一定作業速度サイクルエルゴメトリー II 中の運動持久時間に対する治療 BI 1744 CL (5 および 10 mcg) 対プラセボの効果
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
経口吸入BI 1744 CL（5 μg [2.5 μgの2作動]および10 μg [5 μgの2作動]）の治療効果を判定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照三元クロスオーバー研究Respimat® 吸入器による、慢性閉塞性肺疾患患者の一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の運動耐久時間に関するデータです。
慢性閉塞性肺疾患患者の6週間の治療後の運動耐容能に対するBI 1744 CLとプラセボの効果を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hallein、オーストリア
- 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leoben、オーストリア
- 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dortmund、ドイツ
- 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、ドイツ
- 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiel、ドイツ
- 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz、ドイツ
- 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、ドイツ
- 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel、ベルギー
- 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem、ベルギー
- 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven、ベルギー
- 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liège、ベルギー
- 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前にインフォームドコンセントに署名します。
- 慢性閉塞性肺疾患の診断があり、気管支拡張薬後の FEV1 (1 秒努力呼気量) が予測正常の 80% 未満、訪問 1 で気管支拡張薬後の FEV1 (1 秒努力呼気量)/FVC が 70% 未満であると診断されています。
- 40歳から75歳までの男性または女性。
- 10箱以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
- 技術的に許容される肺機能検査、複数の運動検査を実施でき、記録を維持できる。
- 定量吸入器およびレスピマット吸入器から適切な方法で薬剤を吸入できる。
除外基準:
- 臨床的に関連するベースラインの血液学、血液化学、または尿検査に異常がある患者。 SGOT >x2 ULN、SGPT >x2 ULN、ビリルビン >x2 ULN、またはクレアチニン >x2 ULN を持つすべての患者。
- 喘息の病歴および/または総血中好酸球数が600細胞/mm3である患者。
- 甲状腺中毒症、発作性頻脈（毎分100拍以上）の患者。
- スクリーニング来院から1年以内に心筋梗塞の病歴がある患者、不安定または生命を脅かす不整脈、過去1年以内に心不全で入院、既知の活動性結核、患者が最近切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍5年、生命を脅かす肺閉塞、嚢胞性線維症、臨床的に明らかな気管支拡張症、重度のアルコールまたは薬物乱用、または運動の禁忌。
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
- -経口ベータアドレナリン薬または経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（つまり、安定した用量で6週間未満）、またはプレドニゾンの1日当たり10mgまたは隔日で20mgに相当する用量を超える用量で治療されている患者。
- 1 日あたり 1 時間以上、定期的に日中酸素を使用している患者。
- スクリーニング来院前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者。
- 疲労や労作時呼吸困難以外の要因により、運動パフォーマンスに制限がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性がある女性が 2 つの効果的な避妊方法 (バリアと非バリア) を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 高
Respimat 吸入器から 1 日 1 回経口的に高用量吸入
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COPD患者における低用量と高用量の運動持久時間の比較
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 低
レスピマット吸入器から 1 日 1 回経口で低用量吸入
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COPD患者における低用量と高用量の運動持久時間の比較
COPD患者における低用量と高用量の運動持久時間の比較
オロダテロールを代表するプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オロダテロール (BI 1744) プラセボをレスピマット吸入器から経口吸入
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COPD患者の運動持久時間に対する低用量と高用量およびプラセボの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の調整平均耐久時間
時間枠：6週間
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主要エンドポイントは、6 週間の治療後に最大作業能力の 75% で症状が制限されるまでの一定の作業率エルゴメトリー中の持久時間でした。
log10 変換データの混合効果モデル。
調整された平均は逆変換され、幾何平均として報告されます。
標準誤差 (SE) は、デルタ法を使用して計算されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後のアイソタイムでの調整済み平均吸気容量
時間枠：6週間
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アイソタイムは、ベースライン来院からの最短持続時間の一定作業率運動試験の持久時間、および3つの治療期間のそれぞれの6週目として定義されます。
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6週間
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6週間後のアイソタイムでの呼吸不快感の調整された平均ボーグスケール
時間枠：6週間
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アイソタイムは、ベースライン来院からの最短持続時間の一定作業率運動試験の持久時間、および3つの治療期間のそれぞれの6週目として定義されます。 ボルグ スケールは、安静時、運動中、および運動終了時の呼吸の不快感を、0=まったくないから 10=最大の不快感までの尺度で評価します。 |
6週間
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6週間後の運動前の調整済み平均吸気容量
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後の運動終了時の調整済み平均吸気容量
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後の運動前の呼吸不快感の調整された平均ボルグスケール
時間枠：6週間
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ボルグ スケールは、安静時、運動中、および運動終了時の呼吸の不快感を、0=まったくないから 10=最大の不快感までの尺度で評価します。
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6週間
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6週間後の運動終了時の呼吸不快感の調整平均ボーグスケール
時間枠：6週間
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ボルグ スケールは、安静時、運動中、および運動終了時の呼吸の不快感を、0=まったくないから 10=最大の不快感までの尺度で評価します。
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6週間
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6週間後の投与30分前の調整済み平均機能残気量
時間枠：6週間
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体積脈波計を使用して測定
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6週間
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6週間後の投与後1時間の調整後平均機能残気
時間枠：6週間
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体積脈波計を使用して測定
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6週間
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調整済み平均吸気容量 6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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ボディプレチスモグラフィを使用して測定
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6週間
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6週間後の投与後1時間の調整後の平均吸気量
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均総肺気量 6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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ボディプレチスモグラフィを使用して測定
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6週間
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投与6週間後1時間後の調整平均総肺活量
時間枠：6週間
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体積脈波計を使用して測定
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6週間
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6 週間後の投与前 30 分、1 秒で調整された平均強制呼気量
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後の投与後1時間、1秒で調整された平均強制呼気量
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均強制肺活量、6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均強制肺活量、投与後 1 時間、6 週間後
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均ピーク呼気流量、6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均ピーク呼気流量、投与後 1 時間、6 週間後
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから 43 日目までの血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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スパイロメトリーによる血圧のベースラインから 43 日目に変更します。
ベースラインは、所定の時点での治療前の値の平均として定義されます。
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ベースラインと 6 週目
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脈拍数のベースラインから 43 日目への変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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スパイロメトリーによる脈拍数のベースラインから 43 日目に変更します。
ベースラインは、所定の時点での治療前の値の平均として定義されます。
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ベースラインと 6 週目
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心拍数に顕著な変化が見られた患者数
時間枠：ベースラインと 6 週目
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心拍数 (HR) に顕著な変化が見られた患者の数。
>= 25% の増加として定義される顕著な HR の増加および治療中の HR > 100 bpm; >= 25%の減少として定義される顕著なHRの減少および治療中のHR < 50 bpm。
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ベースラインと 6 週目
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PR間隔が著しく増加した患者数
時間枠：ベースラインと 6 週目
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PR間隔が著しく増加した患者数。
>=25%の増加として定義される注目すべきPR間隔の増加および治療中のPR間隔> 200ミリ秒。
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ベースラインと 6 週目
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QRS間隔が著しく増加した患者数
時間枠：ベースラインと 6 週目
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QRS間隔が著しく増加した患者の数。
顕著な QRS 間隔の増加は、>=10% の増加として定義され、治療中の QRS 間隔は > 110 ms です。
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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