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Eine Studie zur Bewertung der jährlichen Exazerbationsrate und Sicherheit von 3 Dosierungsstärken von Fluticasonfuroat (FF)/GW642444 Inhalationspulver bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

2. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

HZC102970: Eine 52-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich der Wirkung von drei Dosierungsstärken von Fluticasonfuroat/GW642444 Inhalationspulver mit GW642444 auf die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Stärken des Inhalationspulvers FF/GW642444 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1635

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentinien, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italien, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Niederlande, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Bankeryd, Schweden, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Schweden, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Schweden, SE-597 26
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spanien, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Spanien, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Südafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Themas: ambulant
  • Einverständniserklärung: Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch steril sind). Chirurgisch sterile Frauen sind definiert als Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie oder Tubenligatur. Frauen nach der Menopause sind definiert als seit mehr als 1 Jahr amenorrhoisch mit einem angemessenen klinischen Profil, z. B. altersentsprechend, Vorgeschichte von vasomotorischen Symptomen. In fraglichen Fällen ist jedoch eine Blutprobe mit FSH > 40 Mio. I.E./ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) bestätigend. ODER

gebärfähig ist, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening hat und einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmt, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie - Screening zum Folgekontakt):

  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr vom Screening bis zum telefonischen Follow-up-Kontakt; oder
  • Der männliche Partner ist unfruchtbar (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor Eintritt der weiblichen Versuchsperson in die Studie, und dieser männliche Partner ist der einzige Partner für diese Versuchsperson; oder
  • Levonorgestrale Implantate, die mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der Studienmedikation eingesetzt wurden, jedoch nicht länger als das dritte Jahr in Folge nach der Insertion; oder
  • Injizierbares Gestagen, das mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum telefonischen Follow-up-Kontakt verabreicht wird; oder
  • Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen), verabreicht für mindestens einen Monatszyklus vor der Verabreichung der Studienmedikation; oder
  • Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappe) plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen); oder
  • Ein Intrauterinpessar (IUP), eingesetzt von einem qualifizierten Arzt, mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt; oder
  • Östrogener Vaginalring; oder

  • Perkutane Verhütungspflaster

    • Alter: ≥40 Jahre beim Screening (Besuch 1)
    • COPD-Diagnose: Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der folgenden Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: COPD ist eine vermeidbare und behandelbare Krankheit, die durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist normalerweise fortschreitend und mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase verbunden, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Obwohl COPD die Lunge betrifft, hat sie auch erhebliche systemische Folgen.
    • Tabakkonsum: Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens beim Screening (Besuch 1). Ehemalige Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Hinweis: Der Gebrauch von Pfeife und/oder Zigarre kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden. Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der Rauchjahre
    • Schweregrad der Erkrankung:
  • Proband mit einem gemessenen Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von ≤0,70 beim Screening (Besuch 1)

  • Probanden mit einem gemessenen Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 < 70 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet (über zentralisierte Geräte des Anbieters) unter Verwendung von NHANES III-Referenzgleichungen [Hankinson, 1999] beim Screening (Besuch 1). Die Post-Bronchodilatator-Spirometrie wird ungefähr 10-15 Minuten durchgeführt, nachdem sich der Patient 4 Inhalationen (d. h. insgesamt 400 mcg) von Albuterol/Salbutamol über ein Dosieraerosol mit einer Haltekammer mit Ventil selbst verabreicht hat. Die von der Studie bereitgestellte zentrale Spirometrie-Ausrüstung wird das FEV1/FVC-Verhältnis und die vorhergesagten Werte für FEV1-Prozent berechnen.

    • Vorgeschichte von Exazerbationen: Eine dokumentierte Vorgeschichte (z. B. Überprüfung der Krankenakte) von mindestens einer COPD-Exazerbation in den 12 Monaten vor Besuch 1, die entweder orale Kortikosteroide, Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Die vorherige Anwendung von Antibiotika allein gilt nicht als Exazerbationsanamnese, es sei denn, die Anwendung war mit der Behandlung sich verschlechternder COPD-Symptome verbunden, wie z. Mündliche Berichte des Subjekts sind nicht akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Schwangerschaft: Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Probanden mit aktueller Asthmadiagnose. (Probanden mit Asthma in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben)
  • α1-Antitrypsin-Mangel: Patienten mit α1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD
  • Andere Atemwegserkrankungen: Patienten mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
  • Lungenresektion: Patienten mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
  • Thorax-Röntgen (oder CT-Scan): Patienten mit einem Thorax-Röntgen (oder CT-Scan), das Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen sind. Beim Screening (Besuch 1) muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, wenn innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 kein Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs verfügbar ist. Wenn für Standorte in Deutschland in den 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan) verfügbar ist, ist der Proband nicht für die Studie geeignet.
  • Risikofaktoren für eine Lungenentzündung: Immunsuppression (HIV, Lupus usw.) oder ein anderes Risiko für eine Lungenentzündung (z. neurologische Störungen, die die Kontrolle über die oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson, Myasthenia Gravis usw.).
  • Eine mittelschwere und schwere COPD-Exazerbation, die mindestens 14 Tage vor Besuch 1 und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler Kortikosteroide (falls zutreffend) nicht abgeklungen ist.
  • Pneumonie und/oder mittelschwere und schwere COPD-Exazerbation bei Besuch 1 Hinweis: Patienten, die beim Screening (Besuch 1) eine Lungenentzündung und/oder Exazerbation erleiden, dürfen nicht an der Studie teilnehmen, können aber zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden, sofern die Lungenentzündung vorliegt und/oder die COPD-Exazerbation vor dem erneuten Screening-Besuch abgeklungen ist. Beim erneuten Screening-Besuch sollte die Röntgenaufnahme des Brustkorbs das Abklingen der Lungenentzündung bestätigen. Der Kontrollbesuch muss mindestens ≥ 14 Tage nach dem Datum der Auflösung der Exazerbation und/oder Pneumonie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler Kortikosteroide (falls zutreffend) durchgeführt werden.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer (d. h. Herzschrittmacher), neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Ulkuskrankheit: Patienten mit klinisch signifikanter unkontrollierter Magengeschwürerkrankung.
  • Hypertonie: Patienten mit klinisch signifikanter, unkontrollierter Hypertonie.
  • Krebs: Patienten mit Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut würden nicht ausgeschlossen, wenn der Patient innerhalb von 5 Jahren seit der Diagnose als geheilt gilt.
  • Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Beta-Agonisten, Corticosteroid) oder Bestandteile des Inhalationspulvers (z. B. Lactose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden auch Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes gegen die Teilnahme des Probanden sprechen, ausgeschlossen.
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Medikation vor der Spirometrie: Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol und/oder ihr Ipratropium für den 4-Stunden-Zeitraum zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  • Zusätzliche Medikamente: Bestimmte Medikamente wie Bronchodilatatoren und Kortikosteroide können nicht für die im Protokoll festgelegten Zeiten vor Besuch 1 abgesetzt werden (der Prüfarzt wird die spezifischen Medikamente besprechen)
  • Sauerstofftherapie: Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder eine nächtliche Sauerstofftherapie erhalten, die länger als 12 Stunden am Tag erforderlich ist. Die Verwendung von Sauerstoff pro Tag (d. h. ≤ 12 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen.
  • Schlafapnoe: Personen mit klinisch signifikanter Schlafapnoe, die die Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder eines Geräts mit nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) benötigen.
  • Lungenrehabilitation: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben oder die während der Studie in die Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms eintreten werden. Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Nichteinhaltung: Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die die Studienverfahren nicht einhalten können. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Fragliche Gültigkeit der Einwilligung: Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellen Mängeln, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Vorherige Anwendung von Studienmedikation/anderen Prüfmedikamenten: Probanden, die zuvor für die Behandlung mit GW642444 Inhalationspulver in der B2C111045-Studie randomisiert wurden, für die Behandlung in der HZC111348-Studie randomisiert wurden oder an den Studien HZC112207, HZC102871, HZC102970 oder HZC110946 teilgenommen haben. Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienmitglieder der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FF/GW642444 Inhalationspulver 100/25 mcg QD
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA) für COPD
Experimental: FF/GW642444 Inhalationspulver 50 mcg/25 mcg QD
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA) für COPD
Experimental: FF/GW642444 Inhalationspulver 200/25 mcg QD
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA) für COPD
Experimental: GW642444 25 mcg QD
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: GW642444 Inhalationspulver
Langwirkender Beta-Agonist (LABA) Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen, ausgedrückt als Least Square Mean
Zeitfenster: Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Die jährliche Rate von mittelschweren und schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während der Behandlungsdauer (trt) (pro Teilnehmer [par.] pro Jahr) wurde bewertet. Eine Exazerbation der COPD ist definiert als die Verschlechterung von zwei oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterung [Farbe]) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder die Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, vermehrter Husten, vermehrtes Keuchen) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die COPD-Exazerbation wurde vom Prüfarzt als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft. Leicht: sich verschlechternde COPD-Symptome, die vom Par selbst behandelt wurden. ohne die Verwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika; Mäßig: Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderten; Schwerwiegend: Verschlimmerung der COPD-Symptome, die eine stationäre Behandlung erforderten.
Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Analyse der Zeit bis zum ersten Auftreten unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Kovariaten der Behandlung, Raucherstatus beim Screening (Stratum), Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Verabreichung in % des vorhergesagten FEV1) und Zentrumsgruppierung. Eine Exazerbation der COPD ist definiert als die Verschlechterung von zwei oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterung [Farbe]) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder die Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, vermehrter Husten, vermehrtes Keuchen) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Eine mäßige Exazerbation ist definiert als sich verschlechternde COPD-Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderten. Eine schwere Exazerbation ist definiert als sich verschlechternde COPD-Symptome, die eine stationäre Behandlung erforderten. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation während der Behandlung wird dargestellt.
Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Jährliche Exazerbationsrate, die systemische/orale Kortikosteroide erfordert, ausgedrückt als kleinster quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Die jährliche Rate von COPD-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums (pro Teilnehmer und Jahr), die systemische/orale Kortikosteroide erforderten, wurde bewertet. Eine Exazerbation der COPD ist definiert als die Verschlechterung von zwei oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterung [Farbe]) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder die Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten, verstärktes Keuchen) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die COPD-Exazerbation wurde vom Prüfarzt als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft. Leicht: Verschlechterung der COPD-Symptome, die vom Teilnehmer selbst bewältigt wurden. Leichte Exazerbationen wurden nicht mit der Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika in Verbindung gebracht. Mäßig: Verschlimmerung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich machten. Schwerwiegend: Verschlimmerung der COPD-Symptome, die eine stationäre Behandlung erforderten.
Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Besuch 11)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 11 (Woche 52)/Frühentzug
Die Lungenfunktion wurde durch forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) gemessen. Der Tal-FEV1 war definiert als die FEV1-Beurteilung 24 Stunden nach der Einnahme, die bei jedem Besuch erhoben wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten der Behandlung, des Raucherstatus beim Screening (Schicht), bei Baseline (Tag 1 vor der Dosis), in der Mitte gruppiert, Woche, Woche nach Baseline und Woche nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt.
Baseline für Besuch 11 (Woche 52)/Frühentzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 102970
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
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  3. Datensatzspezifikation
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  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 102970
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  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 102970
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  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 102970
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 102970
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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