Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del tratamiento BI 1744 CL (5 y 10 mcg) versus placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio durante la ergometría en ciclo de ritmo de trabajo constante II

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto del tratamiento de BI 1744 CL inhalado por vía oral (5 µg [2 activaciones de 2,5 µg] y 10 µg [2 activaciones de 5 µg]) Administrado por el inhalador Respimat® en el tiempo de resistencia al ejercicio durante una ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Comparar los efectos de BI 1744 CL versus placebo sobre la tolerancia al ejercicio después de 6 semanas de tratamiento en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1222.38.4980 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1222.38.4983 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1222.38.4984 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • 1222.38.4981 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 1222.38.4986 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1222.38.4985 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Hallein, Austria
        • 1222.38.4380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • 1222.38.4381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1222.38.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1222.38.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1222.38.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1222.38.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1222.38.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1222.38.1081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.38.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1222.38.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1222.38.7080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1222.38.7081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1222.38.7082 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de la participación.
  2. Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 s) posbroncodilatador <80 % del FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 s) normal y posbroncodilatador/FVC < 70 % en la visita 1.
  3. Hombre o mujer entre 40 y 75 años de edad.
  4. Fumadores actuales o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
  5. Capaz de realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables, múltiples pruebas de ejercicio y capaz de mantener registros.
  6. Capaz de inhalar medicamentos de manera competente desde un inhalador de dosis medida y un inhalador Respimat.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con SGOT >x2 LSN, SGPT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN o creatinina >x2 LSN.
  2. Pacientes con antecedentes de asma y/o recuento total de eosinófilos en sangre de 600 células/mm3.
  3. Pacientes con tirotoxicosis, taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto).
  4. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año, tuberculosis activa conocida, una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en el último cinco años, obstrucción pulmonar potencialmente mortal, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes, abuso significativo de alcohol o drogas o contraindicaciones para el ejercicio.
  5. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
  6. Pacientes que reciben tratamiento con beta-adrenérgicos orales o corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
  7. Pacientes que utilizan regularmente oxígeno diurno durante más de una hora al día.
  8. Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección o pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
  9. Pacientes que tienen una limitación del rendimiento del ejercicio como resultado de factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo.
  10. Mujeres embarazadas o lactantes.
  11. Mujeres en edad fértil que no utilizan dos métodos anticonceptivos efectivos (uno de barrera y otro sin barrera).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olodaterol (BI 1744) Alto
Alta dosis inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: Olodaterol (BI 1744)
Comparación de dosis bajas y altas sobre el tiempo de resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC
Experimental: Olodaterol (BI 1744) Bajo
Dosis baja inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: Olodaterol (BI 1744)
Comparación de dosis bajas y altas sobre el tiempo de resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC
Droga: Olodaterol (BI1744)
Comparación de dosis bajas y altas sobre el tiempo de resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC
Droga: Olodaterol (BI 1744) placebo
Placebo que representa olodaterol
Comparador de placebos: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhalado por vía oral del inhalador Respimat
Droga: Placebo
Comparación de dosis baja y alta y placebo sobre el tiempo de resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de resistencia ajustado después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El criterio principal de valoración fue el tiempo de resistencia durante la ergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima después de 6 semanas de tratamiento. Modelo de efectos mixtos en datos de transformación log10. Las medias ajustadas se vuelven a transformar para informar como medias geométricas. Los errores estándar (SE) se calculan utilizando el método delta.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad inspiratoria media ajustada en el isotiempo después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El isotiempo se define como el tiempo de resistencia de la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante de menor duración desde la visita inicial y la semana 6 de cada uno de los tres períodos de tratamiento.
6 semanas
Media ajustada de la escala de Borg de molestias respiratorias en el Isotiempo después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas

El isotiempo se define como el tiempo de resistencia de la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante de menor duración desde la visita inicial y la semana 6 de cada uno de los tres períodos de tratamiento.

La escala de Borg califica la incomodidad con la respiración en reposo, durante el ejercicio y al final del ejercicio en una escala de 0 = Nada en absoluto a 10 = Incomodidad máxima.
6 semanas
Capacidad inspiratoria media ajustada antes del ejercicio después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Capacidad inspiratoria media ajustada al final del ejercicio después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Media ajustada de la escala de Borg de molestias respiratorias antes del ejercicio después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de Borg califica la incomodidad con la respiración en reposo, durante el ejercicio y al final del ejercicio en una escala de 0 = Nada en absoluto a 10 = Incomodidad máxima.
6 semanas
Media ajustada de la escala de Borg de malestar respiratorio al final del ejercicio después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de Borg califica la incomodidad con la respiración en reposo, durante el ejercicio y al final del ejercicio en una escala de 0 = Nada en absoluto a 10 = Incomodidad máxima.
6 semanas
Capacidad residual funcional media ajustada 30 minutos antes de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido mediante pletismografía corporal
6 semanas
Capacidad residual funcional media ajustada 1 hora después de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido mediante pletismografía corporal
6 semanas
Capacidad inspiratoria media ajustada 30 minutos antes de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido mediante pletismografía corporal
6 semanas
Capacidad inspiratoria media ajustada 1 hora después de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Capacidad pulmonar total media ajustada 30 minutos antes de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido mediante pletismografía corporal
6 semanas
Capacidad pulmonar total media ajustada 1 hora después de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido mediante pletismografía corporal
6 semanas
Volumen espiratorio forzado medio ajustado en 1 segundo, 30 minutos antes de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Volumen espiratorio forzado medio ajustado en 1 segundo, 1 hora después de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Capacidad vital forzada media ajustada, 30 minutos antes de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Capacidad vital forzada media ajustada, 1 hora después de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tasa de flujo espiratorio máximo medio ajustada, 30 minutos antes de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tasa de flujo espiratorio máximo medio ajustada, 1 hora después de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la presión arterial con espirometría. La línea de base se define como la media de los valores de pretratamiento en un momento determinado.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la frecuencia del pulso con espirometría. La línea de base se define como la media de los valores de pretratamiento en un momento determinado.
Línea de base y semana 6
Número de pacientes con cambios notables en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Número de Pacientes con cambios notables en la frecuencia cardíaca (FC). Aumento notable de la FC definido como un aumento >=25 % y FC durante el tratamiento > 100 lpm; Disminución notable de la FC definida como una disminución >=25 % y FC durante el tratamiento < 50 lpm.
Línea de base y semana 6
Número de pacientes con aumento notable de los intervalos PR
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Número de Pacientes con aumento notable de los intervalos PR. Aumento notable del intervalo PR definido como >=25 % de aumento e intervalo PR durante el tratamiento > 200 ms.
Línea de base y semana 6
Número de pacientes con aumento notable de los intervalos QRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Número de pacientes con aumento notable de los intervalos QRS. Aumento notable del intervalo QRS definido como >=10 % de aumento e intervalo QRS durante el tratamiento > 110 ms.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.38
  • 2009-014416-35 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Olodaterol (BI 1744)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir