Laparoskopická bandáž žaludku s jedním řezem versus konvenční laparoskopická bandáž žaludku s pěti porty
5. srpna 2015 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Bylo prokázáno, že bandáž žaludku výrazně snižuje hmotnost a byla schválena jako léčba morbidní obezity.
Standardní laparoskopická operace vyžaduje pět malých řezů pro zavedení nástrojů a bandáže do břicha pacienta.
Vyvinuli jsme techniku pro provádění této operace pomocí jediného řezu na pupíku.
Tato studie srovnává tuto metodu s konvenčním přístupem s 5 řezy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40
- ASA třídy I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní onemocnění srdce, plic, ledvin, jater
- Porucha krvácení
- Předchozí operace žaludku/jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická bandáž žaludku s jednou incizí
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou bandáž žaludku prostřednictvím jedné periumbilikální incize.
|
Laparoskopická bandáž žaludku pro léčbu morbidní obezity.
|
|
Aktivní komparátor: Pětiportová laparoskopická bandáž žaludku
Pacienti v této skupině podstoupí konvenční laparoskopickou bandáž žaludku pomocí 5 malých řezů.
|
Laparoskopická bandáž žaludku pro léčbu morbidní obezity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
1 měsíc a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po operaci
|
1 týden a 3 měsíce po operaci
|
|
míra perioperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLR IRB#08-148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická bandáž žaludku
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
El Katib HospitalZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)