单切口腹腔镜胃束带术与传统五孔腹腔镜胃束带术对比
2015年8月5日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
胃束带已被证明可以显着减轻体重，并已被批准用于治疗病态肥胖症。
标准腹腔镜手术需要五个小切口，用于将器械和束带引入患者腹部。
我们开发了一种通过肚脐处的单个切口执行此手术的技术。
本研究将这种方法与传统的 5 切口方法进行了比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 40
- ASA I 级或 II 级
排除标准：
- 合并心、肺、肾、肝疾病
- 出血性疾病
- 以前的胃/食管手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单孔腹腔镜胃束带术
该组患者将通过单个脐周切口进行腹腔镜胃束带术。
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腹腔镜胃束带术治疗病态肥胖症。
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有源比较器：五孔腹腔镜胃束带术
该组患者将使用 5 个小切口进行常规腹腔镜胃束带术。
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腹腔镜胃束带术治疗病态肥胖症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：术后1个月和1年
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术后1个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：术后1周3个月
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术后1周3个月
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围手术期并发症发生率
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Teixeira, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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