Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den årlige frekvens af eksacerbationer og sikkerhed for 3 doseringsstyrker af fluticasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

2. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

HZC102970: En 52-ugers effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse til at sammenligne virkningen af ​​tre doseringsstyrker af fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver med GW642444 på den årlige frekvens af eksacerbationer hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre styrker af FF/GW642444 inhalationspulveret hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Forenede Stater, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Holland, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italien, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spanien, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Spanien, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Bankeryd, Sverige, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Sverige, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Sverige, SE-597 26
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: ambulant
  • Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorré i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer. Men i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med FSH > 40MIU/ml og østradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende. ELLER

Den fødedygtige potentiale, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens instruktioner i hele undersøgelsens varighed - screening til opfølgende kontakt):

  • Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra screening til opfølgende telefonkontakt; eller
  • Mandlig partner er steril (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før kvindelige forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, og denne mandlige partner er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson; eller
  • Implantater af levonorgestral indsat i mindst 1 måned før indgivelse af undersøgelsesmedicin, men ikke længere end det tredje på hinanden følgende år efter indsættelsen; eller
  • Injicerbart gestagen administreret i mindst 1 måned før administration af studiemedicin og administreret indtil opfølgningstelefonkontakten; eller
  • Oralt præventionsmiddel (kun kombineret eller gestagen) indgivet i mindst én månedlig cyklus før administration af studiemedicin; eller
  • Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille); eller
  • En intrauterin enhed (IUD), indsat af en kvalificeret læge, med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året; eller
  • Østrogen vaginal ring; eller

  • Perkutane præventionsplastre

    • Alder: ≥40 år ved screening (besøg 1)
    • KOL-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med følgende definition af American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: KOL er en sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel. Luftstrømsbegrænsningen er normalt progressiv og er forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, primært forårsaget af cigaretrygning. Selvom KOL påvirker lungerne, giver det også betydelige systemiske konsekvenser.
    • Tobaksbrug: Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie på ≥10 pakkeår med cigaretrygning ved screening (besøg 1). Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Bemærk: Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik. Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget
    • Sygdommens sværhedsgrad:
  • Person med et målt post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 ved screening (besøg 1)

  • Forsøgspersoner med en målt post-albuterol/salbutamol FEV1 <70 % af forudsagte normale værdier beregnet (via centraliseret leverandørudstyr) ved hjælp af NHANES III referenceligninger [Hankinson, 1999] ved screening (besøg 1). Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført ca. 10-15 minutter efter, at forsøgspersonen selv har administreret 4 inhalationer (dvs. i alt 400 mcg) af albuterol/salbutamol via en MDI med et ventilholdekammer. Undersøgelsen leverede centralt spirometriudstyr vil beregne FEV1/FVC-forholdet og FEV1 procent forudsagte værdier.

    • Anamnese med eksacerbationer: En dokumenteret anamnese (f.eks. journalverifikation) af mindst én KOL-eksacerbation i de 12 måneder forud for besøg 1, der krævede enten orale kortikosteroider, antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse. Tidligere brug af antibiotika alene kvalificeres ikke som en eksacerbationshistorie, medmindre brugen var forbundet med behandling af forværrede symptomer på KOL, såsom øget dyspnø, sputumvolumen eller sputumpurulens (farve). Emne mundtlige rapporter er ikke acceptable.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: Personer med en aktuel diagnose astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose af KOL)
  • α1-antitrypsin-mangel: Personer med α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
  • Andre luftvejssygdomme: Personer med aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
  • Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening (besøg 1)
  • Røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning): Personer med røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL. Der skal tages et røntgenbillede af thorax ved screening (besøg 1), hvis røntgen af ​​thorax eller CT-scanning ikke er tilgængelig inden for 6 måneder før besøg 1. For steder i Tyskland, hvis en røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning) ikke er tilgængelig i de 6 måneder forud for screening (besøg 1), vil forsøgspersonen ikke være berettiget til undersøgelsen.
  • Risikofaktorer for lungebetændelse: immunsuppression (HIV, lupus osv.) eller anden risiko for lungebetændelse (f. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, såsom Parkinsons, Myasthenia Gravis osv.).
  • En moderat og svær KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst 14 dage før besøg 1 og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale kortikosteroider (hvis relevant).
  • Lungebetændelse og/eller moderat og svær KOL-eksacerbation ved besøg 1 Bemærk: Forsøgspersoner, der oplever en lungebetændelse og/eller forværring ved screening (besøg 1), må ikke fortsætte i undersøgelsen, men kan genscreenes på et senere tidspunkt, forudsat at lungebetændelsen og/eller KOL-eksacerbationen er forsvundet før gen-screeningsbesøget. Ved gen-screeningsbesøget skal røntgenbilledet af thorax bekræfte opløsning af lungebetændelse. Genscreeningsbesøget skal udføres mindst ≥ 14 dage efter afslutningsdatoen for eksacerbationen og/eller lungebetændelsen og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale kortikosteroider (hvis relevant).
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære (dvs. pacemaker), neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Mavesår: Personer med klinisk signifikant mavesår, der er ukontrolleret.
  • Hypertension: Personer med klinisk signifikant hypertension, der er ukontrolleret.
  • Kræft: Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom og basalcellecarcinom i huden vil ikke være udelukket, hvis forsøgspersonen er blevet betragtet som helbredt inden for 5 år efter diagnosen.
  • Lægemiddel-/fødevareallergi: Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin (f.eks. beta-agonister, kortikosteroid) eller komponenter i inhalationspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil forsøgspersoner med en anamnese med svær mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse, også blive udelukket.
  • Stof-/alkoholmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Medicin før spirometri: Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol og/eller deres ipratropium i den 4-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Yderligere medicin: Ude af stand til at stoppe med at bruge visse lægemidler såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider til de protokolspecificerede tidspunkter før besøg 1 (etterforskeren vil diskutere de specifikke lægemidler)
  • Iltbehandling: Personer, der modtager behandling med langvarig oxygenbehandling (LTOT) eller natlig oxygenbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt prn (dvs. ≤12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
  • Søvnapnø: Forsøgspersoner med klinisk signifikant søvnapnø, som kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) udstyr eller ikke-invasivt positivt trykventilationsudstyr (NIPPV).
  • Lungerehabilitering: Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening (besøg 1), eller som vil gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Manglende overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Prior use of study medication/other investigational drugs: Subjects who have previously been randomized to treatment with GW642444 Inhalation Powder in the B2C111045 study, randomized to treatment in the HZC111348 study or have participated in the HZC112207, HZC102871, HZC102970, or HZC110946 studies. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse (screening), eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Tilknytning til efterforskers websted: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte hos en deltagende efterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FF/GW642444 Inhalationspulver 100/25 mcg QD
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) til KOL
Eksperimentel: FF/GW642444 Inhalationspulver 50mcg/25mcg QD
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) til KOL
Eksperimentel: FF/GW642444 Inhalationspulver 200/25 mcg QD
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) til KOL
Eksperimentel: GW642444 25mcg QD
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: GW642444 Inhalationspulver
Langtidsvirkende beta-agonist(LABA) inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af moderate og svære KOL-eksacerbationer udtrykt som mindste kvadratisk middelværdi
Tidsramme: Fra starten af ​​den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
Den årlige frekvens af moderate og svære kroniske obstruktive lungesygdomme (KOL) eksacerbationer under behandlingsperioden (trt) (pr. deltager [par.] pr. år) blev vurderet. En forværring af KOL defineres som forværring af to eller flere hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [farve]) i mindst to på hinanden følgende dage; eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst af de mindre symptomer (halsbetændelse, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen) i mindst to på hinanden følgende dage. KOL-eksacerbationen blev kategoriseret som mild, moderat og svær af investigator. Mild: forværrede symptomer på KOL, som var selvstyret af par. uden brug af orale kortikosteroider eller antibiotika; Moderat: forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika; Alvorlig: forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med indlæggelse på hospital.
Fra starten af ​​den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: Fra starten af ​​den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
Tid til første forekomst analyseret ved at bruge en Cox-proportional hazards-model med kovariater af behandling, rygestatus ved screening (stratum), sygdomssværhedsgrad (før-dosis Dag 1 % forudsagt FEV1) og centergruppering. En forværring af KOL defineres som forværring af to eller flere hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [farve]) i mindst to på hinanden følgende dage; eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst af de mindre symptomer (halsbetændelse, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen) i mindst to på hinanden følgende dage. En moderat eksacerbation er defineret som forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika. En alvorlig eksacerbation defineres som forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med indlæggelse på hospital. Antallet af deltagere med en moderat eller svær KOL-eksacerbation under behandling er præsenteret.
Fra starten af ​​den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
Årlig frekvens af eksacerbationer, der kræver systemiske/orale kortikosteroider udtrykt som mindste kvadratisk middelværdi
Tidsramme: Fra starten af ​​den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
Den årlige frekvens af KOL-eksacerbationer i behandlingsperioden (pr. deltager pr. år), der krævede systemiske/orale kortikosteroider, blev vurderet. En forværring af KOL defineres som forværring af to eller flere hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [farve]) i mindst to på hinanden følgende dage; eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et af de mindre symptomer (halsbetændelse, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen) i mindst to på hinanden følgende dage. KOL-eksacerbationen blev kategoriseret som mild, moderat og svær af investigator. Mild: forværrede symptomer på KOL, som deltageren selv håndterede. Milde eksacerbationer var ikke forbundet med brugen af ​​orale kortikosteroider eller antibiotika. Moderat: forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig: forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med indlæggelse på hospital.
Fra starten af ​​den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 i uge 52 (besøg 11)
Tidsramme: Baseline til besøg 11 (uge 52)/tidlig tilbagetrækning
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). Trough FEV1 blev defineret som den 24-timers post-dosis FEV1 vurdering, som blev opnået ved hvert besøg. Analyse udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, rygestatus ved screening (stratum), baseline (før-dosis dag 1), centergruppering, uge, uge ​​for baseline og uge efter behandlingsinteraktioner.
Baseline til besøg 11 (uge 52)/tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 102970
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 102970
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 102970
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 102970
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 102970
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 102970
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 102970
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF/GW642444 Inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner