Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rocznej częstości zaostrzeń i bezpieczeństwa stosowania 3 dawek furoinianu flutykazonu (FF)/GW642444 w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

HZC102970: 52-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące wpływ trzech mocy dawkowania flutykazonu furoinianu/GW642444 w proszku do inhalacji z GW642444 na roczny wskaźnik zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech mocy proszku do inhalacji FF/GW642444 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1635

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentyna, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dania, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Hiszpania, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Hiszpania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Hiszpania, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Holandia, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Bankeryd, Szwecja, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Szwecja, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Szwecja, SE-597 26
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Salerno, Campania, Włochy, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Włochy, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj przedmiotu: ambulatoryjny
  • Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Płeć: kobiety lub mężczyźni Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub bezpłodna chirurgicznie). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednim do wieku, objawami naczynioruchowymi w wywiadzie. Jednak w wątpliwych przypadkach próbka krwi z FSH > 40 MIU/ml i estradiolem <40 pg/ml (<140 pmol/L) jest potwierdzeniem. LUB

Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza na czas trwania badania - badanie przesiewowe do dalszego kontaktu):

  • Całkowitej abstynencji od współżycia od badania przesiewowego do Telefonicznego Kontaktu Kontynuacyjnego; Lub
  • partner płci męskiej jest bezpłodny (wazektomia z udokumentowaną azoospermią) przed przystąpieniem kobiety do badania i ten partner płci męskiej jest jedynym partnerem tej pacjentki; Lub
  • Implanty lewonorgestralu wprowadzone przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku, ale nie później niż trzeci rok z rzędu po wprowadzeniu; Lub
  • progestagen do wstrzykiwań podawany przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku i podawany do czasu telefonicznego kontaktu kontrolnego; Lub
  • Doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub tylko progestagen) podawany przez co najmniej jeden miesięczny cykl przed podaniem badanego leku; Lub
  • Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek); Lub
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), założona przez wykwalifikowanego lekarza, z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie; Lub
  • Estrogenowy pierścień dopochwowy; Lub

  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne

    • Wiek: ≥40 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
    • Rozpoznanie POChP: Osoby z wywiadem klinicznym POChP zgodnie z następującą definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc [Celli, 2004]: POChP jest chorobą, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest zwykle postępujące i jest związane z nieprawidłową odpowiedzią zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, spowodowane głównie paleniem papierosów. Chociaż POChP atakuje płuca, ma również istotne konsekwencje ogólnoustrojowe.
    • Używanie tytoniu: osoby z obecną lub wcześniejszą historią palenia papierosów wynoszącą ≥10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Byli palacze są definiowani jako osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Uwaga: Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej. Liczba paczek lat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia
    • Ciężkość choroby:
  • Pacjent ze zmierzonym stosunkiem FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu wynoszącym ≤0,70 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

  • Pacjenci ze zmierzonym FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu <70% przewidywanych wartości prawidłowych obliczonych (za pośrednictwem scentralizowanego sprzętu dostawcy) przy użyciu równań referencyjnych NHANES III [Hankinson, 1999] podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona około 10-15 minut po tym, jak pacjent samodzielnie wykonał 4 inhalacje (tj. łącznie 400 mcg) albuterolu/salbutamolu przez MDI z komorą przetrzymującą z zaworem. Dostarczony w ramach badania sprzęt do spirometrii centralnej obliczy stosunek FEV1/FVC i procentowe wartości przewidywane FEV1.

    • Historia zaostrzeń: udokumentowana historia (np. weryfikacja dokumentacji medycznej) co najmniej jednego zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, które wymagało doustnych kortykosteroidów, antybiotyków i/lub hospitalizacji. Wcześniejsze stosowanie samych antybiotyków nie kwalifikuje się jako zaostrzenie w wywiadzie, chyba że stosowanie było związane z leczeniem nasilających się objawów POChP, takich jak zwiększona duszność, objętość plwociny lub ropna plwocina (kolor). Raporty ustne podmiotu nie są akceptowane.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Astma: Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy. (Osoby z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP)
  • Niedobór α1-antytrypsyny: pacjenci z niedoborem α1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Pacjenci z czynną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc
  • Resekcja płuca: pacjenci po operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • RTG klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa): osoby, u których prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) ujawnia dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej należy wykonać podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa nie jest dostępne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1. W przypadku ośrodków w Niemczech, jeśli prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) nie jest dostępne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1), pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania.
  • Czynniki ryzyka zapalenia płuc: supresja odporności (HIV, toczeń itp.) lub inne ryzyko zapalenia płuc (np. zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis, itp.).
  • Umiarkowane i ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 14 dni przed Wizytą 1 i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce doustnych kortykosteroidów (jeśli dotyczy).
  • Zapalenie płuc i/lub umiarkowane i ciężkie zaostrzenie POChP podczas wizyty 1. Uwaga: Uczestnicy, u których wystąpiło zapalenie płuc i/lub zaostrzenie podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), nie mogą kontynuować badania, ale mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu w późniejszym czasie, pod warunkiem, że zapalenie płuc i/lub zaostrzenie POChP ustąpiło przed ponowną wizytą przesiewową. Podczas ponownej wizyty przesiewowej prześwietlenie klatki piersiowej powinno potwierdzić ustąpienie zapalenia płuc. Ponowną wizytę przesiewową należy przeprowadzić co najmniej 14 dni po dacie ustąpienia zaostrzenia i/lub zapalenia płuc oraz co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki doustnych kortykosteroidów (jeśli dotyczy).
  • Inne choroby/nieprawidłowości: Osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (tj. rozrusznik serca), neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Choroba wrzodowa: Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wrzodową, która jest niekontrolowana.
  • Nadciśnienie tętnicze: pacjenci z klinicznie istotnym nadciśnieniem tętniczym, które nie jest kontrolowane.
  • Rak: Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Rak in situ szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy skóry nie byłyby wykluczone, gdyby pacjentkę uznano za wyleczoną w ciągu 5 lat od diagnozy.
  • Alergia lekowa/pokarmowa: osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (np. beta-agonistów, kortykosteroid) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białko mleka, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału osoby, również zostaną wykluczone.
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu: osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Leki stosowane przed spirometrią: Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie odmówić przyjmowania albuterolu/salbutamolu i/lub ipratropium przez 4-godzinny okres wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Dodatkowe leki: Nie można zaprzestać stosowania niektórych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy, przez czas określony w protokole przed Wizytą 1 (badacz omówi konkretne leki)
  • Terapia tlenowa: pacjenci otrzymujący długoterminową tlenoterapię (LTOT) lub nocną tlenoterapię wymaganą przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu prn (tj. ≤12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  • Bezdech senny: Osoby z klinicznie istotnym bezdechem sennym, które wymagają zastosowania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenia do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
  • Rehabilitacja oddechowa: pacjenci, którzy uczestniczyli w ostrej fazie Programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub którzy wejdą w ostrą fazę Programu rehabilitacji oddechowej podczas badania. Osoby będące w fazie podtrzymującej Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej nie są wykluczone.
  • Niezgodność: Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Wątpliwa ważność zgody: Pacjenci z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi warunkami, które ograniczają ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie badanego leku/innych badanych leków: Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do leczenia proszkiem do inhalacji GW642444 w badaniu B2C111045, przydzieleni losowo do leczenia w badaniu HZC111348 lub brali udział w badaniach HZC112207, HZC102871, HZC102970 lub HZC110946. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania (badanie przesiewowe) lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FF/GW642444 Proszek do inhalacji 100/25 mcg QD
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA)
Lek: FF/GW642444 Proszek do inhalacji
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA) na POChP
Eksperymentalny: FF/GW642444 Proszek do inhalacji 50mcg/25mcg QD
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA)
Lek: FF/GW642444 Proszek do inhalacji
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA) na POChP
Eksperymentalny: FF/GW642444 Proszek do inhalacji 200/25 mcg QD
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA)
Lek: FF/GW642444 Proszek do inhalacji
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA) na POChP
Eksperymentalny: GW642444 25mcg QD
Długo działający agonista beta (LABA)
Lek: GW642444 Proszek do inhalacji
Długo działający beta agonista (LABA) proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP wyrażona jako średnia najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podwójnie ślepej próby badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Oceniono roczny wskaźnik umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w okresie leczenia (trt) (na uczestnika [par.] rocznie). Zaostrzenie POChP definiuje się jako pogorszenie dwóch lub więcej głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina [kolor]) przez co najmniej dwa kolejne dni; lub pogorszenie jednego z głównych objawów wraz z jednym z mniejszych objawów (ból gardła, przeziębienie, gorączka bez innej przyczyny, wzmożony kaszel, wzmożony świszczący oddech) przez co najmniej dwa kolejne dni. Badacz sklasyfikował zaostrzenie POChP jako łagodne, umiarkowane i ciężkie. Łagodne: nasilające się objawy POChP, które były samodzielnie kontrolowane przez par. bez stosowania doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków; Umiarkowane: pogorszenie objawów POChP, które wymagało leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami; Ciężkie: nasilające się objawy POChP, które wymagały leczenia i hospitalizacji.
Od rozpoczęcia podwójnie ślepej próby badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podwójnie ślepej próby badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Analizowano czas do pierwszego wystąpienia za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, statusem palenia podczas badania przesiewowego (warstwa), wyjściową ciężkością choroby (przed podaniem dawki 1 % przewidywanej FEV1) i grupowaniem centralnym. Zaostrzenie POChP definiuje się jako pogorszenie dwóch lub więcej głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina [kolor]) przez co najmniej dwa kolejne dni; lub pogorszenie jednego z głównych objawów wraz z jednym z mniejszych objawów (ból gardła, przeziębienie, gorączka bez innej przyczyny, wzmożony kaszel, wzmożony świszczący oddech) przez co najmniej dwa kolejne dni. Umiarkowane zaostrzenie definiuje się jako nasilenie objawów POChP, które wymagało leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami. Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako nasilenie objawów POChP, które wymaga leczenia z hospitalizacją w szpitalu. Przedstawiono liczbę uczestników z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP w trakcie leczenia.
Od rozpoczęcia podwójnie ślepej próby badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Roczna częstość zaostrzeń wymagających ogólnoustrojowych/doustnych kortykosteroidów wyrażona jako średnia najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podwójnie ślepej próby badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Oceniono roczny wskaźnik zaostrzeń POChP w okresie leczenia (na uczestnika rocznie), które wymagały systemowych/doustnych kortykosteroidów. Zaostrzenie POChP definiuje się jako pogorszenie dwóch lub więcej głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina [kolor]) przez co najmniej dwa kolejne dni; lub pogorszenie jednego z głównych objawów łącznie z jednym z mniejszych objawów (ból gardła, przeziębienie, gorączka bez innej przyczyny, wzmożony kaszel, wzmożony świszczący oddech) przez co najmniej dwa kolejne dni. Badacz sklasyfikował zaostrzenie POChP jako łagodne, umiarkowane i ciężkie. Łagodne: nasilające się objawy POChP, z którymi uczestnik sam sobie poradził. Łagodne zaostrzenia nie były związane ze stosowaniem doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków. Umiarkowane: pogorszenie objawów POChP, które wymagało leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami. Ciężkie: nasilające się objawy POChP, które wymagały leczenia i hospitalizacji.
Od rozpoczęcia podwójnie ślepej próby badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (wizyta 11.)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 11 (tydzień 52)/wczesne wycofanie
Czynność płuc mierzono na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1). Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako ocenę FEV1 po 24 godzinach od podania dawki, którą uzyskano podczas każdej wizyty. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, statusem palenia podczas badania przesiewowego (warstwa), wartością wyjściową (dzień 1 przed podaniem dawki), grupowaniem centralnym, interakcjami tydzień, tydzień według linii bazowej i tydzień według leczenia.
Punkt wyjściowy do wizyty 11 (tydzień 52)/wczesne wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 102970
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 102970
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 102970
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 102970
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 102970
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 102970
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 102970
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na FF/GW642444 Proszek do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj