Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ежегодной частоты обострений и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата (FF)/GW642444 в трех дозировках у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

2 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

HZC102970: 52-недельное исследование эффективности и безопасности для сравнения влияния трех дозировок ингаляционного порошка флутиказона фуроата/GW642444 с GW642444 на годовую частоту обострений у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трех дозировок ингаляционного порошка FF/GW642444 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1635

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Аргентина, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Дания, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Испания, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Испания, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Испания, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Испания, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Salerno, Campania, Италия, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Италия, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Канада, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Нидерланды, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Нидерланды, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Перу
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Перу, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Соединенные Штаты, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Talcahuano, Чили, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Bankeryd, Швеция, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Швеция, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Швеция, SE-597 26
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип предмета: амбулаторный
  • Информированное согласие: Субъекты должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие.
  • Пол: Субъекты мужского или женского пола. Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она: Не имеет детородного потенциала (т. е. физиологически неспособна забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или хирургически бесплодную). Хирургически стерильные женщины определяются как женщины с подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией или перевязкой маточных труб. Женщины в постменопаузе определяются как аменорея в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем, например, соответствующим возрасту, наличием вазомоторных симптомов в анамнезе. Однако в сомнительных случаях подтверждающим является образец крови с ФСГ > 40 млн МЕ/мл и эстрадиолом <40 пг/мл (<140 пмоль/л). ИЛИ

Возможность деторождения, отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласие на использование одного из следующих приемлемых методов контрацепции, используемых последовательно и правильно (т. для последующего контакта):

  • Полное воздержание от полового акта с момента скрининга до последующего телефонного контакта; или
  • Партнер-мужчина стерилен (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот партнер-мужчина является единственным партнером для этого субъекта; или
  • Имплантаты левоноргестрала, установленные не менее чем за 1 месяц до введения исследуемого препарата, но не позднее третьего года подряд после установки; или
  • Инъекционный прогестаген, вводимый не менее чем за 1 месяц до введения исследуемого препарата и вводимый до последующего телефонного контакта; или
  • Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестагенные), вводимые в течение как минимум одного месячного цикла до приема исследуемого препарата; или
  • Метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) плюс спермицидный агент (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий); или
  • Внутриматочная спираль (ВМС), вставленная квалифицированным врачом, с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота неудач составляет менее 1% в год; или
  • Эстрогенное вагинальное кольцо; или

  • Пластыри для чрескожной контрацепции

    • Возраст: ≥40 лет на момент скрининга (посещение 1)
    • Диагноз ХОБЛ: Субъекты с клиническим анамнезом ХОБЛ в соответствии со следующим определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества [Celli, 2004]: ХОБЛ — это предотвратимое и излечимое заболевание, характеризующееся ограничением воздушного потока, которое не является полностью обратимым. Ограничение воздушного потока обычно прогрессирует и связано с аномальной воспалительной реакцией легких на вредные частицы или газы, в первую очередь вызванной курением сигарет. Хотя ХОБЛ поражает легкие, она также вызывает серьезные системные последствия.
    • Употребление табака: Субъекты с текущим или предшествующим курением сигарет в течение ≥10 пачек-лет на момент скрининга (посещение 1). Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1. Примечание. Использование трубки и/или сигар не может быть использовано для расчета анамнеза по пачке за год. Количество пачек лет = (количество сигарет в день/20) х количество лет курения
    • Тяжесть заболевания:
  • Субъект с измеренным отношением ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола/сальбутамола ≤0,70 при скрининге (посещение 1)

  • Субъекты с измеренным ОФВ1 после приема альбутерола/сальбутамола <70% от прогнозируемых нормальных значений, рассчитанных (с помощью централизованного оборудования поставщика) с использованием эталонных уравнений NHANES III [Hankinson, 1999] при скрининге (посещение 1). Постбронхорасширяющая спирометрия будет проводиться примерно через 10–15 минут после того, как субъект самостоятельно сделает 4 ингаляции (т. е. всего 400 мкг) альбутерола/сальбутамола через MDI с удерживающей камерой с клапаном. Исследование предоставило центральное спирометрическое оборудование для расчета отношения ОФВ1/ФЖЕЛ и прогнозируемых значений ОФВ1 в процентах.

    • Анамнез обострений: документально подтвержденный анамнез (например, проверка медицинской документации) как минимум об одном обострении ХОБЛ за 12 месяцев до визита 1, которое потребовало пероральных кортикостероидов, антибиотиков и/или госпитализации. Предшествующее применение одних только антибиотиков не квалифицируется как обострение в анамнезе, за исключением случаев, когда их применение было связано с лечением ухудшения симптомов ХОБЛ, таких как усиление одышки, увеличение объема мокроты или гнойность мокроты (цвет). Устные сообщения субъекта не принимаются.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  • Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Астма: Субъекты с текущим диагнозом астмы. (Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ)
  • Дефицит α1-антитрипсина: Субъекты с дефицитом α1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ.
  • Другие респираторные заболевания: Субъекты с активным туберкулезом, раком легких, бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертензией, интерстициальными заболеваниями легких или другими активными заболеваниями легких.
  • Резекция легкого: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1)
  • Рентген грудной клетки (или КТ): Субъекты с рентгенографией грудной клетки (или КТ), которая выявляет признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с наличием ХОБЛ. Рентген грудной клетки необходимо сделать во время скрининга (посещение 1), если рентген грудной клетки или компьютерная томография недоступны в течение 6 месяцев до визита 1. Для центров в Германии, если рентгенограмма грудной клетки (или компьютерная томография) недоступна в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу (посещение 1), субъект не будет допущен к участию в исследовании.
  • Факторы риска развития пневмонии: подавление иммунитета (ВИЧ, волчанка и т. д.) или другой риск развития пневмонии (например, неврологические расстройства, нарушающие контроль над верхними дыхательными путями, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения и др.).
  • Обострение ХОБЛ средней и тяжелой степени, которое не разрешилось по крайней мере за 14 дней до визита 1 и по крайней мере за 30 дней после последней дозы пероральных кортикостероидов (если применимо).
  • Пневмония и/или среднетяжелое и тяжелое обострение ХОБЛ на визите 1 и/или обострение ХОБЛ разрешилось до визита для повторного скрининга. Во время визита для повторного скрининга рентген грудной клетки должен подтвердить разрешение пневмонии. Визит для повторного скрининга должен быть проведен как минимум через ≥ 14 дней после даты разрешения обострения и/или пневмонии и как минимум через 30 дней после приема последней дозы пероральных кортикостероидов (если применимо).
  • Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых (например, кардиостимулятор), неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые являются неконтролируемыми. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
  • Язвенная болезнь: Субъекты с клинически значимой язвенной болезнью, которая не контролируется.
  • Гипертония: Субъекты с клинически значимой неконтролируемой гипертензией.
  • Рак: Субъекты с карциномой, у которой не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Карциному in situ шейки матки, плоскоклеточную карциному и базальноклеточную карциному кожи нельзя исключать, если субъект считается излеченным в течение 5 лет после постановки диагноза.
  • Лекарственная/пищевая аллергия: Субъекты с гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов (например, бета-агонистам, кортикостероидам) или компонентам ингаляционного порошка (например, лактозе, стеарату магния) в анамнезе. Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия субъекта, также будут исключены.
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
  • Лекарства перед спирометрией: Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола и/или ипратропия в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  • Дополнительные лекарства: невозможность прекратить прием определенных лекарств, таких как бронходилататоры и кортикостероиды, в течение времени, указанного в протоколе, до визита 1 (исследователь обсудит конкретные лекарства)
  • Кислородная терапия: Субъекты, получающие длительную оксигенотерапию (LTOT) или ночную оксигенотерапию, требующую более 12 часов в день. Использование кислорода (т. е. ≤12 часов в день) не является исключением.
  • Апноэ во сне: Субъекты с клинически значимым апноэ во сне, которым требуется использование устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или устройства неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).
  • Легочная реабилитация: Субъекты, которые участвовали в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга (посещение 1) или которые войдут в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
  • Несоблюдение: Субъекты, подверженные риску несоблюдения или неспособные соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
  • Сомнительная действительность согласия: Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые ограничивают действительность информированного согласия на участие в исследовании.
  • Предварительное использование исследуемого препарата/других исследуемых препаратов: Субъекты, которые ранее были рандомизированы для лечения порошком для ингаляций GW642444 в исследовании B2C111045, рандомизированы для лечения в исследовании HZC111348 или участвовали в исследованиях HZC112207, HZC102871, HZC102970 или HZC110946. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в это исследование (скрининг) или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Принадлежность к исследовательскому центру: Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или ближайшие родственники вышеупомянутых исключаются из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FF/GW642444 Порошок для ингаляций 100/25 мкг QD
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA)
Лекарство: FF/GW642444 Ингаляционный порошок
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA) при ХОБЛ
Экспериментальный: FF/GW642444 Порошок для ингаляций 50 мкг/25 мкг QD
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA)
Лекарство: FF/GW642444 Ингаляционный порошок
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA) при ХОБЛ
Экспериментальный: FF/GW642444 Порошок для ингаляций 200/25 мкг QD
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA)
Лекарство: FF/GW642444 Ингаляционный порошок
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA) при ХОБЛ
Экспериментальный: GW642444 25 мкг 1 раз в сутки
Бета-агонист длительного действия (LABA)
Лекарство: GW642444 Ингаляционный порошок
Бета-агонист длительного действия (LABA) Ингаляционный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ, выраженная как среднеквадратичное значение
Временное ограничение: С начала двойного слепого исследования препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
Оценивали годовую частоту обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени в период лечения (трт) (на одного участника [пар.] в год). Обострение ХОБЛ определяется как ухудшение двух или более основных симптомов (одышка, объем мокроты, гной [цвет] мокроты) в течение как минимум двух дней подряд; или ухудшение любого одного основного симптома вместе с любым из второстепенных симптомов (боль в горле, простуда, лихорадка без другой причины, усиление кашля, усиление хрипов) в течение как минимум двух дней подряд. Исследователи классифицировали обострение ХОБЛ как легкое, среднетяжелое и тяжелое. Легкая форма: ухудшение симптомов ХОБЛ, которое пациентка контролировала самостоятельно. без применения пероральных кортикостероидов или антибиотиков; Умеренная: ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами и/или антибиотиками; Тяжелая: ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения с госпитализацией.
С начала двойного слепого исследования препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: С начала двойного слепого исследования препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
Время до первого появления проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса с ковариантами лечения, статусом курения при скрининге (страта), исходной тяжестью заболевания (преддозовый день 1 % прогнозируемого ОФВ1) и группировкой по центру. Обострение ХОБЛ определяется как ухудшение двух или более основных симптомов (одышка, объем мокроты, гной [цвет] мокроты) в течение как минимум двух дней подряд; или ухудшение любого одного основного симптома вместе с любым из второстепенных симптомов (боль в горле, простуда, лихорадка без другой причины, усиление кашля, усиление хрипов) в течение как минимум двух дней подряд. Умеренное обострение определяется как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами и/или антибиотиками. Тяжелое обострение определяется как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения с госпитализацией. Представлено количество участников с умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ во время лечения.
С начала двойного слепого исследования препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
Годовая частота обострений, требующих системных/пероральных кортикостероидов, выраженная как среднеквадратичное значение
Временное ограничение: С начала двойного слепого исследования препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
Оценивалась годовая частота обострений ХОБЛ в период лечения (на одного участника в год), которые требовали системных/пероральных кортикостероидов. Обострение ХОБЛ определяется как ухудшение двух или более основных симптомов (одышка, объем мокроты, гной [цвет] мокроты) в течение как минимум двух дней подряд; или ухудшение любого одного основного симптома вместе с любым из второстепенных симптомов (боль в горле, простуда, лихорадка без другой причины, усиление кашля, усиление хрипов) в течение как минимум двух дней подряд. Исследователи классифицировали обострение ХОБЛ как легкое, среднее и тяжелое. Легкая: ухудшение симптомов ХОБЛ, которое участник контролировал самостоятельно. Легкие обострения не были связаны с применением пероральных кортикостероидов или антибиотиков. Умеренная: ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами и/или антибиотиками. Тяжелая: ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения с госпитализацией.
С начала двойного слепого исследования препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (посещение 11)
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 11 (неделя 52)/ранняя отмена
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Минимальный ОФВ1 определяли как 24-часовую оценку ОФВ1 после введения дозы, которая проводилась при каждом посещении. Анализ, выполненный с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, статусом курения при скрининге (страта), исходным уровнем (до введения дозы в день 1), группировкой по центру, неделей, неделей по исходному уровню и неделей по взаимодействию лечения.
Исходный уровень для визита 11 (неделя 52)/ранняя отмена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

25 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 102970
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 102970
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 102970
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 102970
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 102970
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 102970
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 102970
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться