Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení roční míry exacerbací a bezpečnosti 3 dávek inhalačního prášku flutikasonfuroátu (FF)/GW642444 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

HZC102970: 52týdenní studie účinnosti a bezpečnosti k porovnání účinku tří dávek inhalačního prášku flutikasonfuroátu/GW642444 s GW642444 na roční míru exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tří sil prášku k inhalaci FF/GW642444 u subjektu s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1635

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dánsko, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Holandsko, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Salerno, Campania, Itálie, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Itálie, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Spojené státy, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Španělsko, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Španělsko, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Španělsko, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Španělsko, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Bankeryd, Švédsko, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Švédsko, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Švédsko, SE-597 26
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: ambulantní
  • Informovaný souhlas: Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Pohlaví: Subjekty mužského nebo ženského pohlaví Žena je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud má: Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze nebo je chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako amenoreické po dobu delší než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. přiměřeným věku, anamnézou vazomotorických symptomů. Nicméně ve sporných případech je potvrzující vzorek krve s FSH > 40 MIU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (< 140 pmol/l). NEBO

plodnost, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem přípravku a pokyny lékaře po dobu trvání studie - screeningu na další kontakt):

  • Úplná abstinence od pohlavního styku od screeningu až do následného telefonického kontaktu; nebo
  • Mužský partner je sterilní (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento mužský partner je jediným partnerem tohoto subjektu; nebo
  • Implantáty levonorgestrálu vložené alespoň 1 měsíc před podáním studijní medikace, ale ne déle než třetí rok po vložení; nebo
  • Injekční progestogen podávaný alespoň 1 měsíc před podáním studijní medikace a podávaný do následného telefonického kontaktu; nebo
  • Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progestogen) podávaná alespoň jeden měsíční cyklus před podáním studované medikace; nebo
  • Metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek); nebo
  • Nitroděložní tělísko (IUD), zavedené kvalifikovaným lékařem, s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně; nebo
  • Estrogenní vaginální kroužek; nebo

  • Perkutánní antikoncepční náplasti

    • Věk: ≥40 let při screeningu (návštěva 1)
    • Diagnóza CHOPN: Subjekty s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s následující definicí Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti [Celli, 2004]: CHOPN je onemocnění, kterému lze předcházet a které lze léčit, charakterizované omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Omezení proudění vzduchu je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, primárně způsobené kouřením cigaret. Ačkoli CHOPN postihuje plíce, má také významné systémové důsledky.
    • Užívání tabáku: Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou ≥ 10 balíčkových let kouření cigaret při screeningu (návštěva 1). Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Poznámka: Pro výpočet historie balení za rok nelze použít dýmku a/nebo doutník. Počet let v balení = (počet cigaret za den/20) x počet let vykouřených
    • Závažnost onemocnění:
  • Subjekt s naměřeným poměrem FEV1/FVC po albuterolu/salbutamolu ≤0,70 při screeningu (návštěva 1)

  • Subjekty s naměřenou post-albuterol/salbutamol FEV1 < 70 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných (prostřednictvím centralizovaného zařízení dodavatele) pomocí referenčních rovnic NHANES III [Hankinson, 1999] při screeningu (návštěva 1). Post-bronchodilatační spirometrie bude provedena přibližně 10-15 minut poté, co si subjekt sám aplikoval 4 inhalace (tj. celkem 400 mcg) albuterolu/salbutamolu prostřednictvím MDI s ventilovou zádržnou komorou. Studie poskytnutá centrálním spirometrickým zařízením vypočítá poměr FEV1/FVC a předpokládané hodnoty procenta FEV1.

