Tutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaatin (FF)/GW642444 inhalaatiojauheen 3 annosvahvuuden vuotuista pahenemisnopeutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
HZC102970: 52 viikon teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan kolmen flutikasonifuroaatin/GW642444-inhalaatiojauheen ja GW642444-annoksen vaikutusta vuotuiseen pahenemisasteeseen potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FF/GW642444-inhalaatiojauheen kolmen vahvuuden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1635
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Almere, Alankomaat, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Beek, Alankomaat, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NP
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Horn, Alankomaat, 6085 NM
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Argentiina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03114
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Espanja, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Espanja, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda, Espanja, 03600
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Espanja, 48960
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Orihuela/Alicante, Espanja, 03314
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7572
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1724
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- GSK Investigational Site
-
Waterkloof Ridge, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Salerno, Campania, Italia, 84100
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 18, Lima, Peru
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bankeryd, Ruotsi, SE-564 31
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Lidingö, Ruotsi, SE-181 58
- GSK Investigational Site
-
Åtvidaberg, Ruotsi, SE-597 26
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34121
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- GSK Investigational Site
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Tanska, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
- GSK Investigational Site
-
Tallassee, Alabama, Yhdysvallat, 36078
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- GSK Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- GSK Investigational Site
-
Cocoa, Florida, Yhdysvallat, 32927
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- GSK Investigational Site
-
Martinez, Georgia, Yhdysvallat, 30907
- GSK Investigational Site
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- GSK Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- GSK Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- GSK Investigational Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55438
- GSK Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65803
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07091
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- GSK Investigational Site
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- GSK Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tyyppi: avohoito
- Tietoinen suostumus: Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
- Sukupuoli: Mies- tai naispuoliset koehenkilöt Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: Ei-sikillisessä iässä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorrea yli vuoden ajan ja niillä on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa. Kuitenkin kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jonka FSH on > 40 MIU/ml ja estradioli < 40 pg/ml (< 140 pmol/L), on vahvistava. TAI
raskaana oleva, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuu johonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein (ts. hyväksytyn tuoteselosteen ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan - seulonta) seurantaan:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä seulonnasta seurantapuhelinkontaktiin asti; tai
- Miespuolinen kumppani on steriili (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ennen naispuolista koehenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mieskumppani on tämän kohteen ainoa kumppani; tai
- levonorgestraali-implantteja, jotka on asennettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, mutta ei kauemmin kuin kolmantena peräkkäisenä vuonna asettamisen jälkeen; tai
- Injektoitava progestiini, joka on annettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen antamista ja annettu seurantapuhelinkontaktiin asti; tai
- Suun kautta otettava ehkäisy (ainoastaan yhdistelmä tai progestiini), joka annetaan vähintään yhden kuukauden jakson ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
- Kaksoissulkumenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) plus siittiöitä tappava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko); tai
- Pätevän lääkärin asettama kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa; tai
- Estrogeeninen emättimen rengas; tai
Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Ikä: ≥40 vuotta seulonnassa (käynti 1)
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn seuraavan määritelmän mukaisesti [Celli, 2004]: Keuhkoahtaumatauti on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on ominaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirran rajoitus on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdukselliseen vasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, jotka johtuvat ensisijaisesti tupakoinnista. Vaikka COPD vaikuttaa keuhkoihin, sillä on myös merkittäviä systeemisiä seurauksia.
- Tupakan käyttö: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiempi historia ≥10 askkivuotta tupakoinnin seulonnassa (käynti 1). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Huomautus: Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen. Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä
- Sairauden vakavuus:
- Kohde, jonka mitattu post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-suhde seulonnassa (käynti 1) oli ≤0,70
Potilaat, joiden mitattu albuterolin/salbutamolin jälkeinen FEV1 <70 % ennustetuista normaaliarvoista laskettiin (keskitettyjen toimittajalaitteiden kautta) käyttämällä NHANES III -viiteyhtälöitä [Hankinson, 1999] seulonnassa (käynti 1). Post-keuhkoputkia laajentava spirometria suoritetaan noin 10-15 minuuttia sen jälkeen, kun kohde on itse antanut 4 inhalaatiota (eli yhteensä 400 mikrogrammaa) albuteroli/salbutamolia MDI:n kautta, jossa on venttiilikammio. Tutkimuksessa toimitettu keskusspirometrialaite laskee FEV1/FVC-suhteen ja FEV1 prosentin ennustetut arvot.
- Pahenemishistoria: dokumentoitu historia (esim. sairauskertomus) vähintään yhdestä keuhkoahtaumatautien pahenemisesta 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, joka vaati joko oraalisia kortikosteroideja, antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa. Pelkästään antibioottien aikaisempaa käyttöä ei voida pitää pahenemishistoriana, ellei käyttö ole liittynyt keuhkoahtaumatautien pahenevien oireiden, kuten hengenahdistuksen, ysköksen lisääntymisen tai ysköksen märkivän (värin) hoitoon. Aiheen suullisia raportteja ei hyväksytä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelvollisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatauti)
- α1-antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla keuhkoahtaumatautien taustalla on α1-antitrypsiinin puutos
- Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet
- Keuhkojen resektio: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Rintakehän röntgenkuvaus (tai TT-skannaus): Potilaat, joilla on rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Rintakehän röntgenkuvaus on otettava seulonnalla (käynti 1), jos rintakehän röntgenkuvaa tai TT-kuvausta ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Jos rintakehän röntgenkuvaa (tai CT-skannausta) ei ole saatavilla Saksassa seulontaa (käynti 1) edeltäneiden 6 kuukauden aikana, tutkittava ei ole kelvollinen tutkimukseen.
- Keuhkokuumeen riskitekijät: immuunivasteen heikkeneminen (HIV, lupus jne.) tai muu keuhkokuumeriski (esim. neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat ylähengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, Myasthenia Gravis jne.).
- Kohtalainen ja vaikea COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1 ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa).
- Keuhkokuume ja/tai kohtalainen ja vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen käynnillä 1 Huomautus: Koehenkilöitä, joilla on keuhkokuume ja/tai paheneminen seulonnassa (käynti 1), ei saa jatkaa tutkimuksessa, mutta heidät voidaan seuloa uudelleen myöhemmin, jos keuhkokuume on ja/tai COPD:n paheneminen on ratkennut ennen uusintatarkastuskäyntiä. Uusintatarkastuskäynnillä rintakehän röntgenkuvan tulee vahvistaa keuhkokuumeen paraneminen. Uusintatarkastuskäynti on suoritettava vähintään ≥ 14 päivää pahenemisvaiheen ja/tai keuhkokuumeen paranemispäivästä ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa).
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista (eli sydämentahdistin), neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Peptinen haavasairaus: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä peptinen haavasairaus, joka on hallitsematon.
- Hypertensio: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenpaine, joka on hallitsematon.
- Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä ei suljeta pois, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista.
- Lääke-/ruoka-allergia: Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. beeta-agonisteille, kortikosteroideille) tai inhalaatiojauheen aineosille (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: kohteet, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Lääkitys ennen spirometriaa: Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan ja/tai ipratropiumiaan 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Lisälääkitys: Ei pysty lopettamaan tiettyjen lääkkeiden, kuten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja kortikosteroidien käyttöä protokollassa määritettyinä aikoina ennen käyntiä 1 (tutkija keskustelee tietyistä lääkkeistä)
- Happihoito: Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) tai yöllistä happihoitoa, joka vaaditaan yli 12 tuntia päivässä. Hapen käyttö (eli ≤ 12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
- Uniapnea: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä uniapnea ja jotka tarvitsevat jatkuvan ylipainehengityslaitteen (CPAP) tai non-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) käyttöä.
- Keuhkojen kuntoutus: Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai jotka siirtyvät keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkokuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
- Non-compliance: Kohteet, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
- Tutkimuslääkityksen/muiden tutkimuslääkkeiden aikaisempi käyttö: Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu hoitoon GW642444-inhalaatiojauheella B2C111045-tutkimuksessa, satunnaistettu hoitoon tutkimuksessa HZC111348 tai jotka ovat osallistuneet tutkimuksiin HZC112207, HZC102871 tai HZC102871, H701. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FF/GW642444 inhalaatiojauhe 100/25 mcg QD
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) keuhkoahtaumatautiin
|
|
Kokeellinen: FF/GW642444 inhalaatiojauhe 50mcg/25mcg QD
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) keuhkoahtaumatautiin
|
|
Kokeellinen: FF/GW642444 inhalaatiojauhe 200/25 mcg QD
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) keuhkoahtaumatautiin
|
|
Kokeellinen: GW642444 25mcg QD
Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) -inhalaatiojauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ilmaistuna pienimmän neliösumman keskiarvona
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Keskivaikean ja vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä hoitojakson aikana (trt) arvioitiin (osallistujaa kohden [par.] vuodessa).
COPD:n paheneminen määritellään kahden tai useamman merkittävän oireen (hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä [väri]) paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan; tai jonkin merkittävän oireen paheneminen yhdessä jonkin vähäisemmän oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen) vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan.
Tutkija luokitteli COPD:n pahenemisen lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Lievä: keuhkoahtaumataudin pahenevat oireet, joita par.
ilman oraalisten kortikosteroidien tai antibioottien käyttöä; Keskivaikea: keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen, joka vaati hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla; Vaikea: keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa.
|
Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean COPD:n pahenemisen ensimmäinen esiintymisaika
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia, jossa on hoidon kovariaatteja, tupakoinnin tila seulonnassa (osio), taudin vakavuus lähtötilanteessa (ennen annosta 1 % ennustettu FEV1) ja keskiluokka.
Keuhkoahtaumataudin paheneminen määritellään kahden tai useamman merkittävän oireen (hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä [väri]) paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan; tai jonkin merkittävän oireen paheneminen yhdessä jonkin vähäisemmän oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen) vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan.
Kohtalainen paheneminen määritellään keuhkoahtaumataudin paheneviksi oireiksi, jotka vaativat hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Vakava paheneminen määritellään keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemiseksi, joka vaati hoitoa sairaalahoitoon.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen hoidon aikana.
|
Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
|
Systeemisiä/oraalisia kortikosteroideja vaativien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ilmaistuna pienimmän neliösumman keskiarvona
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Systeemisiä/oraalisia kortikosteroideja vaatineiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä hoitojakson aikana (osallistujaa kohden vuodessa) arvioitiin.
Keuhkoahtaumataudin paheneminen määritellään kahden tai useamman merkittävän oireen (hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä [väri]) paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan; tai jonkin tärkeän oireen paheneminen yhdessä jonkin vähäisemmän oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen) vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan.
Tutkija luokitteli COPD:n pahenemisen lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Lievä: keuhkoahtaumataudin pahenevat oireet, jotka osallistuja oli itse hoitanut.
Lieviä pahenemisvaiheita ei liittynyt oraalisten kortikosteroidien tai antibioottien käyttöön.
Keskivaikea: keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen, joka vaati hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Vaikea: keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa.
|
Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä viikolla 52 (käynti 11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen peruutus
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1).
Alin FEV1 määritettiin 24 tunnin annoksen jälkeiseksi FEV1-arvioksi, joka saatiin jokaisella käynnillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettua mittausmallia, jossa on hoidon kovariaatteja, tupakoinnin tila seulonnassa (osio), lähtötaso (ennen annosta päivä 1), keskiryhmittely, viikko, viikko lähtötilanteen mukaan ja viikkokohtainen vuorovaikutus hoitoon.
|
Lähtötilanne käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen peruutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Largajolli A, Beerahee M, Yang S. Bayesian approach to investigate a two-state mixed model of COPD exacerbations. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Aug;46(4):371-384. doi: 10.1007/s10928-019-09643-6. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Dec;46(6):627.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Hinds DR, DiSantostefano RL, Le HV, Pascoe S. Identification of responders to inhaled corticosteroids in a chronic obstructive pulmonary disease population using cluster analysis. BMJ Open. 2016 Jun 1;6(6):e010099. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010099.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 102970Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 102970Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 102970Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 102970Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 102970Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 102970Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 102970Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FF/GW642444 Inhalaatiojauhe
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenArgentiina, Ranska, Saksa, Venäjän federaatio, Ukraina, Italia, Norja