Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere årlig frekvens av forverringer og sikkerhet for 3 doseringsstyrker av flutikasonfuroat (FF)/GW642444 inhalasjonspulver hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

2. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

HZC102970: En 52-ukers effektivitets- og sikkerhetsstudie for å sammenligne effekten av tre doseringsstyrker av flutikasonfuroat/GW642444 inhalasjonspulver med GW642444 på den årlige frekvensen av eksaserbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre styrker av FF/GW642444 inhalasjonspulver hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Forente stater, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forente stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Forente stater, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Nederland, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spania, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Spania, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Bankeryd, Sverige, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Sverige, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Sverige, SE-597 26
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sør-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Sør-Afrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type fag: poliklinisk
  • Informert samtykke: Forsøkspersonene må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun har: Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoreiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, for eksempel aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer. I tvilsomme tilfeller er imidlertid en blodprøve med FSH > 40MIU/ml og østradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) bekreftende. ELLER

Barnebærende potensial, har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og legens instruksjoner for varigheten av studien - screening til oppfølgingskontakt):

  • Fullstendig avholdenhet fra samleie fra screening til oppfølgingstelefonkontakten; eller
  • Den mannlige partneren er steril (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før kvinnelige forsøkspersoner deltar i studien, og denne mannlige partneren er den eneste partneren for det emnet; eller
  • Implantater av levonorgestral satt inn i minst 1 måned før administrasjonen av studiemedisinen, men ikke utover det tredje påfølgende året etter innsetting; eller
  • Injiserbart gestagen administrert i minst 1 måned før administrasjon av studiemedisin og administrert inntil oppfølgingstelefonkontakten; eller
  • Oralt prevensjonsmiddel (kun kombinert eller gestagen) administrert i minst én månedlig syklus før studiemedisinering; eller
  • Dobbel barrieremetode: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille); eller
  • En intrauterin enhet (IUD), satt inn av en kvalifisert lege, med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år; eller
  • Østrogen vaginal ring; eller

  • Perkutane prevensjonsplaster

    • Alder: ≥40 år ved screening (besøk 1)
    • KOLS-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOLS i henhold til følgende definisjon av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: KOLS er en sykdom som kan forebygges og behandles karakterisert av luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel. Luftstrømbegrensningen er vanligvis progressiv og er assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser, hovedsakelig forårsaket av sigarettrøyking. Selv om KOLS påvirker lungene, gir det også betydelige systemiske konsekvenser.
    • Tobakksbruk: Personer med en nåværende eller tidligere historie med ≥10 pakkeår med sigarettrøyking ved screening (besøk 1). Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Merk: Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk. Antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røykt
    • Sykdommens alvorlighetsgrad:
  • Person med et målt post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 ved screening (besøk 1)

  • Forsøkspersoner med en målt post-albuterol/salbutamol FEV1 <70 % av predikerte normale verdier beregnet (via sentralisert leverandørutstyr) ved bruk av NHANES III-referanseligninger [Hankinson, 1999] ved screening (besøk 1). Post-bronkodilatator spirometri vil bli utført ca. 10-15 minutter etter at forsøkspersonen selv har administrert 4 inhalasjoner (dvs. totalt 400 mcg) av albuterol/salbutamol via en MDI med et ventilholdekammer. Studien ga sentralt spirometriutstyr vil beregne FEV1/FVC-forholdet og FEV1 prosent anslåtte verdier.

    • Anamnese med eksaserbasjoner: En dokumentert historie (f.eks. verifisering av journal) med minst én KOLS-forverring i løpet av de 12 månedene før besøk 1 som krevde enten orale kortikosteroider, antibiotika og/eller sykehusinnleggelse. Tidligere bruk av antibiotika alene kvalifiserer ikke som en eksacerbasjonshistorie med mindre bruken var assosiert med behandling av forverrede symptomer på KOLS, slik som økt dyspné, sputumvolum eller sputumpurulens (farge). Muntlige rapporter fra fag er ikke akseptable.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: Personer med en aktuell astmadiagnose. (Forsøkspersoner med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS)
  • α1-antitrypsin-mangel: Personer med α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsaken til KOLS
  • Andre luftveissykdommer: Personer med aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
  • Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1)
  • Røntgen thorax (eller CT-skanning): Personer med røntgen av thorax (eller CT-skanning) som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Røntgen thorax må tas ved screening (besøk 1) hvis røntgen eller CT-skanning av thorax ikke er tilgjengelig innen 6 måneder før besøk 1. For steder i Tyskland, hvis røntgen av thorax (eller CT-skanning) ikke er tilgjengelig i løpet av 6 måneder før screening (besøk 1), vil ikke forsøkspersonen være kvalifisert for studien.
  • Risikofaktorer for lungebetennelse: immunsuppresjon (HIV, lupus osv.) eller annen risiko for lungebetennelse (f. nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen over de øvre luftveiene, som Parkinsons, Myasthenia Gravis, etc).
  • En moderat og alvorlig KOLS-eksaserbasjon som ikke har forsvunnet minst 14 dager før besøk 1 og minst 30 dager etter siste dose orale kortikosteroider (hvis aktuelt).
  • Lungebetennelse og/eller moderat og alvorlig KOLS-forverring ved besøk 1 Merk: Forsøkspersoner som opplever lungebetennelse og/eller forverring ved screening (besøk 1) må ikke fortsette i studien, men kan screenes på nytt på et senere tidspunkt forutsatt at lungebetennelsen og/eller KOLS-eksaserbasjonen har forsvunnet før det nye screeningbesøket. Ved re-screening-besøket skal røntgen av thorax bekrefte oppløsning av lungebetennelse. Re-screening-besøket må gjennomføres minst ≥ 14 dager etter opphørsdatoen for eksacerbasjonen og/eller lungebetennelsen og minst 30 dager etter siste dose orale kortikosteroider (hvis aktuelt).
  • Andre sykdommer/abnormaliteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære (dvs. pacemaker), nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Peptisk sårsykdom: Personer med klinisk signifikant magesårsykdom som er ukontrollert.
  • Hypertensjon: Personer med klinisk signifikant hypertensjon som er ukontrollert.
  • Kreft: Personer med karsinom som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli utelukket dersom pasienten har blitt ansett som helbredet innen 5 år etter diagnosen.
  • Legemiddel-/matallergi: Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene (f.eks. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter i inhalasjonspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som etter studielegens oppfatning kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse også ekskluderes.
  • Narkotika-/alkoholmisbruk: Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Medisinering før spirometri: Personer som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol og/eller ipratropium i den 4-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Ekstra medisinering: Kan ikke slutte å bruke visse medisiner som bronkodilatatorer og kortikosteroider for de protokollspesifiserte tidene før besøk 1 (etterforskeren vil diskutere de spesifikke medisinene)
  • Oksygenbehandling: Personer som får behandling med langvarig oksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling som kreves i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen prn (dvs. ≤12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Søvnapné: Personer med klinisk signifikant søvnapné som krever bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
  • Lungerehabilitering: Personer som har deltatt i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening (besøk 1) eller som vil gå inn i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien. Personer som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke ekskludert.
  • Manglende etterlevelse: Personer som står i fare for ikke-overholdelse, eller som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Tvilsom gyldighet av samtykke: Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
  • Tidligere bruk av studiemedisiner/andre undersøkelsesmedisiner: Forsøkspersoner som tidligere har blitt randomisert til behandling med GW642444 inhalasjonspulver i B2C111045-studien, randomisert til behandling i HZC111348-studien eller har deltatt i HZC112207, HZC102871, H.6C102871, H.6C109, H.699, HZC102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871 eller H. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i denne studien (Screening), eller innen 5 medikamenthalveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
  • Tilknytning til etterforskerside: Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte hos en deltakende etterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte er ekskludert fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FF/GW642444 Inhalasjonspulver 100/25 mcg QD
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: FF/GW642444 Inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) for KOLS
Eksperimentell: FF/GW642444 Inhalasjonspulver 50mcg/25mcg QD
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: FF/GW642444 Inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) for KOLS
Eksperimentell: FF/GW642444 Inhalasjonspulver 200/25 mcg QD
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: FF/GW642444 Inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) for KOLS
Eksperimentell: GW642444 25mcg QD
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: GW642444 Inhalasjonspulver
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA) inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens av moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner uttrykt som minste kvadratiske gjennomsnitt
Tidsramme: Fra starten av den dobbeltblinde studiemedisinen til besøk 11 (uke 52)/tidlig uttak
Den årlige frekvensen av moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden (trt) (per deltaker [par.] per år) ble vurdert. En forverring av KOLS er definert som forverring av to eller flere hovedsymptomer (dyspné, sputumvolum, sputumpurulens [farge]) i minst to påfølgende dager; eller forverring av et stort symptom sammen med et av de mindre symptomene (sår hals, forkjølelse, feber uten annen årsak, økt hoste, økt hvesing) i minst to påfølgende dager. Kols-forverringen ble kategorisert som mild, moderat og alvorlig av etterforskeren. Mild: forverrede symptomer på KOLS som ble håndtert selv av par. uten bruk av orale kortikosteroider eller antibiotika; Moderat: forverrede symptomer på KOLS som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika; Alvorlig: forverrede symptomer på KOLS som krevde behandling med innleggelse på sykehus.
Fra starten av den dobbeltblinde studiemedisinen til besøk 11 (uke 52)/tidlig uttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Fra starten av den dobbeltblinde studiemedisinen til besøk 11 (uke 52)/tidlig uttak
Tid til første forekomst analysert ved å bruke en Cox proporsjonal faremodell med kovariater av behandling, røykestatus ved screening (stratum), alvorlighetsgrad av sykdommen ved baseline (pre-dose Dag 1 % predikert FEV1) og sentergruppering. En forverring av KOLS er definert som forverring av to eller flere hovedsymptomer (dyspné, sputumvolum, sputumpurulens [farge]) i minst to påfølgende dager; eller forverring av et stort symptom sammen med et av de mindre symptomene (sår hals, forkjølelse, feber uten annen årsak, økt hoste, økt hvesing) i minst to påfølgende dager. En moderat forverring er definert som forverrede symptomer på KOLS som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika. En alvorlig eksacerbasjon er definert som forverrede symptomer på KOLS som krevde behandling med innleggelse på sykehus. Antall deltakere med moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon under behandling er presentert.
Fra starten av den dobbeltblinde studiemedisinen til besøk 11 (uke 52)/tidlig uttak
Årlig forekomst av eksaserbasjoner som krever systemiske/orale kortikosteroider uttrykt som minste kvadratiske gjennomsnitt
Tidsramme: Fra starten av den dobbeltblinde studiemedisinen til besøk 11 (uke 52)/tidlig uttak
Den årlige frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner i behandlingsperioden (per deltaker per år) som krevde systemiske/orale kortikosteroider ble vurdert. En forverring av KOLS er definert som forverring av to eller flere hovedsymptomer (dyspné, sputumvolum, sputumpurulens [farge]) i minst to påfølgende dager; eller forverring av et stort symptom sammen med et av de mindre symptomene (sår hals, forkjølelse, feber uten annen årsak, økt hoste, økt hvesing) i minst to påfølgende dager. KOLS-eksaserbasjonen ble kategorisert som mild, moderat og alvorlig av etterforskeren. Mild: forverrede symptomer på KOLS som ble behandlet selv av deltakeren. Milde eksaserbasjoner var ikke assosiert med bruk av orale kortikosteroider eller antibiotika. Moderat: forverrede symptomer på KOLS som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig: forverrede symptomer på KOLS som krevde behandling med innleggelse på sykehus.
Fra starten av den dobbeltblinde studiemedisinen til besøk 11 (uke 52)/tidlig uttak
Endring fra baseline i bunn-FEV1 ved uke 52 (besøk 11)
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 11 (uke 52)/tidlig uttak
Lungefunksjonen ble målt ved forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1). Trough FEV1 ble definert som 24-timers vurdering av FEV1 etter dose, som ble oppnådd ved hvert besøk. Analyse utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, røykestatus ved screening (stratum), baseline (førdose dag 1), sentergruppering, uke, uke for baseline og uke etter behandlingsinteraksjoner.
Grunnlinje for besøk 11 (uke 52)/tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 102970
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 102970
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 102970
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 102970
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 102970
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 102970
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 102970
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FF/GW642444 Inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere