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Uno studio per valutare il tasso annuale di riacutizzazioni e la sicurezza di 3 dosaggi di fluticasone furoato (FF)/GW642444 polvere per inalazione in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

HZC102970: uno studio di efficacia e sicurezza di 52 settimane per confrontare l'effetto di tre dosaggi di fluticasone furoato/GW642444 polvere per inalazione con GW642444 sul tasso annuale di riacutizzazioni in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosaggi della polvere per inalazione FF/GW642444 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1635

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danimarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Horn, Olanda, 6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Perù
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spagna, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spagna, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spagna, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela/Alicante, Spagna, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti, 32927
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Stati Uniti, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Sud Africa, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Waterkloof Ridge, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Bankeryd, Svezia, SE-564 31
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Svezia, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Åtvidaberg, Svezia, SE-597 26
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: ambulatoriale
  • Consenso informato: i soggetti devono dare il loro consenso informato scritto firmato e datato per partecipare.
  • Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: Potenziale non fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori. Tuttavia, in casi dubbi, un campione di sangue con FSH > 40MIU/ml ed estradiolo <40pg/ml (<140 pmol/L) è di conferma. O

Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto (vale a dire, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata dello studio - screening al contatto successivo):

  • Completa astinenza dai rapporti dallo screening fino al contatto telefonico di follow-up; O
  • Il partner maschile è sterile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio e questo partner maschile è l'unico partner per quel soggetto; O
  • Impianti di levonorgestral inseriti per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio ma non oltre il terzo anno successivo all'inserimento; O
  • Progestinico iniettabile somministrato per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio e somministrato fino al contatto telefonico di follow-up; O
  • Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico) somministrato per almeno un ciclo mensile prima della somministrazione del farmaco in studio; O
  • Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta); O
  • Un dispositivo intrauterino (IUD), inserito da un medico qualificato, con dati pubblicati che mostrano che il più alto tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno; O
  • Anello vaginale estrogenico; O

  • Cerotti contraccettivi percutanei

    • Età: ≥40 anni allo Screening (Visita 1)
    • Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinica di BPCO secondo la seguente definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: La BPCO è una malattia prevenibile e curabile caratterizzata da limitazione al flusso aereo non completamente reversibile. La limitazione del flusso aereo è generalmente progressiva ed è associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi, causata principalmente dal fumo di sigaretta. Sebbene la BPCO colpisca i polmoni, produce anche significative conseguenze sistemiche.
    • Uso di tabacco: soggetti con una storia attuale o precedente di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti-anno allo Screening (Visita 1). Gli ex fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare per almeno 6 mesi prima della Visita 1. Nota: l'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare la storia del pacchetto-anno. Numero di anni di pacchetti = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati
    • Gravità della malattia:
  • Soggetto con un rapporto FEV1/FVC misurato post-albuterolo/salbutamolo di ≤0,70 allo Screening (Visita 1)

  • Soggetti con un FEV1 misurato post-albuterolo/salbutamolo <70% dei valori normali previsti calcolati (tramite apparecchiature di fornitori centralizzati) utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III [Hankinson, 1999] allo Screening (Visita 1). La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita circa 10-15 minuti dopo che il soggetto si è autosomministrato 4 inalazioni (cioè, 400 mcg totali) di albuterolo/salbutamolo tramite un MDI con una camera di contenimento con valvola. Lo studio ha fornito un'apparecchiatura per la spirometria centrale che calcolerà il rapporto FEV1/FVC ei valori percentuali previsti di FEV1.

    • Storia di riacutizzazioni: una storia documentata (ad es. Verifica della cartella clinica) di almeno una riacutizzazione di BPCO nei 12 mesi precedenti la Visita 1 che ha richiesto corticosteroidi orali, antibiotici e/o ricovero in ospedale. L'uso precedente di soli antibiotici non si qualifica come storia di riacutizzazione, a meno che l'uso non sia stato associato al trattamento del peggioramento dei sintomi della BPCO, come l'aumento della dispnea, del volume dell'espettorato o della purulenza (colore) dell'espettorato. I rapporti verbali del soggetto non sono accettabili.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Asma: soggetti con una diagnosi attuale di asma. (I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO)
  • Deficit di α1-antitripsina: soggetti con deficit di α1-antitripsina come causa alla base della BPCO
  • Altri disturbi respiratori: Soggetti con tubercolosi attiva, carcinoma polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
  • Resezione polmonare: soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening (Visita 1)
  • Radiografia del torace (o TAC): soggetti con una radiografia del torace (o TAC) che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla presenza di BPCO. Una radiografia del torace deve essere eseguita allo Screening (Visita 1) se una radiografia del torace o una TAC non sono disponibili entro 6 mesi prima della Visita 1. Per i siti in Germania, se una radiografia del torace (o TAC) non è disponibile nei 6 mesi precedenti Screening (Visita 1), il soggetto non sarà idoneo per lo studio.
  • Fattori di rischio per la polmonite: soppressione immunitaria (HIV, Lupus, ecc.) o altro rischio di polmonite (ad es. disturbi neurologici che interessano il controllo delle vie aeree superiori, come il morbo di Parkinson, la miastenia grave, ecc.).
  • Una riacutizzazione della BPCO moderata e grave che non si è risolta almeno 14 giorni prima della Visita 1 e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali (se applicabile).
  • Polmonite e/o riacutizzazione di BPCO moderata e grave alla Visita 1 Nota: i soggetti che manifestano polmonite e/o riacutizzazione allo Screening (Visita 1) non devono proseguire nello studio, ma possono essere nuovamente sottoposti a screening in un secondo momento a condizione che la polmonite e/o la riacutizzazione della BPCO si è risolta prima della visita di riesame. Alla visita di riesame, la radiografia del torace dovrebbe confermare la risoluzione della polmonite. La visita di riesame deve essere condotta almeno ≥ 14 giorni dopo la data di risoluzione dell'esacerbazione e/o della polmonite e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali (se applicabile).
  • Altre malattie/anomalie: soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari (ad es. pacemaker), neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Ulcera peptica: Soggetti con ulcera peptica clinicamente significativa non controllata.
  • Ipertensione: soggetti con ipertensione clinicamente significativa non controllata.
  • Cancro: soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. Carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali della pelle non sarebbero esclusi se il soggetto è stato considerato guarito entro 5 anni dalla diagnosi.
  • Allergia a farmaci/alimenti: soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad es. beta-agonisti, corticosteroidi) o componenti della polvere per inalazione (ad es. lattosio, magnesio stearato). Inoltre, verranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione del soggetto.
  • Abuso di droghe/alcool: Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Farmaci prima della spirometria: soggetti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere il proprio albuterolo/salbutamolo e/o il proprio ipratropio per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  • Farmaci aggiuntivi: Impossibile interrompere l'uso di determinati farmaci come broncodilatatori e corticosteroidi per i tempi specificati dal protocollo prima della Visita 1 (lo sperimentatore discuterà i farmaci specifici)
  • Ossigenoterapia: soggetti sottoposti a trattamento con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna richiesta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno prn (ovvero ≤12 ore al giorno) non è esclusivo.
  • Apnea notturna: soggetti con apnea notturna clinicamente significativa che richiedono l'uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o di un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
  • Riabilitazione polmonare: soggetti che hanno partecipato alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening (visita 1) o che entreranno nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un Programma di Riabilitazione Polmonare.
  • Non conformità: soggetti a rischio di non conformità o incapaci di rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
  • Validità discutibile del consenso: Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
  • Uso precedente del farmaco in studio/altri farmaci sperimentali: soggetti che sono stati precedentemente randomizzati al trattamento con polvere per inalazione GW642444 nello studio B2C111045, randomizzati al trattamento nello studio HZC111348 o che hanno partecipato agli studi HZC112207, HZC102871, HZC102970 o HZC110946. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (screening) o entro 5 emivite del farmaco dal farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: i ricercatori dello studio, i sub-ricercatori, i coordinatori dello studio, i dipendenti di uno sperimentatore partecipante o i familiari stretti dei suddetti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FF/GW642444 Polvere per inalazione 100/25 mcg QD
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: FF/GW642444 Polvere per inalazione
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/ beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per la BPCO
Sperimentale: FF/GW642444 Polvere per inalazione 50mcg/25mcg QD
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: FF/GW642444 Polvere per inalazione
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/ beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per la BPCO
Sperimentale: FF/GW642444 Polvere per inalazione 200/25 mcg QD
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: FF/GW642444 Polvere per inalazione
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/ beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per la BPCO
Sperimentale: GW642444 25mcg QD
Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: GW642444 Polvere per inalazione
Polvere per inalazione beta-agonista (LABA) a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazioni di BPCO moderate e gravi espresso come media dei minimi quadrati
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco dello studio in doppio cieco fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
È stato valutato il tasso annuo di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata e grave durante il periodo di trattamento (trt) (per partecipante [par.] per anno). Una riacutizzazione della BPCO, è definita come il peggioramento di due o più sintomi maggiori (dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato [colore]) per almeno due giorni consecutivi; o il peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme a uno qualsiasi dei sintomi minori (mal di gola, raffreddore, febbre senza altra causa, aumento della tosse, aumento del respiro sibilante) per almeno due giorni consecutivi. L'esacerbazione della BPCO è stata classificata come lieve, moderata e grave dallo sperimentatore. Lieve: peggioramento dei sintomi della BPCO autogestiti dal par. senza l'uso di corticosteroidi orali o antibiotici; Moderato: peggioramento dei sintomi della BPCO che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici; Grave: peggioramento dei sintomi della BPCO che ha richiesto un trattamento con ricovero ospedaliero.
Dall'inizio del farmaco dello studio in doppio cieco fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di riacutizzazione della BPCO moderata o grave
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco dello studio in doppio cieco fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
Tempo alla prima occorrenza analizzato utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox con covariate di trattamento, stato di fumatore allo screening (strato), gravità della malattia al basale (pre-dose Day 1 % predetto FEV1) e raggruppamento dei centri. Una riacutizzazione della BPCO è definita come il peggioramento di due o più sintomi principali (dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato [colore]) per almeno due giorni consecutivi; o il peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme a uno qualsiasi dei sintomi minori (mal di gola, raffreddore, febbre senza altra causa, aumento della tosse, aumento del respiro sibilante) per almeno due giorni consecutivi. Una riacutizzazione moderata è definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici. Una riacutizzazione grave è definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che ha richiesto un trattamento con ricovero ospedaliero. Viene presentato il numero di partecipanti con una riacutizzazione della BPCO moderata o grave durante il trattamento.
Dall'inizio del farmaco dello studio in doppio cieco fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
Tasso annuale di riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi sistemici/orali espresso come media dei minimi quadrati
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco dello studio in doppio cieco fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
È stato valutato il tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO durante il periodo di trattamento (per partecipante all'anno) che richiedeva corticosteroidi sistemici/orali. Una riacutizzazione della BPCO è definita come il peggioramento di due o più sintomi principali (dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato [colore]) per almeno due giorni consecutivi; o il peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme a uno qualsiasi dei sintomi minori (mal di gola, raffreddore, febbre senza altra causa, aumento della tosse, aumento del respiro sibilante) per almeno due giorni consecutivi. L'esacerbazione della BPCO è stata classificata come lieve, moderata e grave dallo sperimentatore. Lieve: peggioramento dei sintomi della BPCO autogestiti dal partecipante. Lievi riacutizzazioni non sono state associate all'uso di corticosteroidi orali o antibiotici. Moderato: peggioramento dei sintomi della BPCO che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici. Grave: peggioramento dei sintomi della BPCO che ha richiesto un trattamento con ricovero ospedaliero.
Dall'inizio del farmaco dello studio in doppio cieco fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
Variazione dal basale del FEV1 minimo alla settimana 52 (visita 11)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). Il FEV1 minimo è stato definito come la valutazione del FEV1 24 ore dopo la somministrazione, ottenuta ad ogni visita. Analisi eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, stato di fumatore allo screening (strato), basale (giorno 1 pre-dose), raggruppamento centrale, settimana, settimana per basale e settimane per interazioni di trattamento.
Dal basale alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 102970
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 102970
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 102970
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 102970
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 102970
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 102970
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 102970
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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