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治疗 BI 1744 CL(5 和 10 mcg)与安慰剂相比,在恒速循环测力法 II 期间对运动耐力时间的影响

2014年7月4日 更新者:Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照、3 路交叉研究,以确定口服吸入 BI 1744 CL(5 微克 [2 次 2.5 微克] 和 10 微克 [2 次 5 微克] 的治疗效果)由 Respimat® 吸入器​​提供的慢性阻塞性肺病患者在恒定工作率周期测力计期间的运动耐力时间。

比较 BI 1744 CL 与安慰剂对慢性阻塞性肺疾病患者治疗 6 周后运动耐量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein、奥地利
        • 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben、奥地利
        • 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、德国
        • 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、德国
        • 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、德国
        • 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel、比利时
        • 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、比利时
        • 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、比利时
        • 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、比利时
        • 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与前签署知情同意书。
  2. 慢性阻塞性肺病和支气管扩张剂后 FEV1(1 秒用力呼气量)<80% 的预测正常值和支气管扩张剂后 FEV1(1 秒用力呼气量)/FVC < 70% 的诊断在访问 1。
  3. 年龄在 40 至 75 岁之间的男性或女性。
  4. 吸烟史超过 10 年的现吸烟者或戒烟者。
  5. 能够执行技术上可接受的肺功能测试、多项运动测试并能够维护记录。
  6. 能够以称职的方式从定量吸入器和能倍乐吸入器中吸入药物。

排除标准:

  1. 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者;所有 SGOT >x2 ULN、SGPT >x2 ULN、胆红素 >x2 ULN 或肌酐 >x2 ULN 的患者。
  2. 有哮喘病史和/或总血嗜酸性粒细胞计数为 600 个细胞/mm3 的患者。
  3. 甲状腺毒症、阵发性心动过速(>100 次/分)患者。
  4. 筛查访视后 1 年内有心肌梗死病史的患者、不稳定或危及生命的心律失常、过去一年内因心力衰竭住院、已知活动性结核病、患者在过去一年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤五年,危及生命的肺阻塞,囊性纤维化,临床上明显的支气管扩张,严重的酒精或药物滥用或运动禁忌症。
  5. 接受开胸肺切除术的患者。
  6. 接受口服 β-肾上腺素能药物或口服皮质类固醇药物治疗的患者,剂量不稳定(即稳定剂量少于六周)或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克。
  7. 每天经常使用日间氧气超过一小时的患者。
  8. 在筛选访视前六周内完成肺康复计划的患者或目前正在进行肺康复计划的患者。
  9. 由于疲劳或劳力性呼吸困难以外的因素导致运动能力受限的患者。
  10. 孕妇或哺乳期妇女。
  11. 未使用两种有效避孕方法(一种障碍和一种非障碍)的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥达特罗 (BI 1744) 高
每天一次通过 Respimat 吸入器口服吸入高剂量
低、高剂量对慢阻肺患者运动耐力时间的比较
实验性的:奥达特罗 (BI 1744) 低
每天一次从能倍乐吸入器口服低剂量吸入
低、高剂量对慢阻肺患者运动耐力时间的比较
低、高剂量对慢阻肺患者运动耐力时间的比较
代表奥达特罗的安慰剂
安慰剂比较:安慰剂
奥达特罗 (BI 1744) 安慰剂,通过 Respimat 吸入器口服吸入
低、高剂量与安慰剂对慢阻肺患者运动耐力时间的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周后调整后的平均耐力时间
大体时间:6周
主要终点是治疗 6 周后,在恒定工作速率测力法中到症状限制达到最大工作能力的 75% 时的耐力时间。 log10 转换数据的混合效应模型。 调整后的方法被反向转换为几何方法报告。 使用 delta 方法计算标准误差 (SE)。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周后 Isotime 的调整后平均吸气量
大体时间:6周
Isotime 被定义为从基线访问到三个治疗期中的每一个的第 6 周的最短持续时间的恒定工作率运动测试的耐力时间。
6周
6 周后 Isotime 呼吸不适的调整平均 Borg 量表
大体时间:6周

Isotime 被定义为从基线访问到三个治疗期中的每一个的第 6 周的最短持续时间的恒定工作率运动测试的耐力时间。

Borg 量表对休息时、运动期间和运动结束时的呼吸不适进行评分,从 0 = 完全没有到 10 = 最大不适。

6周
6 周后运动前调整后的平均吸气量
大体时间:6周
6周
6 周后运动结束时调整后的平均吸气量
大体时间:6周
6周
6 周后运动前呼吸不适的调整平均 Borg 量表
大体时间:6周
Borg 量表对休息时、运动期间和运动结束时的呼吸不适进行评分,从 0 = 完全没有到 10 = 最大不适。
6周
6 周后运动结束时调整后的平均 Borg 呼吸不适量表
大体时间:6周
Borg 量表对休息时、运动期间和运动结束时的呼吸不适进行评分,从 0 = 完全没有到 10 = 最大不适。
6周
6 周后给药前 30 分钟的调整后平均功能残气量
大体时间:6周
使用身体体积描记法测量
6周
6 周后给药后 1 小时的调整后平均功能残气量
大体时间:6周
使用身体体积描记法测量
6周
6 周后给药前 30 分钟调整后的平均吸气量
大体时间:6周
使用身体体积描记法测量
6周
6 周后给药后 1 小时调整后的平均吸气量
大体时间:6周
6周
6 周后给药前 30 分钟调整后的平均肺活量
大体时间:6周
使用身体体积描记法测量
6周
6 周后给药后 1 小时的调整后平均肺活量
大体时间:6周
使用身体体积描记法测量
6周
6 周后给药前 1 秒、30 分钟调整后的平均用力呼气量
大体时间:6周
6周
6 周后给药后 1 小时调整后的平均用力呼气量
大体时间:6周
6周
调整后的平均用力肺活量,6 周后给药前 30 分钟
大体时间:6周
6周
调整后的平均用力肺活量,6 周后给药后 1 小时
大体时间:6周
6周
调整后的平均峰值呼气流速,给药前 6 周后 30 分钟
大体时间:6周
6周
调整后的平均峰值呼气流速,给药后 6 周后 1 小时
大体时间:6周
6周
血压从基线到第 43 天的变化
大体时间:基线和第 6 周
使用肺活量测定法从基线到第 43 天的血压变化。 基线定义为给定时间点的治疗前值的平均值。
基线和第 6 周
脉搏率从基线到第 43 天的变化
大体时间:基线和第 6 周
使用肺活量计的脉搏率从基线到第 43 天的变化。 基线定义为给定时间点的治疗前值的平均值。
基线和第 6 周
心率有显着变化的患者人数
大体时间:基线和第 6 周
心率 (HR) 发生显着变化的患者人数。 显着的心率增加定义为 >=25% 增加且治疗期间心率 > 100 bpm;显着的心率下降定义为 >=25% 下降和治疗心率 < 50 bpm。
基线和第 6 周
PR 间期显着增加的患者数量
大体时间:基线和第 6 周
PR 间期显着增加的患者人数。 显着的 PR 间期增加定义为 >=25% 增加和治疗 PR 间期 > 200 毫秒。
基线和第 6 周
QRS 间期显着增加的患者数量
大体时间:基线和第 6 周
QRS 间期显着增加的患者人数。 显着的 QRS 间隔增加定义为 >=10% 增加和治疗 QRS 间隔 > 110 毫秒。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月29日

首次发布 (估计)

2009年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月4日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥达特罗 (BI 1744)的临床试验

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