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Bendaggio gastrico laparoscopico a singola incisione rispetto al bendaggio gastrico laparoscopico convenzionale a cinque vie

5 agosto 2015 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
È stato dimostrato che il bendaggio gastrico riduce significativamente il peso ed è stato approvato come trattamento dell'obesità patologica. L'operazione laparoscopica standard richiede cinque piccole incisioni per l'introduzione degli strumenti e della fascia nell'addome del paziente. Abbiamo sviluppato una tecnica per eseguire questa operazione attraverso un'unica incisione all'ombelico. Questo studio confronta questo metodo con l'approccio convenzionale a 5 incisioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 40
  • ASA Classe I o II

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità cardiache, polmonari, renali, epatiche
  • Disturbo emorragico
  • Pregressa chirurgia gastrica/esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bendaggio gastrico laparoscopico a singola incisione
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a bendaggio gastrico laparoscopico attraverso una singola incisione periombelicale.
Procedura: Bendaggio gastrico laparoscopico
Bendaggio gastrico laparoscopico per il trattamento dell'obesità patologica.
Comparatore attivo: Bendaggio gastrico laparoscopico a cinque vie
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a bendaggio gastrico laparoscopico convenzionale utilizzando 5 piccole incisioni.
Procedura: Bendaggio gastrico laparoscopico
Bendaggio gastrico laparoscopico per il trattamento dell'obesità patologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno post-operatorio
1 mese e 1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLR IRB#08-148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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