Enkelt snitt laparoskopisk gastrisk banding versus konvensjonell femport laparoskopisk gastrisk banding
5. august 2015 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Magebånd har vist seg å redusere vekten betydelig og har blitt godkjent som behandling av sykelig overvekt.
Standard laparoskopisk operasjon krever fem små snitt for innføring av instrumenter og båndet i pasientens mage.
Vi har utviklet en teknikk for å utføre denne operasjonen gjennom et enkelt snitt på navlen.
Denne studien sammenligner denne metoden med den konvensjonelle 5-snittsmetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40
- ASA klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid hjerte-, lunge-, nyre-, leversykdom
- Blødningsforstyrrelse
- Tidligere gastrisk/øsofaguskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt snitt laparoskopisk magebånd
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk gastrisk banding gjennom et enkelt periumbilical snitt.
|
Laparoskopisk magebånd for behandling av sykelig overvekt.
|
|
Aktiv komparator: Fem port laparoskopisk magebånd
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell laparoskopisk gastrisk banding ved bruk av 5 små snitt.
|
Laparoskopisk magebånd for behandling av sykelig overvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekttap
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter operasjonen
|
1 måned og 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter operasjonen
|
1 uke og 3 måneder etter operasjonen
|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLR IRB#08-148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .