Banda gástrica laparoscópica de incisión única versus banda gástrica laparoscópica convencional de cinco puertos
5 de agosto de 2015 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Se ha demostrado que la banda gástrica reduce significativamente el peso y se ha aprobado como tratamiento de la obesidad mórbida.
La operación laparoscópica estándar requiere cinco pequeñas incisiones para la introducción de instrumentos y la banda en el abdomen del paciente.
Hemos desarrollado una técnica para realizar esta operación a través de una única incisión en el ombligo.
Este estudio compara este método con el enfoque convencional de 5 incisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40
- ASA Clase I o II
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad cardíaca, pulmonar, renal, enfermedad hepática
- Desorden sangrante
- Cirugía gástrica/esofágica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Banda gástrica laparoscópica de incisión única
Los pacientes de este grupo se someterán a una banda gástrica laparoscópica a través de una única incisión periumbilical.
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Banda gástrica laparoscópica para el tratamiento de la obesidad mórbida.
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Comparador activo: Banda gástrica laparoscópica de cinco puertos
Los pacientes de este grupo se someterán a una banda gástrica laparoscópica convencional mediante 5 incisiones pequeñas.
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Banda gástrica laparoscópica para el tratamiento de la obesidad mórbida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año postoperatorio
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1 mes y 1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses postoperatorio
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1 semana y 3 meses postoperatorio
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tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLR IRB#08-148
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