    • Anamnéza exacerbací: Dokumentovaná anamnéza (např. ověření lékařského záznamu) alespoň jedné exacerbace CHOPN během 12 měsíců před návštěvou 1, která vyžadovala buď perorální kortikosteroidy, antibiotika a/nebo hospitalizaci. Předchozí užívání samotných antibiotik se nekvalifikuje jako exacerbace v anamnéze, pokud nebylo použití spojeno s léčbou zhoršujících se symptomů CHOPN, jako je zvýšená dušnost, objem sputa nebo hnisání sputa (barva). Předmětové slovní zprávy nejsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud mají současnou diagnózu CHOPN)
  • Nedostatek α1-antitrypsinu: Subjekty s nedostatkem α1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN
  • Jiné respirační poruchy: Subjekty s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami
  • Resekce plic: Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Rentgen hrudníku (nebo CT): Subjekty s rentgenem hrudníku (nebo CT skenem), který odhalí známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Rentgen hrudníku musí být proveden při screeningu (návštěva 1), pokud není k dispozici rentgen hrudníku nebo CT vyšetření během 6 měsíců před návštěvou 1. Pro místa v Německu, pokud rentgen hrudníku (nebo CT sken) není k dispozici během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1), nebude subjekt způsobilý pro studii.
  • Rizikové faktory pro pneumonii: potlačení imunity (HIV, lupus atd.) nebo jiné riziko pneumonie (např. neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, jako je Parkinsonova choroba, Myasthenia Gravis atd.).
  • Středně závažná a závažná exacerbace CHOPN, která neustoupila alespoň 14 dní před návštěvou 1 a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních kortikosteroidů (pokud jsou použitelné).
  • Pneumonie a/nebo středně závažná a závažná exacerbace CHOPN při návštěvě 1 Poznámka: Jedinci, kteří prodělají pneumonii a/nebo exacerbaci při screeningu (návštěva 1), nesmí ve studii pokračovat, ale mohou být později znovu vyšetřeni za předpokladu, že pneumonie a/nebo exacerbace CHOPN vymizela před opakovaným screeningem. Při opakované screeningové návštěvě by měl rentgen hrudníku potvrdit vymizení zápalu plic. Opakovaná screeningová návštěva musí být provedena alespoň ≥ 14 dní po datu vyléčení exacerbace a/nebo pneumonie a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních kortikosteroidů (pokud jsou použitelné).
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních (tj. kardiostimulátor), neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Peptický vřed: Subjekty s klinicky významným peptickým vředovým onemocněním, které je nekontrolované.
  • Hypertenze: Subjekty s klinicky významnou hypertenzí, která je nekontrolovaná.
  • Rakovina: Subjekty s karcinomem, který nebyl v úplné remisi po dobu alespoň 5 let. Karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazaliom kůže by nebyly vyloučeny, pokud byl subjekt považován za vyléčený do 5 let od diagnózy.
  • Alergie na léky/potravinu: Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli ze studovaných medikací (např. beta-agonisté, kortikosteroidy) nebo složky inhalačního prášku (např. laktózu, stearát hořečnatý). Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast subjektu.
  • Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Medikace před spirometrií: Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet svůj albuterol/salbutamol a/nebo své ipratropium po dobu 4 hodin požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
  • Další léky: Nelze přestat používat některé léky, jako jsou bronchodilatátory a kortikosteroidy, po dobu stanovenou protokolem před návštěvou 1 (zkoušející prodiskutuje konkrétní léky)
  • Kyslíková terapie: Subjekty podstupující léčbu dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapií, která vyžaduje více než 12 hodin denně. Použití kyslíku (tj. ≤ 12 hodin denně) není vylučující.
  • Spánková apnoe: Jedinci s klinicky významnou spánkovou apnoe, kteří vyžadují použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV).
  • Plicní rehabilitace: Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo které během studie vstoupí do akutní fáze programu plicní rehabilitace. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Nesoulad: Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopné dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
  • Sporná platnost souhlasu: Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Předchozí užívání studijní medikace/jiných zkoumaných léků: Subjekty, které byly dříve randomizovány k léčbě inhalačním práškem GW642444 ve studii B2C111045, randomizovány k léčbě ve studii HZC111348 nebo se účastnily studií HZC112207, HZC102871, HZC102871, HZC10299. Subjekty, které dostaly testovaný lék do 30 dnů od vstupu do této studie (screening) nebo do 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Z účasti na této studii jsou vyloučeni zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FF/GW642444 prášek k inhalaci 100/25 mcg QD
Inhalační kortikosteroid (ICS) / beta-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA)
Lék: FF/GW642444 Prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta-agonista (LABA) pro CHOPN
Experimentální: FF/GW642444 prášek k inhalaci 50 mcg/25 mcg QD
Inhalační kortikosteroid (ICS) / beta-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA)
Lék: FF/GW642444 Prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta-agonista (LABA) pro CHOPN
Experimentální: FF/GW642444 prášek k inhalaci 200/25 mcg QD
Inhalační kortikosteroid (ICS) / beta-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA)
Lék: FF/GW642444 Prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta-agonista (LABA) pro CHOPN
Experimentální: GW642444 25 mcg QD
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
Lék: GW642444 Prášek k inhalaci
Inhalační prášek s dlouhodobým účinkem beta agonisty (LABA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN vyjádřená jako průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného vysazení
Byla hodnocena roční míra mírných a těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během léčebného (trt) období (na účastníka [par.] za rok). Exacerbace CHOPN je definována jako zhoršení dvou nebo více hlavních symptomů (dušnost, objem sputa, hnisání sputa [barva]) po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů; nebo zhoršení některého z hlavních příznaků spolu s některým z méně závažných příznaků (bolest v krku, nachlazení, horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel, zrychlené sípání) po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů. Exacerbace CHOPN byla zkoušejícím kategorizována jako mírná, střední a závažná. Mírné: zhoršující se příznaky CHOPN, které byly samostatně zvládnuty par. bez použití perorálních kortikosteroidů nebo antibiotik; Střední: zhoršení příznaků CHOPN, které vyžadovaly léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky; Závažné: zhoršující se příznaky CHOPN, které si vyžádaly léčbu s hospitalizací v nemocnici.
Od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného vysazení
Doba do prvního výskytu analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik s kovariátami léčby, kuřáckým stavem při screeningu (stratum), základní závažností onemocnění (předpokládaná FEV1 1. den před podáním dávky) a seskupením podle center. Exacerbace CHOPN je definována jako zhoršení dvou nebo více hlavních symptomů (dušnost, objem sputa, hnisání sputa [barva]) po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů; nebo zhoršení některého z hlavních příznaků spolu s některým z méně závažných příznaků (bolest v krku, nachlazení, horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel, zrychlené sípání) po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů. Střední exacerbace je definována jako zhoršení příznaků CHOPN, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžká exacerbace je definována jako zhoršení příznaků CHOPN, které si vyžádalo léčbu s hospitalizací pacienta. Je uveden počet účastníků se středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN během léčby.
Od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného vysazení
Roční míra exacerbací vyžadujících systémové/perorální kortikosteroidy vyjádřená jako průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného vysazení
Byla hodnocena roční míra exacerbací CHOPN během léčebného období (na účastníka za rok), které vyžadovaly systémové/perorální kortikosteroidy. Exacerbace CHOPN je definována jako zhoršení dvou nebo více hlavních symptomů (dušnost, objem sputa, hnisání sputa [barva]) po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů; nebo zhoršení některého z hlavních příznaků spolu s některým z vedlejších příznaků (bolest v krku, nachlazení, horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel, zvýšené sípání) po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů. Exacerbace CHOPN byla zkoušejícím kategorizována jako mírná, střední a závažná. Mírné: zhoršující se příznaky CHOPN, které si účastník sám zvládl. Mírné exacerbace nebyly spojeny s užíváním perorálních kortikosteroidů nebo antibiotik. Střední: zhoršující se příznaky CHOPN, které vyžadovaly léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Závažné: zhoršující se příznaky CHOPN, které si vyžádaly léčbu s hospitalizací v nemocnici.
Od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného vysazení
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 v týdnu 52 (návštěva 11)
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 11 (52. týden)/Předčasný výběr
Plicní funkce byla měřena usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1). Minimální FEV1 bylo definováno jako hodnocení FEV1 24 hodin po dávce, které bylo získáno při každé návštěvě. Analýza prováděná za použití modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, kuřáckým stavem při screeningu (stratum), výchozím stavem (den 1 před podáním dávky), seskupením podle center, týdnem, týdnem po výchozím stavu a týden po léčbě.
Výchozí stav návštěvy 11 (52. týden)/Předčasný výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 102970
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 102970
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 102970
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 102970
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 102970
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 102970
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 102970
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/GW642444 Prášek k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit