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Effetto del trattamento BI 1744 CL (5 e 10 mcg) rispetto al placebo sul tempo di resistenza all'esercizio durante il ciclo a ritmo di lavoro costante Ergometria II

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio crossover a 3 vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto del trattamento di BI 1744 CL inalato per via orale (5 µg [2 erogazioni da 2,5 µg] e 10 µg [2 erogazioni da 5 µg]) Erogato dall'inalatore Respimat® durante il tempo di resistenza all'esercizio durante il ciclo di ergometria a ritmo di lavoro costante in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Per confrontare gli effetti di BI 1744 CL rispetto al placebo sulla tolleranza all'esercizio dopo 6 settimane di trattamento in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hallein, Austria
        • 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Germania
        • 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione.
  2. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e FEV1 post-broncodilatatore (volume espiratorio forzato in 1 secondo) <80% del normale previsto e FEV1 post-broncodilatatore (volume espiratorio forzato in 1 secondo)/FVC <70% alla visita 1.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 75 anni.
  4. Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 anni.
  5. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili, test da sforzo multipli e in grado di mantenere registrazioni.
  6. In grado di inalare farmaci in modo competente da un inalatore predosato e da un inalatore Respimat.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti; tutti i pazienti con SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubina >x2 ULN o creatinina >x2 ULN.
  2. Pazienti con anamnesi di asma e/o conta totale degli eosinofili nel sangue di 600 cellule/mm3.
  3. Pazienti con tireotossicosi, tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto).
  4. Pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno, tubercolosi attiva nota, un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia nell'ultimo cinque anni, ostruzione polmonare pericolosa per la vita, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente evidenti, abuso significativo di alcol o droghe o controindicazioni all'esercizio.
  5. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
  6. Pazienti in trattamento con beta-adrenergici orali o corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
  7. Pazienti che usano regolarmente ossigeno diurno per più di un'ora al giorno.
  8. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
  9. Pazienti che hanno una limitazione della prestazione fisica a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Donne in età fertile che non utilizzano due metodi efficaci di controllo delle nascite (uno barriera e uno non barriera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) Alto
Alta dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Olodaterolo (BI 1744)
Confronto tra dose bassa e alta sul tempo di resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO
Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) Basso
Bassa dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Olodaterolo (BI 1744)
Confronto tra dose bassa e alta sul tempo di resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO
Droga: Olodaterolo (BI1744)
Confronto tra dose bassa e alta sul tempo di resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO
Droga: Olodaterolo (BI 1744) placebo
Placebo che rappresenta l'olodaterolo
Comparatore placebo: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inalato per via orale dall'inalatore Respimat
Droga: Placebo
Confronto tra dose bassa e alta e placebo sul tempo di resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza medio aggiustato dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario era il tempo di resistenza durante l'ergometria a ritmo di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità di lavoro massima dopo 6 settimane di trattamento. Modello a effetti misti sui dati di trasformazione log10. Le medie rettificate vengono nuovamente trasformate in report come medie geometriche. Gli errori standard (SE) sono calcolati utilizzando il metodo delta.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria media aggiustata all'isotime dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'isotempo è definito come il tempo di resistenza del test da sforzo a ritmo di lavoro costante della durata più breve dalla visita di riferimento e la settimana 6 di ciascuno dei tre periodi di trattamento.
6 settimane
Scala Borg media aggiustata del disagio respiratorio all'isotime dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

L'isotempo è definito come il tempo di resistenza del test da sforzo a ritmo di lavoro costante della durata più breve dalla visita di riferimento e la settimana 6 di ciascuno dei tre periodi di trattamento.

La scala di Borg valuta il disagio con la respirazione a riposo, durante l'esercizio e alla fine dell'esercizio su una scala da 0=Niente a 10=Massimo disagio.
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata prima dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata alla fine dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala Borg media aggiustata del disagio respiratorio prima dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Borg valuta il disagio con la respirazione a riposo, durante l'esercizio e alla fine dell'esercizio su una scala da 0=Niente a 10=Massimo disagio.
6 settimane
Scala Borg media aggiustata del disagio respiratorio alla fine dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Borg valuta il disagio con la respirazione a riposo, durante l'esercizio e alla fine dell'esercizio su una scala da 0=Niente a 10=Massimo disagio.
6 settimane
Capacità residua funzionale media aggiustata 30 minuti prima della dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante pletismografia corporea
6 settimane
Capacità residua funzionale media aggiustata 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante pletismografia corporea
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata 30 minuti prima della dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante pletismografia corporea
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità polmonare totale media aggiustata 30 minuti prima della somministrazione dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante pletismografia corporea
6 settimane
Capacità polmonare totale media aggiustata 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante pletismografia corporea
6 settimane
Volume espiratorio forzato medio aggiustato in 1 secondo, 30 minuti prima della somministrazione dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Volume espiratorio forzato medio aggiustato in 1 secondo, 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità vitale forzata media aggiustata, 30 minuti prima della somministrazione dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità vitale forzata media aggiustata, 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Flusso espiratorio di picco medio aggiustato, 30 minuti prima della somministrazione dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Flusso espiratorio di picco medio aggiustato, 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica della pressione sanguigna dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Modifica della pressione sanguigna dal basale al giorno 43 con spirometria. La linea di base è definita come la media dei valori pre-trattamento in un determinato momento.
Basale e settimana 6
Modifica dal basale al giorno 43 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Modifica dal basale al giorno 43 nella frequenza del polso con spirometria. La linea di base è definita come la media dei valori pre-trattamento in un determinato momento.
Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevoli variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevoli variazioni della frequenza cardiaca (HR). Notevole aumento della FC definito come aumento >=25% e FC in trattamento > 100 bpm; Riduzione notevole della frequenza cardiaca definita come riduzione >=25% e frequenza cardiaca durante il trattamento < 50 bpm.
Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevole aumento degli intervalli PR
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevole aumento degli intervalli PR. Notevole aumento dell'intervallo PR definito come aumento >=25% e intervallo PR durante il trattamento > 200 ms.
Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevole aumento degli intervalli QRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevole aumento degli intervalli QRS. Notevole aumento dell'intervallo QRS definito come aumento >=10% e intervallo QRS durante il trattamento > 110 ms.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.38
  • 2009-014416-35 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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