Effekt av behandling BI 1744 CL (5 og 10 mcg) versus placebo på treningsutholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklus Ergometri II
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-veis cross-over-studie for å bestemme effekten av behandling av oralt inhalert BI 1744 CL (5 µg [2 aktiveringer på 2,5 µg] og 10 µg [2 aktiveringer på 5 µg]) Leveres av Respimat®-inhalatoren på treningsutholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
For å sammenligne effekten av BI 1744 CL versus placebo på treningstoleranse etter 6 ukers behandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Belgia
- 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland
- 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Tyskland
- 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hallein, Østerrike
- 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leoben, Østerrike
- 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse.
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og post-bronkodilator FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek) <80 % av antatt normal og postbronkodilatator FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek)/FVC på < 70 % ved besøk 1.
- Mann eller kvinne mellom 40 og 75 år.
- Nåværende eller tidligere røykere med røykehistorie på mer enn 10-pakningsår.
- Kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester, flere treningstester og i stand til å føre journaler.
- Kan inhalere medisiner på en kompetent måte fra en doseinhalator og Respimat-inhalator.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN.
- Pasienter med astma og/eller totalt antall eosinofiler i blodet på 600 celler/mm3.
- Pasienter med tyrotoksikose, paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt).
- Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen innen 1 år etter screeningbesøk, ustabil eller livstruende hjertearytmi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året, kjent aktiv tuberkulose, en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon for, strålebehandling eller kjemoterapi innen siste år. fem år, livstruende lungeobstruksjon, cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk eller kontraindikasjoner for trening.
- Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon.
- Pasienter som behandles med orale beta-adrenerge midler eller orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
- Pasienter som regelmessig bruker oksygen på dagtid i mer enn én time per dag.
- Pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
- Pasienter som har en begrensning i treningsytelsen som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker to effektive prevensjonsmetoder (en barriere og en ikke-barriere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) Høy
Høy dose inhalert oralt én gang daglig fra Respimat-inhalatoren
|
Sammenligning av lav og høy dose på treningsutholdenhetstid hos KOLS-pasienter
|
|
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) Lav
Lav dose inhalert oralt én gang daglig fra Respimat-inhalatoren
|
Sammenligning av lav og høy dose på treningsutholdenhetstid hos KOLS-pasienter
Sammenligning av lav og høy dose på treningsutholdenhetstid hos KOLS-pasienter
Placebo som representerer olodaterol
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhalert oralt fra Respimat-inhalatoren
|
Sammenligning av lav og høy dose og placebo på treningsutholdenhetstid hos KOLS-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Primært endepunkt var utholdenhetstid under ergonomi med konstant arbeidsfrekvens til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 6 ukers behandling.
Blandede effekter modell på log10 transformasjonsdata.
Justerte midler blir tilbaketransformert til å rapportere som geometriske midler.
Standardfeil (SE-er) beregnes ved hjelp av deltametoden.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved Isotime etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Isotime er definert som utholdenhetstiden for treningstesten med konstant arbeidsfrekvens av korteste varighet fra baseline-besøket og uke 6 i hver av de tre behandlingsperiodene.
|
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig Borg-skala for pusteubehag ved Isotime etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Isotime er definert som utholdenhetstiden for treningstesten med konstant arbeidsfrekvens av korteste varighet fra baseline-besøket og uke 6 i hver av de tre behandlingsperiodene. Borg skala vurderer ubehag ved pust i hvile, under trening og ved avsluttet trening på en skala fra 0=Ingenting i det hele tatt til 10=Maksimalt ubehag. |
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved før trening etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved slutten av treningen etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Justert gjennomsnittlig Borg-skala for pusteubehag ved før trening etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Borg skala vurderer ubehag ved pust i hvile, under trening og ved avsluttet trening på en skala fra 0=Ingenting i det hele tatt til 10=Maksimalt ubehag.
|
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig Borg-skala for pusteubehag ved slutten av treningen etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Borg skala vurderer ubehag ved pust i hvile, under trening og ved avsluttet trening på en skala fra 0=Ingenting i det hele tatt til 10=Maksimalt ubehag.
|
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig funksjonell restkapasitet 30 minutter før dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av kroppspletysmografi
|
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig funksjonell restkapasitet 1 time etter dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av kroppspletysmografi
|
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet 30 minutter før dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av kroppspletysmografi
|
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet 1 time etter dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Justert gjennomsnittlig total lungekapasitet 30 minutter før dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av kroppspletysmografi
|
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig total lungekapasitet 1 time etter dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av kroppspletysmografi
|
6 uker
|
|
Justert gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, 30 minutter før dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Justert gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, 1 time etter dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Justert gjennomsnittlig tvungen vitalkapasitet, 30 minutter før dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Justert gjennomsnittlig tvungen vitalkapasitet, 1 time etter dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Justert gjennomsnittlig maksimal ekspiratorisk strømningshastighet, 30 minutter før dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Justert gjennomsnittlig maksimal ekspiratorisk strømningshastighet, 1 time etter dose etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Endring fra baseline til dag 43 i blodtrykk med spirometri.
Baseline er definert som gjennomsnitt av forbehandlingsverdier på et gitt tidspunkt.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endre fra baseline til dag 43 i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Endring fra baseline til dag 43 i pulsfrekvens med spirometri.
Baseline er definert som gjennomsnitt av forbehandlingsverdier på et gitt tidspunkt.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Antall pasienter med merkbare endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Antall pasienter med merkbare endringer i hjertefrekvens (HR).
Merkbar HR-økning definert som >=25 % økning og HR under behandling > 100 bpm; Merkbar HR-reduksjon definert som >=25 % reduksjon og HR under behandling < 50 bpm.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Antall pasienter med merkbar økning i PR-intervaller
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Antall pasienter med merkbar økning i PR-intervaller.
Merkbar PR-intervalløkning definert som >=25 % økning og PR-intervall under behandling > 200 ms.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Antall pasienter med merkbar økning i QRS-intervaller
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Antall pasienter med merkbar økning i QRS-intervaller.
Merkbar QRS-intervalløkning definert som >=10 % økning og QRS-intervall under behandling > 110 ms.
|
Grunnlinje og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1222.38
- 2009-014416-35 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Olodaterol (BI 1744)
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivAustralia, Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivCanada, Tyskland, Nederland, Sverige
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Kina, Tyskland, Taiwan
-
Boehringer IngelheimFullførtAstmaForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland
-
Boehringer IngelheimFullført