Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het jaarlijkse aantal exacerbaties en de veiligheid van 3 doseringssterkten van fluticasonfuroaat (FF)/GW642444-inhalatiepoeder bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

HZC102970: een 52 weken durend werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om het effect van drie doseringssterkten van fluticasonfuroaat/GW642444-inhalatiepoeder te vergelijken met GW642444 op het jaarlijkse aantal exacerbaties bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van drie sterkten van het FF/GW642444-inhalatiepoeder bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1635

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentinië, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Denemarken, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italië, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italië, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Nederland, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanje, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spanje, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanje, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Spanje, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Verenigde Staten, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Verenigde Staten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Verenigde Staten, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Bankeryd, Zweden, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Zweden, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Zweden, SE-597 26
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Soort onderwerp: ambulant
  • Geïnformeerde toestemming: proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
  • Geslacht: Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als ze: Niet-vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar is). Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of tubaligatie. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroisch gedurende meer dan 1 jaar met een geschikt klinisch profiel, bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen. In twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met FSH > 40MIU/ml en estradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) echter bevestigend. OF

Kan zwanger worden, heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt in met een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden die consistent en correct worden gebruikt (d.w.z. in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en de instructies van de arts voor de duur van het onderzoek - screening naar vervolgcontact):

  • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf de screening tot aan het telefonische vervolgcontact; of
  • Mannelijke partner is onvruchtbaar (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze mannelijke partner is de enige partner voor die proefpersoon; of
  • Implantaten van levonorgestral geplaatst gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie, maar niet later dan het derde achtereenvolgende jaar na plaatsing; of
  • Injecteerbaar progestageen toegediend gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie en toegediend tot het telefonische vervolgcontact; of
  • Oraal anticonceptiemiddel (gecombineerd of alleen progestageen) toegediend gedurende ten minste één maandelijkse cyclus voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie; of
  • Dubbele barrièremethode: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil); of
  • Een intra-uterien apparaat (IUD), ingebracht door een gekwalificeerde arts, met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is; of
  • Oestrogene vaginale ring; of

  • Percutane anticonceptiepleisters

    • Leeftijd: ≥40 jaar bij screening (bezoek 1)
    • COPD-diagnose: Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van COPD volgens de volgende definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: COPD is een te voorkomen en te behandelen ziekte die wordt gekenmerkt door beperking van de luchtstroom die niet volledig reversibel is. De beperking van de luchtstroom is meestal progressief en wordt geassocieerd met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen, voornamelijk veroorzaakt door het roken van sigaretten. Hoewel COPD de longen aantast, veroorzaakt het ook aanzienlijke systemische gevolgen.
    • Tabaksgebruik: proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van ≥10 pakjaren sigaretten roken bij screening (bezoek 1). Voormalige rokers zijn degenen die minstens 6 maanden voor bezoek 1 gestopt zijn met roken. Opmerking: het gebruik van pijp en/of sigaren kan niet worden gebruikt om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen. Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt
    • Ernst van de ziekte:
  • Proefpersoon met een gemeten post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van ≤0,70 bij screening (bezoek 1)

  • Proefpersonen met een gemeten post-albuterol/salbutamol FEV1 <70% van voorspelde normale waarden berekend (via gecentraliseerde leveranciersapparatuur) met behulp van NHANES III-referentievergelijkingen [Hankinson, 1999] bij Screening (Bezoek 1). Post-bronchusverwijdende spirometrie zal worden uitgevoerd ongeveer 10-15 minuten nadat de proefpersoon zelf 4 inhalaties (d.w.z. in totaal 400 mcg) albuterol/salbutamol heeft toegediend via een MDI met een kamer met klep. De studie verschafte centrale spirometrie-apparatuur zal de FEV1/FVC-ratio en FEV1 procent voorspelde waarden berekenen.

    • Voorgeschiedenis van exacerbaties: een gedocumenteerde voorgeschiedenis (bijv. verificatie van het medisch dossier) van ten minste één COPD-exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 waarvoor orale corticosteroïden, antibiotica en/of ziekenhuisopname nodig waren. Eerder gebruik van alleen antibiotica kwalificeert niet als een exacerbatiegeschiedenis, tenzij het gebruik verband hield met de behandeling van verergerende symptomen van COPD, zoals verhoogde dyspnoe, sputumvolume of sputumpurulentie (kleur). Onderwerp verbale rapporten zijn niet acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:

  • Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Astma: proefpersonen met een huidige diagnose van astma. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben)
  • α1-antitrypsinedeficiëntie: proefpersonen met α1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD
  • Andere ademhalingsstoornissen: proefpersonen met actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten
  • Longresectie: Proefpersonen met longvolumeverkleining in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Röntgenfoto van de borst (of CT-scan): Proefpersonen met een röntgenfoto van de borst (of CT-scan) die tekenen van klinisch significante afwijkingen laat zien waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van de aanwezigheid van COPD. Bij Screening (bezoek 1) moet een thoraxfoto worden gemaakt als er binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen thoraxfoto of CT-scan beschikbaar is. Voor locaties in Duitsland: als er geen thoraxfoto (of CT-scan) beschikbaar is in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1), komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • Risicofactoren voor longontsteking: immuunsuppressie (hiv, lupus, enz.) of ander risico op longontsteking (bijv. neurologische aandoeningen die de controle over de bovenste luchtwegen beïnvloeden, zoals Parkinson, Myasthenia Gravis, enz.).
  • Een matige en ernstige COPD-exacerbatie die niet is verdwenen ten minste 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en ten minste 30 dagen na de laatste dosis orale corticosteroïden (indien van toepassing).
  • Longontsteking en/of matige en ernstige COPD-exacerbatie bij Bezoek 1 Opmerking: Proefpersonen die een longontsteking en/of exacerbatie ervaren bij Screening (Bezoek 1) mogen niet worden voortgezet in het onderzoek, maar kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend op voorwaarde dat de longontsteking en/of COPD-exacerbatie is verdwenen voorafgaand aan het herscreeningsbezoek. Bij het herscreeningsbezoek moet de thoraxfoto de verdwijning van longontsteking bevestigen. Het herscreeningsbezoek moet ten minste ≥ 14 dagen na de datum waarop de exacerbatie en/of pneumonie is verdwenen en ten minste 30 dagen na de laatste dosis orale corticosteroïden (indien van toepassing) worden uitgevoerd.
  • Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire (d.w.z. pacemaker), neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  • Maagzweerziekte: Proefpersonen met een klinisch significante maagzweer die niet onder controle is.
  • Hypertensie: proefpersonen met klinisch significante hypertensie die niet onder controle is.
  • Kanker: proefpersonen met carcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten als de patiënt binnen 5 jaar na de diagnose als genezen wordt beschouwd.
  • Geneesmiddel-/voedselallergie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (bijv. bèta-agonisten, corticosteroïden) of bestanddelen van het inhalatiepoeder (bijv. lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die, naar de mening van de onderzoeksarts, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon, eveneens worden uitgesloten.
  • Drugs-/alcoholmisbruik: proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Medicatie voorafgaand aan spirometrie: Proefpersonen die medisch gezien niet in staat zijn om hun albuterol/salbutamol en/of hun ipratropium in te houden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
  • Aanvullende medicatie: niet in staat om te stoppen met het gebruik van bepaalde medicijnen zoals luchtwegverwijders en corticosteroïden gedurende de in het protocol gespecificeerde tijden voorafgaand aan bezoek 1 (de onderzoeker zal de specifieke medicijnen bespreken)
  • Zuurstoftherapie: proefpersonen die behandeld worden met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag nodig is. Zuurstof prn gebruik (d.w.z. ≤12 uur per dag) is niet exclusief.
  • Slaapapneu: Proefpersonen met klinisch significante slaapapneu die het gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een niet-invasief apparaat met positieve drukventilatie (NIPPV) nodig hebben.
  • Longrevalidatie: proefpersonen die hebben deelgenomen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of die tijdens het onderzoek de acute fase van een longrevalidatieprogramma zullen ingaan. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
  • Niet-naleving: Proefpersonen die het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet kunnen naleven. Elke ziekte, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
  • Twijfelachtige geldigheid van toestemming: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
  • Voorafgaand gebruik van onderzoeksmedicatie/andere onderzoeksgeneesmiddelen: Proefpersonen die eerder zijn gerandomiseerd naar behandeling met GW642444-inhalatiepoeder in het B2C111045-onderzoek, gerandomiseerd naar behandeling in het HZC111348-onderzoek of hebben deelgenomen aan de HZC112207-, HZC102871-, HZC102970- of HZC110946-onderzoeken. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan deze studie (Screening), of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • Affiliatie met onderzoekslocatie: Onderzoekers, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, medewerkers van een deelnemende onderzoeker of naaste familieleden van voornoemde zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder 100/25 mcg QD
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
Geneesmiddel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) / langwerkende bèta-agonist (LABA) voor COPD
Experimenteel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder 50mcg/25mcg QD
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
Geneesmiddel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) / langwerkende bèta-agonist (LABA) voor COPD
Experimenteel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder 200/25 mcg QD
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
Geneesmiddel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) / langwerkende bèta-agonist (LABA) voor COPD
Experimenteel: GW642444 25mcg QD
Langwerkende bèta-agonist (LABA)
Geneesmiddel: GW642444 Inhalatiepoeder
Langwerkende bèta-agonist (LABA) inhalatiepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties, uitgedrukt als kleinste kwadratengemiddelde
Tijdsspanne: Vanaf de start van de dubbelblinde studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vroege stopzetting
Het jaarlijkse aantal matige en ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens de behandelingsperiode (trt) (per deelnemer [par.] per jaar) werd beoordeeld. Een exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als de verslechtering van twee of meer hoofdsymptomen (kortademigheid, sputumvolume, sputumpurulentie [kleur]) gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen; of de verergering van een van de hoofdsymptomen samen met een van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, verkoudheid, koorts zonder andere oorzaak, vaker hoesten, meer piepen) gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen. De COPD-exacerbatie werd door de onderzoeker gecategoriseerd als licht, matig en ernstig. Mild: verergerende symptomen van COPD die door de par zelf werden beheerd. zonder het gebruik van orale corticosteroïden of antibiotica; Matig: verergering van de symptomen van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica nodig was; Ernstig: verergerende symptomen van COPD waarvoor behandeling met ziekenhuisopname nodig was.
Vanaf de start van de dubbelblinde studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vroege stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de dubbelblinde studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vroege stopzetting
Tijd tot eerste optreden geanalyseerd met behulp van een Cox-model voor proportionele risico's met covariaten van behandeling, rookstatus bij screening (stratum), ernst van de ziekte bij baseline (predosis Dag 1 % voorspelde FEV1) en centrumgroepering. Een exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als de verslechtering van twee of meer hoofdsymptomen (kortademigheid, sputumvolume, sputumpurulentie [kleur]) gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen; of de verergering van een van de hoofdsymptomen samen met een van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, verkoudheid, koorts zonder andere oorzaak, vaker hoesten, meer piepen) gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen. Een matige exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van de symptomen van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica nodig was. Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van de symptomen van COPD waarvoor behandeling met ziekenhuisopname nodig was. Het aantal deelnemers met een matige of ernstige COPD-exacerbatie tijdens de behandeling wordt weergegeven.
Vanaf de start van de dubbelblinde studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vroege stopzetting
Jaarlijks aantal exacerbaties waarvoor systemische/orale corticosteroïden nodig zijn, uitgedrukt als kleinste kwadratengemiddelde
Tijdsspanne: Vanaf de start van de dubbelblinde studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vroege stopzetting
Het jaarlijkse aantal COPD-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode (per deelnemer per jaar) waarvoor systemische/orale corticosteroïden nodig waren, werd beoordeeld. Een exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als de verslechtering van twee of meer hoofdsymptomen (kortademigheid, sputumvolume, sputumpurulentie [kleur]) gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen; of de verergering van een van de hoofdsymptomen samen met een van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, verkoudheid, koorts zonder andere oorzaak, vaker hoesten, meer piepen) gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen. De COPD-exacerbatie werd door de onderzoeker gecategoriseerd als licht, matig en ernstig. Mild: verergerende symptomen van COPD die door de deelnemer zelf werden beheerd. Milde exacerbaties werden niet in verband gebracht met het gebruik van orale corticosteroïden of antibiotica. Matig: verergerende symptomen van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica nodig was. Ernstig: verergerende symptomen van COPD waarvoor behandeling met ziekenhuisopname nodig was.
Vanaf de start van de dubbelblinde studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vroege stopzetting
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 in week 52 (bezoek 11)
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 11 (week 52)/vroege opname
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1). Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de 24-uurs post-dosis FEV1-beoordeling, die bij elk bezoek werd verkregen. Analyse uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, rookstatus bij screening (stratum), basislijn (pre-dosis dag 1), centrumgroepering, week, week op basislijn en week op behandelingsinteracties.
Basislijn voor bezoek 11 (week 52)/vroege opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 102970
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 102970
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 102970
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 102970
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 102970
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 102970
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 102970
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FF/GW642444 Inhalatiepoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren