Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia BI 1744 CL (5 i 10 mcg) w porównaniu z placebo na czas wytrzymałości wysiłkowej podczas cykli o stałym natężeniu Ergometria II

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia wpływu leczenia doustnym wziewnym BI 1744 CL (5 µg [2 dawki po 2,5 µg] i 10 µg [2 dawki po 5 µg]) Dostarczany przez inhalator Respimat® na czas wytrzymałości wysiłkowej podczas ergometrii cyklu o stałym natężeniu pracy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Porównanie wpływu BI 1744 CL i placebo na tolerancję wysiłku po 6 tygodniach leczenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Hallein, Austria
        • 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem.
  2. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) <80% wartości należnej i FEV1 (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy) < 70% podczas wizyty 1.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat.
  4. Obecni lub byli palacze z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.
  5. Zdolny do wykonywania technicznie akceptowalnych testów czynnościowych płuc, wielokrotnych testów wysiłkowych i zdolny do prowadzenia dokumentacji.
  6. Potrafi w kompetentny sposób inhalować leki z inhalatora z odmierzaną dawką i inhalatora Respimat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci z SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubina >x2 ULN lub kreatynina >x2 ULN.
  2. Pacjenci z astmą w wywiadzie i (lub) całkowitą liczbą eozynofili we krwi wynoszącą 600 komórek/mm3.
  3. Pacjenci z tyreotoksykozą, tachykardią napadową (>100 uderzeń na minutę).
  4. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej, niestabilnymi lub zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca, hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, rozpoznaną czynną gruźlicą, nowotworem złośliwym, z powodu którego wykonano resekcję, radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatniego pięć lat, zagrażająca życiu niedrożność płuc, mukowiscydoza, jawne klinicznie rozstrzenie oskrzeli, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub przeciwwskazania do ćwiczeń.
  5. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
  6. Pacjenci leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi lub doustnymi lekami kortykosteroidowymi w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
  7. Pacjenci, którzy regularnie używają tlenu w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie.
  8. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
  9. Pacjenci, u których występuje ograniczenie zdolności wysiłkowych w wyniku czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jednej barierowej i jednej bezbarierowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olodaterol (BI 1744) Wysoka
Duża dawka inhalowana doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
Lek: Olodaterol (BI 1744)
Porównanie niskiej i wysokiej dawki na czas wytrzymałości wysiłkowej u chorych na POChP
Eksperymentalny: Olodaterol (BI 1744) Niski
Mała dawka inhalowana doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
Lek: Olodaterol (BI 1744)
Porównanie niskiej i wysokiej dawki na czas wytrzymałości wysiłkowej u chorych na POChP
Lek: Olodaterol (BI1744)
Porównanie niskiej i wysokiej dawki na czas wytrzymałości wysiłkowej u chorych na POChP
Lek: Olodaterol (BI 1744) placebo
Placebo, które reprezentuje olodaterol
Komparator placebo: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo wdychany doustnie z inhalatora Respimat
Lek: Placebo
Porównanie niskiej i wysokiej dawki oraz placebo na czas wytrzymałości wysiłkowej u pacjentów z POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średni czas wytrzymałości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wytrzymałości podczas ergometrii o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów do 75% maksymalnej wydolności po 6 tygodniach leczenia. Model efektów mieszanych na danych transformacji log10. Skorygowane średnie są ponownie przekształcane w raport jako średnie geometryczne. Błędy standardowe (SE) oblicza się metodą delta.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia pojemność wdechowa w Isotime po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Izoczas definiuje się jako czas wytrzymałości próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy, trwającej najkrócej od wizyty początkowej i tygodnia 6 każdego z trzech okresów leczenia.
6 tygodni
Skorygowana średnia skala dyskomfortu oddechowego Borga w Isotime po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Izoczas definiuje się jako czas wytrzymałości próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy, trwającej najkrócej od wizyty początkowej i tygodnia 6 każdego z trzech okresów leczenia.

Skala Borga ocenia dyskomfort podczas oddychania w spoczynku, podczas ćwiczeń i na koniec ćwiczeń w skali od 0=nic do 10=maksymalny dyskomfort.
6 tygodni
Skorygowana średnia pojemność wdechowa przed wysiłkiem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skorygowana średnia pojemność wdechowa na koniec ćwiczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skorygowana średnia skali Borga dyskomfortu w oddychaniu przed ćwiczeniami po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Borga ocenia dyskomfort podczas oddychania w spoczynku, podczas ćwiczeń i na koniec ćwiczeń w skali od 0=nic do 10=maksymalny dyskomfort.
6 tygodni
Skorygowana średnia skali Borga dyskomfortu w oddychaniu pod koniec ćwiczeń po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Borga ocenia dyskomfort podczas oddychania w spoczynku, podczas ćwiczeń i na koniec ćwiczeń w skali od 0=nic do 10=maksymalny dyskomfort.
6 tygodni
Skorygowana średnia funkcjonalna pojemność resztkowa 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzono za pomocą pletyzmografii ciała
6 tygodni
Skorygowana średnia funkcjonalna pojemność resztkowa 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzono za pomocą pletyzmografii ciała
6 tygodni
Skorygowana średnia pojemność wdechowa 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzono za pomocą pletyzmografii ciała
6 tygodni
Skorygowana średnia pojemność wdechowa 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skorygowana średnia całkowita pojemność płuc 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzono za pomocą pletyzmografii ciała
6 tygodni
Skorygowana średnia całkowita pojemność płuc 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzono za pomocą pletyzmografii ciała
6 tygodni
Skorygowana średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skorygowana średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skorygowana średnia wymuszona pojemność życiowa, 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skorygowana średnia wymuszona pojemność życiowa, 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skorygowana średnia szczytowa szybkość wydechu, 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skorygowana średnia szczytowa szybkość wydechu, 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 43 za pomocą spirometrii. Linię podstawową definiuje się jako średnią wartości przed leczeniem w danym punkcie czasowym.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od linii podstawowej do dnia 43 w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w częstości tętna za pomocą spirometrii. Linię podstawową definiuje się jako średnią wartości przed leczeniem w danym punkcie czasowym.
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba pacjentów z zauważalnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba pacjentów z zauważalnymi zmianami częstości akcji serca (HR). Znaczący wzrost HR zdefiniowany jako >=25% wzrost i HR w trakcie leczenia > 100 uderzeń na minutę; Znaczący spadek HR zdefiniowany jako >=25% spadek i HR podczas leczenia < 50 uderzeń na minutę.
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba pacjentów z zauważalnym wzrostem odstępów PR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba pacjentów z zauważalnym wzrostem odstępów PR. Znaczące wydłużenie odstępu PR zdefiniowane jako >=25% wydłużenie odstępu PR w trakcie leczenia > 200 ms.
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba pacjentów z zauważalnym wzrostem odstępów QRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba pacjentów z zauważalnym wzrostem odstępów QRS. Znaczący wzrost odstępu QRS zdefiniowany jako >=10% wzrost i odstęp QRS w trakcie leczenia > 110 ms.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.38
  • 2009-014416-35 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Olodaterol (BI 1744)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj