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Effet du traitement BI 1744 CL (5 et 10 mcg) par rapport au placebo sur le temps d'endurance à l'exercice pendant un rythme de travail constant Cycle Ergometry II

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée à 3 voies pour déterminer l'effet du traitement du BI 1744 CL inhalé par voie orale (5 µg [2 actionnements de 2,5 µg] et 10 µg [2 actionnements de 5 µg]) Livré par l'inhalateur Respimat® sur le temps d'endurance à l'effort pendant l'ergométrie à cycle à rythme de travail constant chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Comparer les effets du BI 1744 CL à ceux d'un placebo sur la tolérance à l'effort après 6 semaines de traitement chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Allemagne
        • 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgique
        • 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Hallein, L'Autriche
        • 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, L'Autriche
        • 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé avant la participation.
  2. Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et VEMS post-bronchodilatateur (volume expiratoire forcé en 1 s) < 80 % du VEMS normal prédit et post-bronchodilatateur (volume expiratoire forcé en 1 s)/CVF < 70 % à la visite 1.
  3. Homme ou femme entre 40 et 75 ans.
  4. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant des antécédents de tabagisme de plus de 10 années.
  5. Capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables, de multiples tests d'effort et capable de conserver des dossiers.
  6. Capable d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir d'un inhalateur-doseur et d'un inhalateur Respimat.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes ; tous les patients avec un SGOT > x2 LSN, un SGPT > x2 LSN, une bilirubine > x2 LSN ou une créatinine > x2 LSN.
  2. Patients ayant des antécédents d'asthme et/ou un nombre total d'éosinophiles dans le sang de 600 cellules/mm3.
  3. Patients atteints de thyrotoxicose, tachycardie paroxystique (>100 battements par minute).
  4. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage, une arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée, une tuberculose active connue, une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours de la dernière cinq ans, une obstruction pulmonaire potentiellement mortelle, une fibrose kystique, une bronchectasie cliniquement évidente, un abus important d'alcool ou de drogues ou des contre-indications à l'exercice.
  5. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire.
  6. Patients traités par des bêta-adrénergiques oraux ou des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines avec une dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours.
  7. Patients qui utilisent régulièrement de l'oxygène pendant la journée pendant plus d'une heure par jour.
  8. Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire.
  9. Patients dont les performances physiques sont limitées en raison de facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas deux méthodes efficaces de contraception (une barrière et une sans barrière).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olodatérol (BI 1744) Élevé
Haute dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
Médicament: Olodatérol (BI 1744)
Comparaison de la dose faible et élevée sur le temps d'endurance à l'effort chez les patients atteints de MPOC
Expérimental: Olodatérol (BI 1744) Faible
Faible dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
Médicament: Olodatérol (BI 1744)
Comparaison de la dose faible et élevée sur le temps d'endurance à l'effort chez les patients atteints de MPOC
Médicament: Olodatérol (BI1744)
Comparaison de la dose faible et élevée sur le temps d'endurance à l'effort chez les patients atteints de MPOC
Médicament: Olodatérol (BI 1744) placebo
Placebo qui représente l'olodatérol
Comparateur placebo: Placebo
Olodatérol (BI 1744) placebo inhalé par voie orale à partir de l'inhalateur Respimat
Médicament: Placebo
Comparaison de la dose faible et élevée et du placebo sur le temps d'endurance à l'effort chez les patients atteints de MPOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'endurance moyen ajusté après 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le critère d'évaluation principal était le temps d'endurance pendant l'ergométrie à rythme de travail constant jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % de la capacité de travail maximale après 6 semaines de traitement. Modèle à effets mixtes sur les données de transformation log10. Les moyennes ajustées sont retransformées pour être rapportées sous forme de moyennes géométriques. Les erreurs standard (ES) sont calculées à l'aide de la méthode delta.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité inspiratoire moyenne ajustée à l'isotime après 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'isotime est défini comme le temps d'endurance du test d'effort à rythme de travail constant de la durée la plus courte à partir de la visite de référence et de la semaine 6 de chacune des trois périodes de traitement.
6 semaines
Échelle de Borg moyenne ajustée de l'inconfort respiratoire à isotime après 6 semaines
Délai: 6 semaines

L'isotime est défini comme le temps d'endurance du test d'effort à rythme de travail constant de la durée la plus courte à partir de la visite de référence et de la semaine 6 de chacune des trois périodes de traitement.

L'échelle de Borg évalue l'inconfort lié à la respiration au repos, pendant l'exercice et à la fin de l'exercice sur une échelle allant de 0 = rien du tout à 10 = inconfort maximal.
6 semaines
Capacité inspiratoire moyenne ajustée avant l'exercice après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Capacité inspiratoire moyenne ajustée à la fin de l'exercice après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Échelle de Borg moyenne ajustée de l'inconfort respiratoire avant l'exercice après 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'échelle de Borg évalue l'inconfort lié à la respiration au repos, pendant l'exercice et à la fin de l'exercice sur une échelle allant de 0 = rien du tout à 10 = inconfort maximal.
6 semaines
Échelle de Borg moyenne ajustée de l'inconfort respiratoire à la fin de l'exercice après 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'échelle de Borg évalue l'inconfort lié à la respiration au repos, pendant l'exercice et à la fin de l'exercice sur une échelle allant de 0 = rien du tout à 10 = inconfort maximal.
6 semaines
Capacité résiduelle fonctionnelle moyenne ajustée 30 minutes avant la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
Mesuré par pléthysmographie corporelle
6 semaines
Capacité résiduelle fonctionnelle moyenne ajustée 1 heure après la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
Mesuré par pléthysmographie corporelle
6 semaines
Capacité inspiratoire moyenne ajustée 30 minutes avant la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
Mesuré par pléthysmographie corporelle
6 semaines
Capacité inspiratoire moyenne ajustée 1 heure après la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Capacité pulmonaire totale moyenne ajustée 30 minutes avant la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
Mesuré par pléthysmographie corporelle
6 semaines
Capacité pulmonaire totale moyenne ajustée 1 heure après la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
Mesuré par pléthysmographie corporelle
6 semaines
Volume expiratoire forcé moyen ajusté en 1 seconde, 30 minutes avant la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Volume expiratoire forcé moyen ajusté en 1 seconde, 1 heure après la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Capacité vitale forcée moyenne ajustée, 30 minutes avant la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Capacité vitale forcée moyenne ajustée, 1 heure après la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Débit expiratoire de pointe moyen ajusté, 30 minutes avant l'administration de la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Débit expiratoire maximal moyen ajusté, 1 heure après l'administration de la dose après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement de la ligne de base au jour 43 de la tension artérielle
Délai: Base de référence et semaine 6
Passer de la ligne de base au jour 43 de la tension artérielle avec spirométrie. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de prétraitement à un moment donné.
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base au jour 43 du pouls
Délai: Base de référence et semaine 6
Passer de la ligne de base au jour 43 dans la fréquence du pouls avec spirométrie. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de prétraitement à un moment donné.
Base de référence et semaine 6
Nombre de patients présentant des changements notables de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et semaine 6
Nombre de patients présentant des changements notables de la fréquence cardiaque (FC). Augmentation notable de la fréquence cardiaque définie comme une augmentation >= 25 % et une fréquence cardiaque pendant le traitement > 100 bpm ; Diminution notable de la fréquence cardiaque définie comme une diminution >= 25 % et une fréquence cardiaque pendant le traitement < 50 bpm.
Base de référence et semaine 6
Nombre de patients avec une augmentation notable des intervalles PR
Délai: Base de référence et semaine 6
Nombre de patients avec une augmentation notable des intervalles PR. Augmentation notable de l'intervalle PR définie comme >= 25 % d'augmentation et intervalle PR sous traitement > 200 ms.
Base de référence et semaine 6
Nombre de patients présentant une augmentation notable des intervalles QRS
Délai: Base de référence et semaine 6
Nombre de patients présentant une augmentation notable des intervalles QRS. Augmentation notable de l'intervalle QRS définie comme >= 10 % d'augmentation et intervalle QRS sous traitement > 110 ms.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimation)

30 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.38
  • 2009-014416-35 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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