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Laparoskopisches Magenband mit einem Einschnitt im Vergleich zum herkömmlichen laparoskopischen Magenband mit fünf Ports

5. August 2015 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Das Magenband führt nachweislich zu einer deutlichen Gewichtsreduzierung und ist zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit zugelassen. Die standardmäßige laparoskopische Operation erfordert fünf kleine Einschnitte zur Einführung der Instrumente und des Bandes in den Bauch des Patienten. Wir haben eine Technik entwickelt, mit der diese Operation durch einen einzigen Schnitt am Bauchnabel durchgeführt werden kann. Diese Studie vergleicht diese Methode mit dem herkömmlichen 5-Schnitt-Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • ASA-Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorherige Magen-/Speiseröhrenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopisches Magenband mit einem Schnitt
Bei Patienten dieser Gruppe wird ein laparoskopisches Magenband über einen einzigen periumbilikalen Einschnitt angelegt.
Verfahren: Laparoskopisches Magenband
Laparoskopisches Magenband zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit.
Aktiver Komparator: Laparoskopisches Fünf-Port-Magenband
Patienten dieser Gruppe werden einem herkömmlichen laparoskopischen Magenband mit 5 kleinen Einschnitten unterzogen.
Verfahren: Laparoskopisches Magenband
Laparoskopisches Magenband zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der Operation
1 Monat und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach der Operation
1 Woche und 3 Monate nach der Operation
perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLR IRB#08-148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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