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Efeito do tratamento BI 1744 CL (5 e 10 mcg) versus placebo no tempo de resistência do exercício durante a taxa de trabalho constante Ciclo Ergometria II

4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 vias para determinar o efeito do tratamento de BI 1744 CL inalado por via oral (5 µg [2 atuações de 2,5 µg] e 10 µg [2 atuações de 5 µg]) Administrado pelo inalador Respimat® no tempo de resistência do exercício durante cicloergometria de ritmo de trabalho constante em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Comparar os efeitos do BI 1744 CL versus placebo na tolerância ao exercício após 6 semanas de tratamento em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha
        • 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Hallein, Áustria
        • 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Áustria
        • 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da participação.
  2. Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e FEV1 pós-broncodilatador (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) <80% do normal previsto e VEF1 pós-broncodilatador (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo)/CVF < 70% na Visita 1.
  3. Homem ou mulher entre 40 e 75 anos de idade.
  4. Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano.
  5. Capaz de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis, testes de exercício múltiplos e capaz de manter registros.
  6. Capaz de inalar medicamentos de forma competente a partir de um inalador dosimetrado e do inalador Respimat.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina; todos os pacientes com SGOT >x2 LSN, SGPT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN ou creatinina >x2 LSN.
  2. Pacientes com história de asma e/ou contagem total de eosinófilos no sangue de 600 células/mm3.
  3. Pacientes com tireotoxicose, taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto).
  4. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem, arritmia cardíaca instável ou com risco de vida, hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano, tuberculose ativa conhecida, uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia no último cinco anos, obstrução pulmonar com risco de vida, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente evidente, abuso significativo de álcool ou drogas ou contra-indicações para exercícios.
  5. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar.
  6. Doentes tratados com beta-adrenérgicos orais ou corticosteróides orais em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas com uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
  7. Pacientes que usam regularmente oxigênio diurno por mais de uma hora por dia.
  8. Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
  9. Pacientes que têm uma limitação do desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.
  11. Mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos eficazes de controle de natalidade (um com barreira e outro sem barreira).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olodaterol (BI 1744) Alto
Alta dose inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Medicamento: Olodaterol (BI 1744)
Comparação de dose baixa e alta no tempo de resistência ao exercício em pacientes com DPOC
Experimental: Olodaterol (BI 1744) Baixo
Dose baixa inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Medicamento: Olodaterol (BI 1744)
Comparação de dose baixa e alta no tempo de resistência ao exercício em pacientes com DPOC
Medicamento: Olodaterol (BI1744)
Comparação de dose baixa e alta no tempo de resistência ao exercício em pacientes com DPOC
Medicamento: Olodaterol (BI 1744) placebo
Placebo que representa olodaterol
Comparador de Placebo: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inalado por via oral do inalador Respimat
Medicamento: Placebo
Comparação de dose baixa e alta e placebo no tempo de resistência ao exercício em pacientes com DPOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de resistência ajustado após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O endpoint primário foi o tempo de resistência durante a ergometria de taxa de trabalho constante até a limitação dos sintomas em 75% da capacidade máxima de trabalho após 6 semanas de tratamento. Modelo de efeitos mistos em dados de transformação log10. As médias ajustadas são transformadas de volta para relatar como médias geométricas. Os erros padrão (SEs) são calculados usando o método delta.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Inspiratória Média Ajustada no Isotempo Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
Isotime é definido como o tempo de resistência do teste de esforço de taxa de trabalho constante de menor duração desde a visita inicial e a Semana 6 de cada um dos três períodos de tratamento.
6 semanas
Escala de Borg Média Ajustada de Desconforto Respiratório em Isotempo Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas

Isotime é definido como o tempo de resistência do teste de esforço de taxa de trabalho constante de menor duração desde a visita inicial e a Semana 6 de cada um dos três períodos de tratamento.

A escala de Borg classifica o desconforto com a respiração em repouso, durante o exercício e no final do exercício em uma escala de 0=Nada a 10=Desconforto máximo.
6 semanas
Capacidade inspiratória média ajustada no pré-exercício após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Capacidade inspiratória média ajustada no final do exercício após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Escala média ajustada de Borg de desconforto respiratório no pré-exercício após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A escala de Borg classifica o desconforto com a respiração em repouso, durante o exercício e no final do exercício em uma escala de 0=Nada a 10=Desconforto máximo.
6 semanas
Escala Borg Média Ajustada de Desconforto Respiratório no Final do Exercício Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
A escala de Borg classifica o desconforto com a respiração em repouso, durante o exercício e no final do exercício em uma escala de 0=Nada a 10=Desconforto máximo.
6 semanas
Capacidade residual funcional média ajustada 30 minutos antes da dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Medido usando pletismografia corporal
6 semanas
Capacidade residual funcional média ajustada 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Medido usando pletismografia corporal
6 semanas
Capacidade Inspiratória Média Ajustada 30 Minutos Pré-dose Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
Medido usando pletismografia corporal
6 semanas
Capacidade inspiratória média ajustada 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Capacidade pulmonar total média ajustada 30 minutos antes da dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Medido usando pletismografia corporal
6 semanas
Capacidade pulmonar total média ajustada 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Medido usando pletismografia corporal
6 semanas
Volume Expiratório Forçado Médio Ajustado em 1 Segundo, 30 Minutos Pré-dose Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Volume expiratório forçado médio ajustado em 1 segundo, 1 hora pós-dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Capacidade vital forçada média ajustada, 30 minutos pré-dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Capacidade vital forçada média ajustada, 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Taxa média ajustada de fluxo expiratório máximo, 30 minutos antes da dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Taxa média ajustada de fluxo expiratório de pico, 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração da linha de base até o dia 43 na pressão arterial
Prazo: Linha de base e Semana 6
Alteração da linha de base até o dia 43 na pressão arterial com espirometria. A linha de base é definida como a média dos valores pré-tratamento em um determinado momento.
Linha de base e Semana 6
Alteração da linha de base até o dia 43 na frequência de pulso
Prazo: Linha de base e Semana 6
Alteração da linha de base até o dia 43 na frequência de pulso com espirometria. A linha de base é definida como a média dos valores pré-tratamento em um determinado momento.
Linha de base e Semana 6
Número de pacientes com alterações notáveis ​​na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e Semana 6
Número de pacientes com alterações notáveis ​​na frequência cardíaca (FC). Aumento notável da FC definido como aumento >=25% e FC durante o tratamento > 100 bpm; Redução notável da FC definida como >=25% de diminuição e FC durante o tratamento < 50 bpm.
Linha de base e Semana 6
Número de pacientes com aumento notável nos intervalos PR
Prazo: Linha de base e Semana 6
Número de pacientes com aumento notável nos intervalos PR. Aumento notável do intervalo PR definido como aumento >=25% e intervalo PR durante o tratamento > 200 ms.
Linha de base e Semana 6
Número de pacientes com aumento notável nos intervalos QRS
Prazo: Linha de base e Semana 6
Número de pacientes com aumento notável nos intervalos QRS. Aumento notável do intervalo QRS definido como >=10% de aumento e intervalo QRS durante o tratamento > 110 ms.
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1222.38
  • 2009-014416-35 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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