Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den årliga frekvensen av exacerbationer och säkerheten för 3 doseringsstyrkor av flutikasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

2 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

HZC102970: En 52-veckors effektivitets- och säkerhetsstudie för att jämföra effekten av tre doseringsstyrkor av flutikasonfuroat/GW642444 inhalationspulver med GW642444 på den årliga frekvensen av exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos tre styrkor av FF/GW642444 inhalationspulvret hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1635

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Förenta staterna, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Förenta staterna, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italien, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederländerna, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederländerna, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Nederländerna, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spanien, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Spanien, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Bankeryd, Sverige, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Sverige, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Sverige, SE-597 26
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ av ämne: öppenvård
  • Informerat samtycke: Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta.
  • Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av: Icke-barnfödande potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. åldersanpassad, anamnes på vasomotoriska symtom. Men i tveksamma fall är ett blodprov med FSH > 40MIU/ml och östradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) bekräftande. ELLER

Barnfödande potential, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till en av följande acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt (d.v.s. i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela studien - screening till uppföljningskontakt):

  • Fullständig avhållsamhet från samlag från screening till uppföljningstelefonkontakten; eller
  • Den manliga partnern är steril (vasektomi med dokumentation av azoospermi) innan den kvinnliga försökspersonen deltar i studien, och denna manliga partner är den enda partnern för den försökspersonen; eller
  • Implantat av levonorgestral som satts in under minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet men inte längre än det tredje året i följd efter insättningen; eller
  • Injicerbart gestagen administrerat i minst 1 månad före studiemedicinering och administrerat tills uppföljningstelefonkontakten; eller
  • Oralt preventivmedel (endast kombinerat eller gestagen) administrerat under minst en månadscykel före administrering av studieläkemedel; eller
  • Dubbelbarriärmetod: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium); eller
  • En intrauterin enhet (IUD), insatt av en kvalificerad läkare, med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år; eller
  • Östrogen vaginal ring; eller

  • Perkutana p-plåster

    • Ålder: ≥40 år vid screening (besök 1)
    • KOL-diagnos: Försökspersoner med en klinisk historia av KOL i enlighet med följande definition av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: KOL är en förebyggbar och behandlingsbar sjukdom som kännetecknas av luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel. Luftflödesbegränsningen är vanligtvis progressiv och är associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser, främst orsakat av cigarettrökning. Även om KOL påverkar lungorna, ger det också betydande systemiska konsekvenser.
    • Tobaksanvändning: Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av ≥10 pack-år av cigarettrökning vid screening (besök 1). Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Obs: Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna packårshistorik. Antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag/20) x antal år rökta
    • Sjukdomens svårighetsgrad:
  • Försöksperson med ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter albuterol/salbutamol på ≤0,70 vid screening (besök 1)

  • Försökspersoner med en uppmätt post-albuterol/salbutamol FEV1 <70 % av förväntade normala värden beräknade (via centraliserad leverantörsutrustning) med NHANES III-referensekvationer [Hankinson, 1999] vid screening (besök 1). Post-bronkdilaterande spirometri kommer att utföras cirka 10-15 minuter efter att patienten själv har administrerat 4 inhalationer (d.v.s. totalt 400 mcg) av albuterol/salbutamol via en MDI med en ventilkammare. Studien förutsatt att central spirometriutrustning kommer att beräkna FEV1/FVC-förhållandet och FEV1 procent förutsagda värden.

    • Historik med exacerbationer: En dokumenterad historia (t.ex. journalverifiering) av minst en KOL-exacerbation under de 12 månaderna före besök 1 som krävde antingen orala kortikosteroider, antibiotika och/eller sjukhusvistelse. Tidigare användning av enbart antibiotika kvalificeras inte som en exacerbationsanamnes om inte användningen var förknippad med behandling av förvärrade symtom på KOL, såsom ökad dyspné, sputumvolym eller sputumpurulens (färg). Ämnesrapporter accepteras inte.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

  • Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma. (Ämnen med en tidigare historia av astma är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL)
  • α1-antitrypsinbrist: Försökspersoner med α1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL
  • Andra andningssjukdomar: Försökspersoner med aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar
  • Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening (besök 1)
  • Bröströntgen (eller CT-skanning): Försökspersoner med en lungröntgen (eller CT-skanning) som avslöjar tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på närvaron av KOL. En lungröntgen måste tas vid screening (besök 1) om en lungröntgen eller CT-skanning inte är tillgänglig inom 6 månader före besök 1. För platser i Tyskland, om en lungröntgen (eller CT-skanning) inte är tillgänglig under de 6 månaderna före screening (besök 1), kommer försökspersonen inte att vara berättigad till studien.
  • Riskfaktorer för lunginflammation: immunsuppression (HIV, Lupus, etc) eller annan risk för lunginflammation (t.ex. neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna, såsom Parkinsons, Myasthenia Gravis, etc).
  • En måttlig och svår KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst 14 dagar före besök 1 och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala kortikosteroider (om tillämpligt).
  • Lunginflammation och/eller måttlig och svår KOL-exacerbation vid besök 1 Obs: Försökspersoner som upplever en lunginflammation och/eller exacerbation vid screening (besök 1) får inte fortsätta i studien, men kan göras om screening vid ett senare tillfälle förutsatt att lunginflammationen och/eller KOL-exacerbationen har löst sig före det nya screeningbesöket. Vid återundersökningsbesöket bör lungröntgenbilden bekräfta upplösningen av lunginflammation. Det nya screeningbesöket måste genomföras minst ≥ 14 dagar efter upplösningsdatumet för exacerbationen och/eller lunginflammationen och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala kortikosteroider (om tillämpligt).
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära (d.v.s. pacemaker), neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • Magsårsjukdom: Patienter med kliniskt signifikant magsårsjukdom som är okontrollerad.
  • Hypertoni: Patienter med kliniskt signifikant hypertoni som är okontrollerad.
  • Cancer: Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas om patienten har ansetts botad inom 5 år efter diagnosen.
  • Läkemedels-/födoämnesallergi: Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av studiemedicinerna (t.ex. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter i inhalationspulvret (t.ex. laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som enligt studieläkarens uppfattning kontraindicerar försökspersonens deltagande också att uteslutas.
  • Droger/alkoholmissbruk: Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Medicinering före spirometri: Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla tillbaka sitt albuterol/salbutamol och/eller sitt ipratropium under den 4-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Ytterligare medicinering: Det går inte att sluta använda vissa mediciner såsom luftrörsvidgare och kortikosteroider under de protokollangivna tiderna före besök 1 (utredaren kommer att diskutera de specifika medicinerna)
  • Syrgasbehandling: Försökspersoner som får behandling med långvarig syrgasbehandling (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 12 timmar om dagen. Användning av syre prn (dvs. ≤12 timmar per dag) är inte uteslutande.
  • Sömnapné: Försökspersoner med kliniskt signifikant sömnapné som kräver användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV).
  • Lungrehabilitering: Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening (besök 1) eller som kommer att gå in i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Bristande efterlevnad: Försökspersoner som riskerar att inte uppfylla kraven eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
  • Tveksam giltighet av samtycke: Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
  • Tidigare användning av studieläkemedel/andra prövningsläkemedel: Försökspersoner som tidigare har randomiserats till behandling med GW642444 inhalationspulver i B2C111045-studien, randomiserades till behandling i HZC111348-studien eller som har deltagit i HZC112207, HZC102871, H.69Z1, H.69Z1, H.69C1, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.69C1, H.699, HZC111348. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträdet i denna studie (Screening), eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
  • Anknytning till utredarens webbplats: Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda hos en deltagande utredare eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda är uteslutna från att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FF/GW642444 Inhalationspulver 100/25 mcg QD
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
Läkemedel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA) för KOL
Experimentell: FF/GW642444 Inhalationspulver 50mcg/25mcg QD
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
Läkemedel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA) för KOL
Experimentell: FF/GW642444 Inhalationspulver 200/25 mcg QD
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
Läkemedel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA) för KOL
Experimentell: GW642444 25mcg QD
Långverkande betaagonist (LABA)
Läkemedel: GW642444 Inandningspulver
Långverkande betaagonist(LABA) inhalationspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av måttliga och svåra KOL-exacerbationer uttryckt som minsta kvadratiska medelvärde
Tidsram: Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under behandlingsperioden (trt) (per deltagare [par.] per år) bedömdes. En exacerbation av KOL definieras som försämring av två eller flera allvarliga symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [färg]) under minst två på varandra följande dagar; eller försämring av ett stort symptom tillsammans med något av de mindre symtomen (ont i halsen, förkylning, feber utan annan orsak, ökad hosta, ökad väsande andning) under minst två dagar i följd. KOL-exacerbationen kategoriserades som mild, måttlig och svår av utredaren. Mild: förvärrade symtom på KOL som sköttes själv av par. utan användning av orala kortikosteroider eller antibiotika; Måttlig: förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika; Allvarlig: förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med sjukhusvistelse.
Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Tid till första förekomst analyserad med hjälp av en Cox proportionella riskmodell med kovariater av behandling, rökstatus vid screening (stratum), sjukdomens svårighetsgrad (före dos Dag 1 % förutspådd FEV1) och centrumgruppering. En exacerbation av KOL definieras som försämring av två eller flera allvarliga symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [färg]) under minst två på varandra följande dagar; eller försämring av ett stort symptom tillsammans med något av de mindre symtomen (ont i halsen, förkylning, feber utan annan orsak, ökad hosta, ökad väsande andning) under minst två dagar i följd. En måttlig exacerbation definieras som förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika. En allvarlig exacerbation definieras som förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med sjukhusvistelse. Antalet deltagare med en måttlig eller svår KOL-exacerbation under behandlingen presenteras.
Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Årlig frekvens av exacerbationer som kräver systemiska/orala kortikosteroider uttryckt som minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Den årliga frekvensen av KOL-exacerbationer under behandlingsperioden (per deltagare och år) som krävde systemiska/orala kortikosteroider bedömdes. En exacerbation av KOL definieras som försämring av två eller flera allvarliga symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [färg]) under minst två på varandra följande dagar; eller försämring av något större symtom tillsammans med något av de mindre symtomen (ont i halsen, förkylning, feber utan annan orsak, ökad hosta, ökad väsande andning) under minst två dagar i följd. KOL-exacerbationen kategoriserades som mild, måttlig och svår av utredaren. Mild: förvärrade symtom på KOL som var självbehandlad av deltagaren. Milda exacerbationer var inte associerade med användning av orala kortikosteroider eller antibiotika. Måttlig: förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika. Allvarlig: förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med sjukhusvistelse.
Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Ändring från baslinjen i dal FEV1 vid vecka 52 (besök 11)
Tidsram: Baslinje till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1). Trough FEV1 definierades som 24-timmars FEV1-bedömningen efter dos, som erhölls vid varje besök. Analys utförd med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, rökstatus vid screening (stratum), baslinje (fördos dag 1), centrumgruppering, vecka, vecka för baslinje och vecka efter behandlingsinteraktioner.
Baslinje till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 102970
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 102970
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 102970
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 102970
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 102970
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 102970
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 102970
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera