Enkelsnitt laparoskopisk gastrisk banding kontra konventionell femport laparoskopisk gastrisk banding
5 augusti 2015 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Gastric banding har visat sig minska vikten avsevärt och har godkänts som behandling av sjuklig fetma.
Den vanliga laparoskopiska operationen kräver fem små snitt för införandet av instrument och bandet i patientens buk.
Vi har utvecklat en teknik för att utföra denna operation genom ett enda snitt vid naveln.
Denna studie jämför denna metod med den konventionella 5-snittsmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 40
- ASA klass I eller II
Exklusions kriterier:
- Komorbid hjärt-, lung-, njur-, leversjukdom
- Blödarsjuka
- Tidigare gastrisk/esofaguskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enstaka snitt laparoskopisk magbanding
Patienter i denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk gastrisk banding genom ett enda periumbilical snitt.
|
Laparoskopisk gastrisk banding för behandling av sjuklig fetma.
|
|
Aktiv komparator: Femports laparoskopisk magbanding
Patienter i denna grupp kommer att genomgå konventionell laparoskopisk gastrisk banding med 5 små snitt.
|
Laparoskopisk gastrisk banding för behandling av sjuklig fetma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
viktminskning
Tidsram: 1 månad och 1 år efter operationen
|
1 månad och 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter operationen
|
1 vecka och 3 månader efter operationen
|
|
frekvens av perioperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Första postat (Uppskatta)
24 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLR IRB#08-148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .