COPD 恶化。
  • 在第 1 次就诊时出现肺炎和/或中度和重度 COPD 恶化 注意：在筛选（第 1 次就诊）时出现肺炎和/或恶化的受试者不得继续参加研究，但可以在以后重新筛选，前提是肺炎和/或 COPD 恶化在重新筛选访问之前已经解决。 在复查访视时，胸部 X 光检查应确认肺炎已消退。 必须在恶化和/或肺炎的解决日期后至少 ≥ 14 天，并且在最后一剂口服皮质类固醇（如果适用）后至少 30 天后进行重新筛查访视。
  • 其他疾病/异常：具有临床显着心血管（即起搏器）、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液异常的历史或当前证据的受试者。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
  • 消化性溃疡病：患有未控制的具有临床意义的消化性溃疡病的受试者。
  • 高血压：患有未控制的临床显着高血压的受试者。
  • 癌症：患有癌症至少 5 年未完全缓解的受试者。 如果受试者在诊断后 5 年内被认为已治愈，则不排除宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌。
  • 药物/食物过敏：对任何研究药物（例如，β-激动剂、皮质类固醇）或吸入粉末成分（例如，乳糖、硬脂酸镁）有过敏史的受试者。 此外，具有严重牛奶蛋白过敏史的受试者，在研究医师看来，禁忌受试者的参与也将被排除在外。
  • 药物/酒精滥用：在过去 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者
  • 肺活量测定前的药物治疗：在每次研究访视时，在进行肺量测定前所需的 4 小时内，医学上无法停用沙丁胺醇/沙丁胺醇和/或异丙托溴铵的受试者。
  • 其他药物：在第 1 次就诊之前，无法在协议规定的时间内停止使用某些药物，例如支气管扩张剂和皮质类固醇（研究者将讨论具体药物）
  • 氧疗：接受长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗的受试者每天需要超过 12 小时。 氧气使用（即每天≤12 小时）不是排他性的。
  • 睡眠呼吸暂停：需要使用持续气道正压通气 (CPAP) 装置或无创正压通气 (NIPPV) 装置的具有临床显着睡眠呼吸暂停的受试者。
  • 肺康复：在筛选前 4 周内参加过肺康复计划急性期（访问 1）或将在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 不合规：受试者有不合规或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 同意的有效性存疑：具有精神疾病病史、智力缺陷、动机不佳或其他会限制知情同意有效性的情况以参与研究的受试者。
  • 先前使用研究药物/其他研究药物：先前在 B2C111045 研究中随机接受 GW642444 吸入粉末治疗、在 HZC111348 研究中随机接受治疗或参与 HZC112207、HZC102871、HZC102970 或 HZC110946 研究的受试者。 在进入本研究（筛选）后 30 天内或在研究药物的 5 个药物半衰期内接受研究药物的受试者，以较长者为准。
  • 与调查机构的隶属关系：研究调查人员、副调查人员、研究协调员、参与调查人员的雇员或上述人员的直系亲属不得参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FF/GW642444 吸入粉 100/25 mcg QD
吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
药品：FF/GW642444 吸入粉
用于 COPD 的吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
实验性的：FF/GW642444 吸入粉剂 50mcg/25mcg QD
吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
药品：FF/GW642444 吸入粉
用于 COPD 的吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
实验性的：FF/GW642444 吸入粉 200/25 mcg QD
吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
药品：FF/GW642444 吸入粉
用于 COPD 的吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
实验性的：GW642444 25 微克每日剂量
长效β受体激动剂(LABA)
药品：GW642444 吸入粉
长效β受体激动剂（LABA）吸入粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以最小二乘平均值表示的中度和重度 COPD 恶化的年发生率
大体时间：从双盲研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前退出
评估了治疗 (trt) 期间中度和重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的年发生率（每位参与者 [par.] 每年）。 COPD 恶化定义为两个或更多主要症状（呼吸困难、痰量、痰脓 [颜色]）至少连续两天恶化；至少连续两天任何一种主要症状和任何一种次要症状（喉咙痛、感冒、无其他原因的发烧、咳嗽加剧、喘息加剧）一起恶化。 研究者将 COPD 恶化分为轻度、中度和重度。 轻度：患者自行控制的 COPD 症状恶化。 不使用口服皮质类固醇或抗生素；中度：需要口服皮质类固醇和/或抗生素治疗的 COPD 症状恶化；重度：COPD 症状恶化，需要住院治疗。
从双盲研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前退出

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：从双盲研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前退出
使用 Cox 比例风险模型分析至首次发生的时间，该模型具有治疗协变量、筛选时的吸烟状况（分层）、基线疾病严重程度（给药前第 1 天 FEV1 预测百分比）和中心分组。 COPD 恶化定义为两个或更多主要症状（呼吸困难、痰量、痰脓 [颜色]）至少连续两天恶化；至少连续两天任何一种主要症状和任何一种次要症状（喉咙痛、感冒、无其他原因的发烧、咳嗽加剧、喘息加剧）一起恶化。 中度恶化定义为需要口服皮质类固醇和/或抗生素治疗的 COPD 症状恶化。 严重恶化定义为需要住院治疗的 COPD 症状恶化。 显示了在治疗期间出现中度或重度 COPD 恶化的参与者人数。
从双盲研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前退出
需要全身/口服皮质类固醇的年恶化率以最小二乘平均值表示
大体时间：从双盲研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前退出
评估了需要全身/口服皮质类固醇的治疗期间 COPD 恶化的年率（每位参与者每年）。 COPD 恶化定义为两个或更多主要症状（呼吸困难、痰量、痰脓 [颜色]）至少连续两天恶化；至少连续两天任何一种主要症状和任何一种次要症状（喉咙痛、感冒、无其他原因的发烧、咳嗽加剧、喘息加剧）一起恶化。 研究者将 COPD 恶化分为轻度、中度和重度。 轻度：由参与者自我管理的 COPD 症状恶化。 轻度恶化与使用口服皮质类固醇或抗生素无关。 中度：COPD 症状恶化，需要口服皮质类固醇和/或抗生素治疗。 重度：COPD 症状恶化，需要住院治疗。
从双盲研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前退出
第 52 周 FEV1 谷基线的变化（访视 11）
大体时间：访问 11（第 52 周）/提前退出的基线
肺功能通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 测量。 谷 FEV1 被定义为 24 小时给药后 FEV1 评估，这是在每次就诊时获得的。 使用具有治疗协变量、筛选时吸烟状态（层）、基线（给药前第 1 天）、中心分组、周、基线周和治疗相互作用周的重复测量模型进行分析。
访问 11（第 52 周）/提前退出的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月25日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月17日

研究注册日期

首次提交

2009年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月19日

首次发布 (估计)

2009年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102970

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：102970
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  2. 研究协议
    信息标识符：102970
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  3. 数据集规范
    信息标识符：102970
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  4. 临床研究报告
    信息标识符：102970
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  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：102970
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：102970
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  7. 统计分析计划
    信息标识符：102970
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