对比中风试验 (ContraStim)

主要目标 确定 NBS 引导的 1Hz rTMS 是否针对健康大脑半球手部肌肉的运动表征区域，与标准化的任务导向运动康复相结合时，是否对相应的中风影响肌肉的运动恢复产生有益影响。

次要目标

1. 使用导航 TMS (eXimia NBS) 并针对代表受影响肌肉的解剖皮质区域，确定是否可以从中风患者的麻痹和/或麻痹肌肉中引出运动诱发电位 (MEP)。
2. 确定现有 MEP、其他 TMS 参数与肢体功能临床缺陷之间的相关性。
3. 确定 MEP 和其他 TMS 参数在预测中风后运动恢复方面的预后价值
4. 确定 MEP 和其他 TMS 参数在监测康复反应中的诊断价值
5. 通过在单脉冲和 rTMS 传输期间捕获所有严重不良事件来评估安全性

研究程序

将向潜在参与者解释研究的目的，包括风险和益处，然后他们将被要求签署知情同意书。 将根据纳入和排除标准筛选潜在参与者

该研究将分两部分进行。 在第 1 部分中，Nexstim eXimia NBS 将用于神经导航，第三方 TMS 将用于提供 rTMS。 在第 2 部分中，Nexstim eXimia NBS 将与 Nexstim eXimia TMS 一起用于提供 rTMS。 第 2 部分将在参与第 1 部分的患者完成研究访视 22 后开始（见下文 5.1）。

第 1 部分将招募 15 名患者，第 2 部分将招募 15 名患者（假设退出率为 20%，将招募 6 名额外受试者）

在研究的第 1 部分中，10 名受试者将随机接受 rTMS 治疗，5 名受试者将随机接受假 rTMS。 在 10 名 rTMS 治疗对象中，5 名将接受刺激方案 A，5 名将接受刺激方案 B，如下所述。 在第 2 部分中，将根据预定结果标准选择刺激方案 A 或 B 以继续研究。 在第 2 部分中，10 名受试者将接受这种选定的 rTMS 治疗，5 名受试者将接受假 rTMS。

该研究将包括 24 次研究访问，并根据需要增加 4 次额外访问以完成结果评估。

参观时间表

该研究将进行 24 至 28 次：

1. 访问 1（筛选访问）：基线 = 中风后 3-9 个月。 这次访问的目的是获得对研究的知情同意（如果以前没有获得）并根据纳入和排除标准筛选受试者。
2. 访问 2：基线评估。 这次访问的目的是确定损伤、运动状态和 NBS 参数的基线（手部运动映射和运动束完整性，两个半球 - 参见附录 A）。 受试者还将接受结构 MRI。 然后，受试者将随机接受 rTMS 或假治疗。 如有必要，基线访视可在不同的 2 天进行。
3. 就诊 3-21：在这些就诊期间，患者将接受标准化的以任务为导向的手部运动康复。 此外，患者将根据她/他在访问 1 期间被随机分配到的组的方案接受 rTMS 治疗。 访问将在 6 周内进行，每周访问 3 次。 在每周的访问中，访问将分别在不同的一天进行，并且连续几天最多进行两次访问。 在每周的第一次就诊期间（第 3、6、9、12、15 和 18 次就诊），除了 rTMS 和任务导向的运动康复之外，患者还将接受 NBS 参数（运动束完整性，两个半球）的测量。
4. 访问 22：任务导向运动康复结束。 访问的目的是确定康复期间的恢复程度。 访问将在最后一次 rTMS/康复会议后 3-5 天进行，包括功能性运动测试和 NBS 参数评估（手部运动映射和运动束完整性，两个半球）。 可能需要 1-2 次访问才能完成评估。

5) 第23次访视：康复治疗结束后1个月。 就诊的目的是确定运动功能或 NBS 参数是否在结束治疗后 1 个月内发生任何变化。 评估包括功能性运动测试和 NBS 参数评估（手部运动映射和运动束完整性，两个半球）。 可能需要 1-2 次访问才能完成评估。

6) 第24次访视：康复治疗结束后6个月。 这次访问的目的是确定长期康复的成功与否。 评估包括功能性运动测试和 NBS 参数评估（手部运动映射和运动束完整性，两个半球。 如果患者在此期间经历新的中风或 TIA，则只有事件发生前的数据才会用于分析。 可能需要 1-2 次访问才能完成评估。