Anneau gastrique laparoscopique à incision unique versus anneau gastrique laparoscopique conventionnel à cinq ports
5 août 2015 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Il a été démontré que l'anneau gastrique réduit considérablement le poids et a été approuvé comme traitement de l'obésité morbide.
L'opération laparoscopique standard nécessite cinq petites incisions pour l'introduction des instruments et de l'anneau dans l'abdomen du patient.
Nous avons développé une technique permettant de réaliser cette opération par une seule incision au niveau du nombril.
Cette étude compare cette méthode à l'approche conventionnelle à 5 incisions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 40
- ASA Classe I ou II
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique comorbide
- Trouble de saignement
- Chirurgie gastrique/oesophagienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anneau gastrique laparoscopique à incision unique
Les patients de ce groupe subiront un anneau gastrique laparoscopique par une seule incision périombilicale.
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Anneau gastrique laparoscopique pour le traitement de l'obésité morbide.
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Comparateur actif: Anneau gastrique laparoscopique à cinq orifices
Les patients de ce groupe subiront un anneau gastrique laparoscopique conventionnel en utilisant 5 petites incisions.
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Anneau gastrique laparoscopique pour le traitement de l'obésité morbide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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perte de poids
Délai: 1 mois et 1 an post opératoire
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1 mois et 1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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qualité de vie
Délai: 1 semaine et 3 mois post opératoire
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1 semaine et 3 mois post opératoire
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taux de complications périopératoires
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLR IRB#08-148
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