Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon BI 1744 CL (5 ja 10 mikrogrammaa) vaikutus plaseboon verrattuna harjoituksen kestävyyteen vakiotyöskentelyn aikana Ergometria II

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus suun kautta hengitetyn BI 1744 CL:n hoidon vaikutuksen määrittämiseksi (5 µg [2 2,5 µg:n painallusta] ja 10 µg [2 5 µg:n antoa]) Toimitetaan Respimat®-inhalaattorilla harjoituksen kestävyydessä jatkuvan työtaajuuden sykliergometrian aikana potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Vertaa BI 1744 CL:n ja lumelääkkeen vaikutuksia rasituksen sietokykyyn 6 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Hallein, Itävalta
        • 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Itävalta
        • 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Saksa
        • 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen osallistumista.
  2. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisen FEV1:n diagnoosi (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)/FVC < 70 % käynnillä 1.
  3. Mies tai nainen 40-75 vuoden iässä.
  4. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta.
  5. Pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita, useita harjoituskokeita ja pystyy pitämään kirjaa.
  6. Pystyy hengittämään lääkettä asiantuntevasti annossumuttimesta ja Respimat-inhalaattorista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden SGOT > x 2 ULN, SGPT > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN.
  2. Potilaat, joilla on ollut astma ja/tai veren eosinofiilien kokonaismäärä on 600 solua/mm3.
  3. Potilaat, joilla on tyreotoksikoosi, paroksismaalinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa).
  4. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti vuoden sisällä seulontakäynnistä, epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen vuoden aikana viisi vuotta, hengenvaarallinen keuhkoahtauma, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus, merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai harjoituksen vasta-aiheet.
  5. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
  6. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä tai suun kautta otetuilla kortikosteroidilääkkeillä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
  7. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti happea päiväsaikaan yli tunnin päivässä.
  8. Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
  9. Potilaat, joiden harjoittelukyky on rajoittunut muiden tekijöiden kuin väsymyksen tai rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este ja yksi esteetön).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olodateroli (BI 1744) Korkea
Suuri annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodaterol (BI 1744)
Pienen ja suuren annoksen vertailu kestävyysaikaan COPD-potilailla
Kokeellinen: Olodateroli (BI 1744) Alhainen
Pieni annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodaterol (BI 1744)
Pienen ja suuren annoksen vertailu kestävyysaikaan COPD-potilailla
Lääke: Olodateroli (BI1744)
Pienen ja suuren annoksen vertailu kestävyysaikaan COPD-potilailla
Lääke: Olodaterol (BI 1744) lumelääke
Lume, joka edustaa olodaterolia
Placebo Comparator: Plasebo
Olodateroli (BI 1744) lumelääke hengitettynä suun kautta Respimat-inhalaattorista
Lääke: Plasebo
Pienen ja suuren annoksen ja lumelääkkeen vertailu keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituksen kestävyyteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen kestoaika 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävyys vakiotyön ergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:lla maksimaalisesta työkyvystä 6 viikon hoidon jälkeen. Sekavaikutusmalli log10-muunnostiedoissa. Säädetyt keskiarvot muunnetaan takaisin raportoimaan geometrisiksi keskiarvoiksi. Standardivirheet (SE:t) lasketaan delta-menetelmällä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti isoaikana 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Isotime määritellään vakiotyön rasitustestin kestävyysajaksi, joka kestää lyhimmän lähtötilanteen käynnistä ja jokaisen kolmen hoitojakson viikon 6.
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen Borg-asteikko hengitysvaikeuksista Isotimessa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Isotime määritellään vakiotyön rasitustestin kestävyysajaksi, joka kestää lyhimmän lähtötilanteen käynnistä ja jokaisen kolmen hoitojakson viikon 6.

Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus.
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti ennen harjoittelua 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti harjoituksen lopussa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen Borgin hengitysvaivojen asteikko ennen harjoittelua 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus.
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen Borgin hengitysvaivojen asteikko harjoituksen lopussa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus.
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen toiminnallinen jäännöskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kehon pletysmografialla
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen toiminnallinen jäännöskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kehon pletysmografialla
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kehon pletysmografialla
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen keuhkojen kokonaiskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kehon pletysmografialla
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen keuhkojen kokonaiskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kehon pletysmografialla
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, 1 tunnissa annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen pakotettu elinkapasiteetti, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen pakotettu vitaalikapasiteetti, 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen huippuvirtausnopeus, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen huippuvirtausnopeus, 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta 43. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muuta verenpaineen lähtötasosta päivään 43 spirometrialla. Perustaso määritellään esikäsittelyarvojen keskiarvoksi tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne ja viikko 6
Pulssin muutos lähtötasosta päivään 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta päivään 43 pulssissa spirometrialla. Perustaso määritellään esikäsittelyarvojen keskiarvoksi tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne ja viikko 6
Niiden potilaiden määrä, joilla on huomattavia muutoksia sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Niiden potilaiden määrä, joilla on huomattavia muutoksia sykkeessä (HR). Merkittävä sykkeen nousu määritettynä >=25 %:n nousuna ja hoidon aikana > 100 bpm; Huomattava sykkeen lasku määriteltynä >=25 %:n laskuna ja hoidon aikana < 50 lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaiden määrä, joiden PR-välit ovat lisääntyneet huomattavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaiden määrä, joilla PR-välit ovat lisääntyneet huomattavasti. Huomattava PR-välin pidentyminen määriteltynä >=25 %:n kasvuna ja hoidon aikaisena PR-välinä > 200 ms.
Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaiden määrä, joilla QRS-välit ovat lisääntyneet huomattavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaiden määrä, joiden QRS-välit ovat lisääntyneet huomattavasti. Merkittävä QRS-välin lisäys, joka määritellään >=10 %:n kasvuksi ja hoidon aikana suoritettavaksi QRS-väliksi > 110 ms.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.38
  • 2009-014416-35 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olodaterol (BI 1744)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa