Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling BI 1744 CL (5 och 10 mcg) kontra placebo på träningsuthållighetstid under konstant arbetsfrekvenscykel Ergometri II

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs cross-over-studie för att fastställa effekten av behandling av oralt inhalerad BI 1744 CL (5 µg [2 aktivering av 2,5 µg] och 10 µg [2 aktivering av 5 µg]) Levereras av Respimat®-inhalatorn vid träningsuthållighetstid under konstant arbetsfrekvenscykel Ergometri hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Att jämföra effekterna av BI 1744 CL kontra placebo på träningstolerans efter 6 veckors behandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Hallein, Österrike
        • 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Österrike
        • 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke innan deltagande.
  2. Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom och post-bronkdilaterande FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sek) <80 % av förutspådd normal och post-bronkodilator FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sek)/FVC på < 70 % vid besök 1.
  3. Man eller kvinna mellan 40 och 75 år.
  4. Nuvarande eller före detta rökare med rökhistoria på mer än 10-pack år.
  5. Kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester, flera träningstester och kunna föra register.
  6. Kan inhalera medicin på ett kompetent sätt från en dosinhalator och Respimat-inhalator.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys; alla patienter med en SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN.
  2. Patienter med astma i anamnesen och/eller totalt antal eosinofiler i blodet på 600 celler/mm3.
  3. Patienter med tyreotoxikos, paroxysmal takykardi (>100 slag per minut).
  4. Patienter med hjärtinfarkt i anamnesen inom 1 år efter screeningbesök, instabil eller livshotande hjärtarytmi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt under det senaste året, känd aktiv tuberkulos, en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom det senaste året. fem år, livshotande lungobstruktion, cystisk fibros, kliniskt påtaglig bronkiektasi, betydande alkohol- eller drogmissbruk eller kontraindikationer för träning.
  5. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion.
  6. Patienter som behandlas med orala beta-adrenerga läkemedel eller orala kortikosteroidmediciner i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag.
  7. Patienter som regelbundet använder syrgas under dagtid mer än en timme per dag.
  8. Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram.
  9. Patienter som har en begränsning av träningsprestanda till följd av andra faktorer än trötthet eller ansträngningsdyspné.
  10. Gravida eller ammande kvinnor.
  11. Kvinnor i fertil ålder som inte använder två effektiva preventivmetoder (en barriär och en icke-barriär).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olodaterol (BI 1744) Hög
Hög dos inhaleras oralt en gång dagligen från Respimat-inhalatorn
Läkemedel: Olodaterol (BI 1744)
Jämförelse av låg och hög dos på träningsuthållighetstid hos KOL-patienter
Experimentell: Olodaterol (BI 1744) Låg
Låg dos inhaleras oralt en gång dagligen från Respimat-inhalatorn
Läkemedel: Olodaterol (BI 1744)
Jämförelse av låg och hög dos på träningsuthållighetstid hos KOL-patienter
Läkemedel: Olodaterol (BI1744)
Jämförelse av låg och hög dos på träningsuthållighetstid hos KOL-patienter
Läkemedel: Olodaterol (BI 1744) placebo
Placebo som representerar olodaterol
Placebo-jämförare: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaleras oralt från Respimat-inhalatorn
Läkemedel: Placebo
Jämförelse av låg och hög dos och placebo på träningsuthållighetstid hos KOL-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad genomsnittlig uthållighetstid efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Primärt effektmått var uthållighetstid under ergonomi med konstant arbetshastighet till symtombegränsning vid 75 % av maximal arbetskapacitet efter 6 veckors behandling. Blandade effekter modell på log10 transformationsdata. Justerade medelvärden återtransformeras till att rapporteras som geometriska medelvärden. Standardfel (SE) beräknas med deltametoden.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelinandningskapacitet vid Isotime efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Isotid definieras som uthållighetstiden för träningstestet med konstant arbetsfrekvens av kortast varaktighet från baslinjebesöket och vecka 6 för var och en av de tre behandlingsperioderna.
6 veckor
Justerad genomsnittlig Borg-skala för andningsbesvär vid Isotime efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Isotid definieras som uthållighetstiden för träningstestet med konstant arbetsfrekvens av kortast varaktighet från baslinjebesöket och vecka 6 för var och en av de tre behandlingsperioderna.

Borg-skalan värderar obehag vid andning i vila, under träning och vid avslutad träning på en skala från 0=Ingenting alls till 10=Maximalt obehag.
6 veckor
Justerad medelinandningskapacitet vid före träning efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Justerad medelinandningskapacitet vid slutet av träningen efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Justerad medelborgskala för andningsbesvär vid före träning efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Borg-skalan värderar obehag vid andning i vila, under träning och vid avslutad träning på en skala från 0=Ingenting alls till 10=Maximalt obehag.
6 veckor
Justerad medelborgskala för andningsbesvär vid slutet av träningen efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Borg-skalan värderar obehag vid andning i vila, under träning och vid avslutad träning på en skala från 0=Ingenting alls till 10=Maximalt obehag.
6 veckor
Justerad medelfunktionell restkapacitet 30 minuter före dos efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Mäts med kroppspletysmografi
6 veckor
Justerad medelfunktionell restkapacitet 1 timme efter dosering efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Mäts med kroppspletysmografi
6 veckor
Justerad medelinandningskapacitet 30 minuter före dos efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Mäts med kroppspletysmografi
6 veckor
Justerad medelinandningskapacitet 1 timme efter dosering efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Justerad genomsnittlig total lungkapacitet 30 minuter före dos efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Mäts med kroppspletysmografi
6 veckor
Justerad genomsnittlig total lungkapacitet 1 timme efter dosering efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Mäts med kroppspletysmografi
6 veckor
Justerad genomsnittlig forcerad utandningsvolym på 1 sekund, 30 minuter före dos efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Justerad genomsnittlig forcerad utandningsvolym på 1 sekund, 1 timme efter dosering efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Justerad genomsnittlig forcerad vitalkapacitet, 30 minuter före dos efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Justerad genomsnittlig forcerad vitalkapacitet, 1 timme efter dosering efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Justerad genomsnittlig maximal expiratorisk flödeshastighet, 30 minuter före dos efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Justerad genomsnittlig maximal expiratorisk flödeshastighet, 1 timme efter dosering efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Ändring från baslinje till dag 43 i blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till dag 43 i blodtryck med spirometri. Baslinje definieras som medelvärdet av förbehandlingsvärden vid en given tidpunkt.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till dag 43 i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinje till dag 43 i pulsfrekvens med spirometri. Baslinje definieras som medelvärdet av förbehandlingsvärden vid en given tidpunkt.
Baslinje och vecka 6
Antal patienter med anmärkningsvärda förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Antal patienter med anmärkningsvärda förändringar i hjärtfrekvens (HR). Anmärkningsvärd HR-ökning definierad som >=25 % ökning och HR under behandling > 100 bpm; Anmärkningsvärd HR-minskning definierad som >=25 % minskning och HR under behandling < 50 bpm.
Baslinje och vecka 6
Antal patienter med märkbar ökning av PR-intervall
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Antal patienter med märkbar ökning av PR-intervall. Anmärkningsvärd ökning av PR-intervall definierad som >=25 % ökning och PR-intervall vid behandling > 200 ms.
Baslinje och vecka 6
Antal patienter med märkbar ökning av QRS-intervall
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Antal patienter med märkbar ökning av QRS-intervall. Anmärkningsvärd ökning av QRS-intervallet definierad som >=10 % ökning och QRS-intervall under behandling > 110 ms.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

30 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1222.38
  • 2009-014416-35 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olodaterol (BI 1744)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera