Лапароскопическое бандажирование желудка с одним разрезом по сравнению с обычным пятипортовым лапароскопическим бандажированием желудка
5 августа 2015 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Было показано, что бандажирование желудка значительно снижает вес и было одобрено для лечения патологического ожирения.
Стандартная лапароскопическая операция требует пяти небольших разрезов для введения инструментов и бандажа в брюшную полость пациента.
Нами разработана методика выполнения этой операции через один разрез в области пупка.
В этом исследовании этот метод сравнивается с традиционным подходом с 5 разрезами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 40
- ASA класс I или II
Критерий исключения:
- Коморбидные заболевания сердца, легких, почек, печени
- Нарушение свертываемости крови
- Предыдущие операции на желудке/пищеводе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическое бандажирование желудка с одним разрезом
Пациентам этой группы будет выполнено лапароскопическое бандажирование желудка через один разрез около пупка.
|
Лапароскопическое бандажирование желудка в лечении морбидного ожирения.
|
|
Активный компаратор: Пятипортовое лапароскопическое бандажирование желудка
Пациентам этой группы будет выполнено обычное лапароскопическое бандажирование желудка с использованием 5 небольших разрезов.
|
Лапароскопическое бандажирование желудка в лечении морбидного ожирения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потеря веса
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год после операции
|
1 месяц и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после операции
|
1 неделя и 3 месяца после операции
|
|
частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLR IRB#08-148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .