Tanulmány a flutikazon-furoát (FF)/GW642444 inhalációs por 3 dóziserősségének éves exacerbációinak és biztonságosságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2018. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline
HZC102970: 52 hetes hatékonysági és biztonsági vizsgálat a flutikazon-furoát/GW642444 inhalációs por és a GW642444 három dóziserősségének összehasonlítására a krónikus tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyok súlyosbodásának éves arányára
A vizsgálat célja az FF/GW642444 inhalációs por három erőssége hatékonyságának és biztonságosságának felmérése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1635
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentína, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Argentína, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- GSK Investigational Site
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Dánia, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7572
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Dél-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Roodepoort, Dél-Afrika, 1724
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- GSK Investigational Site
-
Waterkloof Ridge, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 8QA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- GSK Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Egyesült Államok, 36360
- GSK Investigational Site
-
Tallassee, Alabama, Egyesült Államok, 36078
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- GSK Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- GSK Investigational Site
-
Cocoa, Florida, Egyesült Államok, 32927
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
- GSK Investigational Site
-
Martinez, Georgia, Egyesült Államok, 30907
- GSK Investigational Site
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- GSK Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- GSK Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- GSK Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- GSK Investigational Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55438
- GSK Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65803
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07091
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- GSK Investigational Site
-
North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- GSK Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Almere, Hollandia, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Beek, Hollandia, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Breda, Hollandia, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9728 NP
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Horn, Hollandia, 6085 NM
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Németország, 34121
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Németország, 35037
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Salerno, Campania, Olaszország, 84100
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello Caserta, Campania, Olaszország, 81027
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
- GSK Investigational Site
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 18, Lima, Peru
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03114
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanyolország, 30202
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- GSK Investigational Site
-
Elda, Spanyolország, 03600
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanyolország, 48960
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Orihuela/Alicante, Spanyolország, 03314
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanyolország, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bankeryd, Svédország, SE-564 31
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Svédország, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Lidingö, Svédország, SE-181 58
- GSK Investigational Site
-
Åtvidaberg, Svédország, SE-597 26
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy típusa: járóbeteg
- Tájékozott hozzájárulás: Az alanyoknak aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez.
- Nem: Férfi vagy női alanyok Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban részt venni, ha: Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni vagy műtétileg steril nőket is). Sebészetileg steril nősténynek minősülnek azok, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés történt. A posztmenopauzás nőket úgy definiálják, mint 1 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeás állapotúak, megfelelő klinikai profillal, például életkoruknak megfelelő, vazomotoros tünetek kórtörténetében. Megkérdőjelezhető esetekben azonban az FSH > 40 MIU/ml és az ösztradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) vérminta megerősítő. VAGY
Fogamzóképes, negatív terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy az alábbi elfogadható fogamzásgátló módszerek egyikét következetesen és helyesen alkalmazzák (azaz a termék jóváhagyott címkéjén és az orvos utasításai szerint a vizsgálat időtartama alatt – szűrés) kapcsolatfelvételhez):
- Teljes absztinencia a közösüléstől a szűréstől a nyomon követési telefonos kapcsolatfelvételig; vagy
- A férfi partner steril (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi partner az alany egyetlen partnere; vagy
- a levonorgestral implantátumok a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 1 hónapig, de legfeljebb a behelyezést követő harmadik éven túl; vagy
- Injektálható progesztogén, amelyet legalább 1 hónapig adnak be a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a nyomon követési telefonos kapcsolatfelvételig adják be; vagy
- Orális fogamzásgátló (kombinált vagy csak progesztogén), amelyet legalább egy havi cikluson keresztül adnak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; vagy
- Kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív kupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid szer (hab/gél/film/krém/kúp); vagy
- Egy méhen belüli eszköz (IUD), amelyet szakképzett orvos helyezett be, közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%; vagy
- Ösztrogén hüvelygyűrű; vagy
Perkután fogamzásgátló tapaszok
- Életkor: ≥40 év a szűréskor (1. látogatás)
- COPD-diagnózis: Olyan alanyok, akiknek klinikai anamnézisében COPD szerepel az American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004] alábbi definíciója szerint: A COPD megelőzhető és kezelhető betegség, amelyet a légáramlás korlátozása jellemez, amely nem teljesen visszafordítható. A légáramlás-korlátozás általában progresszív, és a tüdő kóros gyulladásos reakciójával jár a mérgező részecskékre vagy gázokra, amelyeket elsősorban a dohányzás okoz. Bár a COPD hatással van a tüdőre, jelentős szisztémás következményekkel is jár.
- Dohányzás: Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében ≥10 dobozévnyi dohányzás volt a szűréskor (1. látogatás). A korábbi dohányosok azok, akik az 1. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. Megjegyzés: A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagévi előzmények kiszámításához. Csomagévek száma = (napi cigaretták száma/20) x elszívott évek száma
- A betegség súlyossága:
- Az alany, akinek az albuterol/szalbutamol FEV1/FVC aránya ≤0,70 volt a szűréskor (1. látogatás)
Azok az alanyok, akiknél mért posztalbuterol/szalbutamol FEV1 az előre jelzett normálértékek 70%-ánál kisebb volt, NHANES III referenciaegyenletek segítségével számították ki (központi szállítói berendezéssel) [Hankinson, 1999] a szűréskor (1. látogatás). A hörgőtágító utáni spirometriát körülbelül 10-15 perccel azután kell elvégezni, hogy az alany 4 inhalációt (azaz összesen 400 mikrogramm) albuterolt/szalbutamolt adott be szelepes tartókamrával ellátott MDI-n keresztül. A tanulmány által biztosított központi spirometriás berendezés kiszámítja a FEV1/FVC arányt és a FEV1 százalékos előrejelzett értékeket.
- Exacerbációk anamnézisében: Az 1. látogatást megelőző 12 hónapban legalább egy COPD exacerbáció dokumentált anamnézise (pl. orvosi feljegyzés ellenőrzése), amely orális kortikoszteroidok, antibiotikumok és/vagy kórházi kezelést igényelt. Az antibiotikumok korábbi alkalmazása önmagában nem minősül exacerbációs anamnézisnek, kivéve, ha a használat a COPD súlyosbodó tüneteinek kezelésével járt együtt, mint például a megnövekedett nehézlégzés, a köpet mennyisége vagy a köpet gennyessége (szín). A tárgyi szóbeli beszámolók nem fogadhatók el.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:
- Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Asztma: Olyan alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva. (Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, jogosultak arra, hogy jelenleg COPD-s diagnózisban szenvednek)
- α1-antitripszin-hiány: Olyan alanyok, akiknél α1-antitripszin-hiány a COPD kiváltó oka
- Egyéb légúti betegségek: aktív tuberkulózisban, tüdőrákban, bronchiectasisban, szarkoidózisban, tüdőfibrózisban, pulmonalis hypertoniában, intersticiális tüdőbetegségben vagy más aktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Tüdőreszekció: Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás)
- Mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat): Olyan alanyok, akiknél mellkasröntgenfelvétel (vagy CT-vizsgálat) olyan klinikailag jelentős eltérésekre utal, amelyekről feltételezhető, hogy nem a COPD jelenlétének tudhatók be. A szűréskor (1. vizit) mellkasröntgenfelvételt kell készíteni, ha az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen vagy CT. A németországi helyszíneken, ha mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat) nem áll rendelkezésre a szűrést (1. látogatás) megelőző 6 hónapban, az alany nem jogosult a vizsgálatra.
- A tüdőgyulladás kockázati tényezői: immunszuppresszió (HIV, lupus stb.) vagy a tüdőgyulladás egyéb kockázata (pl. neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső légutak szabályozását, például Parkinson-kór, Myasthenia Gravis stb.).
- Mérsékelt és súlyos COPD exacerbáció, amely nem szűnt meg legalább 14 nappal az 1. vizit előtt és legalább 30 nappal az utolsó orális kortikoszteroid adag (ha van ilyen) után.
- Tüdőgyulladás és/vagy mérsékelt és súlyos COPD exacerbáció az 1. vizit során Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél tüdőgyulladást és/vagy exacerbációt tapasztalnak a szűrés (1. vizit) során, nem folytathatják a vizsgálatot, de egy későbbi időpontban újra szűrhetők, feltéve, hogy tüdőgyulladást szenvednek és/vagy a COPD exacerbációja az újbóli szűrővizsgálat előtt megszűnt. Az ismételt szűrővizsgálaton a mellkasröntgennek meg kell erősítenie a tüdőgyulladás megszűnését. Az ismételt szűrővizsgálatot legalább ≥ 14 nappal az exacerbáció és/vagy tüdőgyulladás megszűnésének időpontja után és legalább 30 nappal az utolsó orális kortikoszteroid adag (ha van) után kell elvégezni.
- Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri (azaz pacemaker), neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai vannak. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Peptikus fekélybetegség: Klinikailag jelentős, kontrollálatlan peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek.
- Hipertónia: Klinikailag jelentős, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Rák: Olyan karcinómában szenvedő személyek, akik legalább 5 éve nem voltak teljes remisszióban. A méhnyak in situ karcinóma, a laphámsejtes karcinóma és a bőr bazálissejtes karcinóma nem zárható ki, ha az alany a diagnózistól számított 5 éven belül gyógyultnak tekinthető.
- Gyógyszer-/ételallergia: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármelyik vizsgálati gyógyszerre (például béta-agonistákra, kortikoszteroidokra) vagy az inhalációs por összetevőire (például laktózra, magnézium-sztearátra). Emellett kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének.
- Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés: olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 év során ismert vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
- Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Azok az alanyok, akik orvosilag nem képesek megtagadni az albuterol/szalbutamol és/vagy az ipratropium bevitelét a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- Kiegészítő gyógyszerek: bizonyos gyógyszerek, például hörgőtágítók és kortikoszteroidok alkalmazását nem tudja abbahagyni a protokollban meghatározott időpontokban az 1. látogatás előtt (a vizsgáló megbeszéli a konkrét gyógyszereket)
- Oxigénterápia: Hosszú távú oxigénterápiával (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápiával kezelt alanyok, amelyek napi 12 óránál hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek. Az oxigén prn használata (azaz ≤12 óra naponta) nem kizáró ok.
- Alvási apnoe: Klinikailag jelentős alvási apnoéban szenvedő alanyok, akiknek folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztető (NIPPV) készülékre van szükségük.
- Tüdőrehabilitáció: Azok az alanyok, akik a szűrést (1. látogatás) megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában, vagy akik a vizsgálat során belépnek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába. Azok az alanyok, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak, nincsenek kizárva.
- Nem megfelelőség: Azok a személyek, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását.
- A beleegyezés megkérdőjelezhető érvényessége: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételre.
- Vizsgálati gyógyszer/egyéb vizsgálati gyógyszer korábbi használata: Azok az alanyok, akiket korábban randomizáltak a GW642444 inhalációs porral való kezelésre a B2C111045 vizsgálatban, randomizáltak a HZC111348 vizsgálatban a kezelésre, vagy részt vettek a HZC112207, HZC102871, HZC102871, H4C01, H4C101, HZC102871, H4C111048 vizsgálatban. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (szűrés) vagy a vizsgált gyógyszertől számított 5 gyógyszer felezési idején belül kaptak vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: A vizsgálatot végzők, alvizsgálók, vizsgálati koordinátorok, a részt vevő vizsgáló alkalmazottai vagy a fent említettek közvetlen családtagjai nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FF/GW642444 inhalációs por 100/25 mcg QD
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA)
|
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA) COPD kezelésére
|
|
Kísérleti: FF/GW642444 inhalációs por 50mcg/25mcg QD
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA)
|
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA) COPD kezelésére
|
|
Kísérleti: FF/GW642444 inhalációs por 200/25 mcg QD
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA)
|
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA) COPD kezelésére
|
|
Kísérleti: GW642444 25mcg QD
Hosszú hatású béta agonista (LABA)
|
Hosszú hatású béta-agonista (LABA) inhalációs por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepes és súlyos COPD exacerbációk éves aránya a legkisebb négyzetes átlagban kifejezve
Időkeret: A kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a 11. látogatásig (52. hét) / korai visszavonásig
|
Felmérték a közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációinak éves arányát a kezelési időszak alatt (trt) (résztvevőnként [par.] évente).
A COPD exacerbációja két vagy több fő tünet (dyspnoe, köpet térfogata, köpet gennyessége [szín]) legalább két egymást követő napon át tartó súlyosbodását jelenti; vagy bármely fő tünet súlyosbodása a kisebb tünetek bármelyikével együtt (torokfájás, megfázás, egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés, fokozott zihálás) legalább két egymást követő napon.
A COPD exacerbációját a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolta.
Enyhe: a COPD súlyosbodó tünetei, amelyeket a par.
orális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok alkalmazása nélkül; Közepes: a COPD tüneteinek súlyosbodása, amely orális kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényelt; Súlyos: a COPD súlyosbodó tünetei, amelyek kórházi kezelést igényeltek.
|
A kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a 11. látogatásig (52. hét) / korai visszavonásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a 11. látogatásig (52. hét) / korai visszavonásig
|
Az első előfordulásig eltelt időt egy Cox-arányos kockázati modell alkalmazásával elemezték, a kezelés kovariánsaival, a dohányzás állapotával a szűréskor (réteg), a betegség kiindulási súlyosságával (az adagolás előtti nap 1%-a előrejelzett FEV1) és a középső csoportosítással.
A COPD exacerbációja két vagy több fő tünet (dyspnoe, köpet térfogat, köpet gennyes [szín]) súlyosbodását jelenti legalább két egymást követő napon; vagy bármely fő tünet súlyosbodása a kisebb tünetek bármelyikével együtt (torokfájás, megfázás, egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés, fokozott zihálás) legalább két egymást követő napon.
A mérsékelt exacerbáció a COPD súlyosbodó tünetei, amelyek orális kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényelnek.
Súlyos exacerbációnak minősül a COPD súlyosbodó tünetei, amelyek kórházi kezelést igényeltek.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés alatt közepes vagy súlyos COPD exacerbáció jelentkezett.
|
A kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a 11. látogatásig (52. hét) / korai visszavonásig
|
|
A szisztémás/orális kortikoszteroidokat igénylő exacerbációk éves aránya a legkisebb négyzetes átlagban kifejezve
Időkeret: A kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a 11. látogatásig (52. hét) / korai visszavonásig
|
Felmérték a COPD exacerbációinak éves arányát a szisztémás/orális kortikoszteroidokat igénylő kezelési időszakban (résztvevőnként évente).
A COPD exacerbációja két vagy több fő tünet (dyspnoe, köpet térfogat, köpet gennyes [szín]) súlyosbodását jelenti legalább két egymást követő napon; vagy bármely fő tünet súlyosbodása a kisebb tünet bármelyikével együtt (torokfájás, megfázás, egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés, fokozott zihálás) legalább két egymást követő napon.
A COPD exacerbációját a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolta.
Enyhe: a COPD súlyosbodó tünetei, amelyeket a résztvevő saját maga kezelt.
Az enyhe exacerbációk nem jártak orális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok alkalmazásával.
Közepes: a COPD tüneteinek súlyosbodása, amely orális kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényelt.
Súlyos: a COPD súlyosbodó tünetei, amelyek kórházi kezelést igényeltek.
|
A kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a 11. látogatásig (52. hét) / korai visszavonásig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontjában az 52. héten (11. látogatás)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 11. látogatáshoz (52. hét) / Korai visszavonás
|
A pulmonális funkciót egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) mértük.
A legalacsonyabb FEV1-et úgy határozták meg, mint a 24 órás adagolás utáni FEV1-értékelést, amelyet minden egyes vizit alkalmával megkaptak.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a dohányzási állapot a szűréskor (réteg), a kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), a központ csoportosítása, a hét, hét alapvonal és a hét szerinti kezelés interakciói.
|
Kiindulási helyzet a 11. látogatáshoz (52. hét) / Korai visszavonás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Largajolli A, Beerahee M, Yang S. Bayesian approach to investigate a two-state mixed model of COPD exacerbations. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Aug;46(4):371-384. doi: 10.1007/s10928-019-09643-6. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Dec;46(6):627.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Hinds DR, DiSantostefano RL, Le HV, Pascoe S. Identification of responders to inhaled corticosteroids in a chronic obstructive pulmonary disease population using cluster analysis. BMJ Open. 2016 Jun 1;6(6):e010099. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010099.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 102970Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 102970Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 102970Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 102970Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 102970Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 102970Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 102970Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .