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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるフルチカゾンフロエート（FF）/ GW642444吸入粉末の3つの用量強度の年間増悪率と安全性を評価するための研究

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

HZC102970: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の年間増悪率に対するフランカルボン酸フルチカゾン/GW642444 吸入粉末と GW642444 吸入粉末の 3 つの用量強度の効果を比較するための 52 週間の有効性と安全性の研究

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるFF / GW642444吸入粉末の3つの強みの有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1635

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • GSK Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa、Florida、アメリカ、32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • GSK Investigational Site
      • Martinez、Georgia、アメリカ、30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse、New York、アメリカ、13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán、アルゼンチン、T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester、イギリス、M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Salerno、Campania、イタリア、84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta、Campania、イタリア、81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere、オランダ、1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn、オランダ、6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Bankeryd、スウェーデン、SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö、スウェーデン、SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg、スウェーデン、SE-597 26
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda、スペイン、03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante、スペイン、03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Talcahuano、チリ、4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500691
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV、デンマーク、2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18、Lima、ペルー
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー、Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort、南アフリカ、1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark、Gauteng、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge、Gauteng、南アフリカ、0181
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象の種類: 外来患者
  • インフォームド コンセント: 被験者は、参加するために、署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 性別: 男性または女性の被験者 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります: 外科的に無菌の女性は、文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮を有するものとして定義されます。 閉経後の女性は、1 年以上無月経であると定義され、適切な臨床プロファイル、例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴があります。 ただし、疑わしいケースでは、FSH > 40MIU/ml およびエストラジオール < 40pg/ml (<140 pmol/L) の血液サンプルが確認されます。 また

-出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される次の許容される避妊方法の1つに同意します（つまり、承認された製品ラベルおよび研究期間中の医師の指示に従って-スクリーニングフォローアップの連絡先へ):

  • スクリーニングからフォローアップの電話連絡まで、性交を完全に控える。また
  • 男性パートナーは、女性被験者が研究に参加する前に無菌状態（無精子症の文書による精管切除術）であり、この男性パートナーはその被験者の唯一のパートナーです。また
  • -レボノルゲストラルのインプラントは、治験薬投与の少なくとも1か月前に挿入されましたが、挿入後3年連続で挿入されていません。また
  • 治験薬投与の少なくとも 1 か月前に投与され、フォローアップの電話連絡まで投与された注射用プロゲストーゲン;また
  • -経口避妊薬（併用またはプロゲストーゲンのみ）を投与する前に、少なくとも1か月のサイクルで投薬;また
  • 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤)。また
  • 有資格の医師によって挿入された子宮内避妊器具 (IUD)。公表されているデータによると、予想される最高の故障率は年間 1% 未満です。また
  • エストロゲン膣リング;また

  • 経皮避妊パッチ

    • 年齢：スクリーニング時の年齢が40歳以上（訪問1）
    • COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 [Celli, 2004] による次の定義に従って、COPD の病歴を有する被験者: COPD は、完全に可逆的ではない気流制限を特徴とする予防および治療可能な疾患です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有毒な粒子またはガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を及ぼしますが、重大な全身的影響ももたらします。
    • タバコの使用：スクリーニング（訪問1）で10パック年以上のタバコ喫煙の現在または以前の履歴を持つ被験者。 元喫煙者は、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。 パック年数＝（1日あたりの本数÷20）×喫煙年数
    • 病気の重症度:
  • -アルブテロール/サルブタモール後のFEV1 / FVC比が≤0.70である被験者 スクリーニング（訪問1）

  • -アルブテロール/サルブタモールの測定後のFEV1が、スクリーニング時にNHANES III参照方程式[Hankinson、1999]を使用して計算された予測正常値の70％未満の被験者（Visit 1）。 気管支拡張薬投与後の肺活量測定は、被験者がバルブ付き保持チャンバーを備えた MDI を介してアルブテロール/サルブタモールを 4 回吸入 (つまり、合計 400mcg) 自己投与した約 10 ～ 15 分後に実行されます。 この研究では、中央の肺活量測定装置が FEV1/FVC 比と FEV1 パーセントの予測値を計算します。

    • 増悪の病歴：訪問1の前の12か月間に少なくとも1回のCOPD増悪の文書化された病歴（例：医療記録の検証）で、経口コルチコステロイド、抗生物質、および/または入院が必要でした。 抗生物質単独の以前の使用は、その使用が呼吸困難、喀痰の量、または喀痰の化膿（色）の増加などの COPD の症状の悪化の治療に関連していない限り、増悪歴とは見なされません。 被験者の口頭での報告は受け入れられません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。

  • 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 （喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です）
  • α1-アンチトリプシン欠乏症：α1-アンチトリプシン欠乏症がCOPDの根本原因である被験者
  • その他の呼吸器疾患：活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患の患者
  • -肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）
  • 胸部 X 線 (または CT スキャン): 胸部 X 線 (または CT スキャン) で、COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになった被験者。 胸部 X 線または CT スキャンが来院 1 の 6 か月前に利用できない場合は、スクリーニング (来院 1) で胸部 X 線を撮影する必要があります。 ドイツのサイトの場合、胸部X線（またはCTスキャン）がスクリーニング（訪問1）の6か月前に利用できない場合、被験者は研究に適格ではありません。
  • 肺炎の危険因子：免疫抑制（HIV、狼瘡など）または肺炎のその他のリスク（例： パーキンソン病、重症筋無力症などの上気道の制御に影響を与える神経障害)。
  • 訪問1の少なくとも14日前、および経口コルチコステロイドの最終投与から少なくとも30日後に解決されていない中等度および重度のCOPD増悪（該当する場合）。
  • -訪問1での肺炎および/または中等度および重度のCOPD増悪注：スクリーニング（訪問1）で肺炎および/または増悪を経験した被験者は、研究を継続してはなりませんが、肺炎が発生した場合は後で再スクリーニングすることができますおよび/または COPD の増悪は、再スクリーニングの前に解決されています。 再スクリーニング来院時に、胸部X線で肺炎の消失を確認する必要があります。 再スクリーニング訪問は、増悪および/または肺炎の解消日から少なくとも14日後、および経口コルチコステロイドの最終投与から少なくとも30日後に実施する必要があります（該当する場合）。
  • その他の疾患/異常: 臨床的に重要な心血管 (すなわち、ペースメーカー)、神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌 (制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む) または制御されていない血液学的異常の過去または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により被験者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患と定義されます。
  • 消化性潰瘍疾患：制御されていない臨床的に重要な消化性潰瘍疾患を有する被験者。
  • 高血圧：制御されていない臨床的に重大な高血圧の被験者。
  • がん：少なくとも5年間完全寛解していないがん患者。 子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌および皮膚の基底細胞癌は、対象が診断から5年以内に治癒したとみなされた場合、除外されません。
  • -薬物/食物アレルギー：研究薬（例：ベータアゴニスト、コルチコステロイド）または吸入粉末の成分（例：ラクトース、ステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、治験担当医の意見では被験者の参加を禁忌とする被験者も除外されます。
  • -薬物/アルコール乱用：過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴を持つ被験者
  • スパイロメトリー前の投薬：アルブテロール/サルブタモールおよび/またはイプラトロピウムを医学的に差し控えることができない被験者 各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間。
  • 追加の投薬：気管支拡張薬やコルチコステロイドなどの特定の投薬の使用を止めることができない 訪問1の前のプロトコルで指定された時間（治験責任医師は特定の投薬について話し合います）
  • 酸素療法：1日12時間以上必要な長期酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による治療を受けている被験者。 酸素吸入の使用 (すなわち、1 日あたり 12 時間以下) は除外されません。
  • 睡眠時無呼吸：持続陽圧気道圧（CPAP）デバイスまたは非侵襲的陽圧換気（NIPPV）デバイスの使用を必要とする、臨床的に重大な睡眠時無呼吸の被験者。
  • -肺リハビリテーション：スクリーニング（訪問1）の4週間前に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る被験者。 -肺リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
  • 不遵守：不遵守のリスクがある被験者、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
  • 同意の有効性が疑わしい：精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の条件を持つ被験者。
  • 治験薬/他の治験薬の以前の使用: 以前に B2C111045 試験で GW642444 吸入粉末による治療に無作為化された被験者、HZC111348 試験での治療に無作為化された、または HZC112207、HZC102871、HZC102970、または HZC110946 試験に参加した被験者。 -この研究への参加（スクリーニング）から30日以内に治験薬を受け取った被験者、または治験薬の5薬物半減期のいずれか長い方。
  • 治験責任医師のサイトとの提携：治験治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師の従業員、または前述の近親者は、この治験への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/GW642444 吸入粉末 100/25 mcg QD
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
薬：FF/GW642444 吸入パウダー
COPDのための吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
実験的：FF/GW642444 吸入パウダー 50mcg/25mcg QD
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
薬：FF/GW642444 吸入パウダー
COPDのための吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
実験的：FF/GW642444 吸入パウダー 200/25 mcg QD
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
薬：FF/GW642444 吸入パウダー
COPDのための吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
実験的：GW642444 25mcg QD
持続型ベータ作動薬(LABA)
薬：GW642444吸入粉末
長時間作用性ベータアゴニスト（LABA）吸入粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗平均として表される中等度および重度の COPD 増悪の年間発生率
時間枠：二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
治療 (trt) 期間中の中等度および重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪の年間発生率 (参加者あたり [par.]/年) が評価されました。 COPD の増悪は、2 つ以上の主要な症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰の化膿 [色]) が少なくとも 2 日間連続して悪化することと定義されます。または、少なくとも 2 日間連続して、いずれか 1 つの主要な症状の悪化と軽微な症状 (のどの痛み、風邪、他に原因のない発熱、せきの増加、喘鳴の増加) のいずれか。 COPDの増悪は、研究者によって軽度、中等度、重度に分類されました。 軽度: パーによって自己管理された COPD の症状の悪化。 経口コルチコステロイドまたは抗生物質を使用せずに;中程度：経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とするCOPDの症状の悪化;重度: 入院治療を必要とする COPD の症状の悪化。
二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度の COPD 増悪の初回発生までの時間
時間枠：二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
治療の共変量、スクリーニング時の喫煙状態（層）、ベースラインの疾患重症度（投与前の1日目の予測FEV1％）、およびセンターグループ化を含むCox比例ハザードモデルを使用して分析された最初の発生までの時間。 COPD の増悪は、少なくとも 2 日間連続して 2 つ以上の主要な症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰の化膿 [色]) が悪化することと定義されます。または、少なくとも 2 日間連続して、いずれか 1 つの主要な症状の悪化と軽微な症状 (のどの痛み、風邪、他に原因のない発熱、せきの増加、喘鳴の増加) のいずれか。 中等度の悪化は、経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする COPD の症状の悪化として定義されます。 重度の増悪は、入院治療を必要とする COPD の症状の悪化として定義されます。 治療中に中等度または重度の COPD 増悪を起こした参加者の数が示されています。
二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
最小二乗平均として表される、全身/経口コルチコステロイドを必要とする年間増悪率
時間枠：二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
全身性/経口コルチコステロイドを必要とする治療期間中の COPD 増悪の年間発生率 (1 年間の参加者あたり) が評価されました。 COPD の増悪は、少なくとも 2 日間連続して 2 つ以上の主要な症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰の化膿 [色]) が悪化することと定義されます。または、少なくとも 2 日間連続して、いずれか 1 つの主要な症状の悪化と軽微な症状 (のどの痛み、風邪、他に原因のない発熱、せきの増加、喘鳴の増加) のいずれか。 COPDの増悪は、研究者によって軽度、中等度、重度に分類されました。 軽度: 参加者が自己管理した COPD の症状の悪化。 軽度の増悪は、経口コルチコステロイドまたは抗生物質の使用と関連していませんでした。 中程度: 経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする COPD の症状の悪化。 重度: 入院治療を必要とする COPD の症状の悪化。
二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
52週目のトラフFEV1のベースラインからの変化（訪問11）
時間枠：11を訪問するベースライン（52週）/早期離脱
肺機能は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されました。 トラフ FEV1 は、各来院時に得られた投与後 24 時間の FEV1 評価として定義されました。 治療の共変量、スクリーニング時の喫煙状態（層）、ベースライン（投与前の1日目）、センターグループ化、週、ベースラインによる週、および治療相互作用による週を含む反復測定モデルを使用して実行された分析。
11を訪問するベースライン（52週）/早期離脱

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月25日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月17日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：102970
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：102970
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：102970
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：102970
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：102970
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：102970
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：102970
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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