Prueba de accidente cerebrovascular de Contrastim (ContraStim)

OBJETIVOS PRINCIPALES Determinar si la rTMS de 1 Hz guiada por NBS dirigida a las áreas de representación motora de los músculos de la mano en el hemisferio cerebral sano tiene un efecto beneficioso sobre la recuperación motora de los músculos afectados por el accidente cerebrovascular correspondientes cuando se combina con rehabilitación motora estandarizada orientada a tareas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

1. Determinar si los potenciales evocados motores (MEP) se pueden obtener de los músculos paréticos y/o pléjicos en pacientes con accidente cerebrovascular utilizando TMS navegado (eXimia NBS) y apuntando a las áreas corticales anatómicas que representan los músculos afectados.
2. Determinar la correlación entre los eurodiputados existentes, otros parámetros TMS y los déficits clínicos de la función de las extremidades.
3. Determinar el valor pronóstico de los MEP y otros parámetros TMS para predecir la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
4. Determinar el valor diagnóstico de los MEP y otros parámetros TMS en el seguimiento de la respuesta a la rehabilitación.
5. Evaluar la seguridad mediante la captura de todos los eventos adversos graves durante la administración de pulso único y rTMS

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

El propósito del estudio, incluidos los riesgos y beneficios, se explicará a los participantes potenciales, a quienes luego se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Los posibles participantes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión.

El estudio se realizará en 2 partes. En la parte 1, se utilizará Nexstim eXimia NBS para la neuronavegación y se utilizará un TMS de terceros para administrar el rTMS. En la parte 2, Nexstim eXimia NBS se utilizará junto con Nexstim eXimia TMS para entregar el rTMS. La Parte 2 comenzará una vez que los pacientes que participan en la Parte 1 hayan realizado la visita de estudio 22 (ver 5.1 a continuación).

Se reclutarán 15 pacientes para la parte 1 y 15 pacientes para la parte 2 (se reclutarán 6 sujetos adicionales asumiendo una tasa de abandono del 20 %)

En la parte 1 del estudio, 10 sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con rTMS y 5 sujetos serán asignados al azar a la rTMS simulada. De los 10 sujetos tratados con rTMS, 5 recibirán el protocolo de estimulación A y 5 recibirán el protocolo de estimulación B, que se describe a continuación. En la parte 2, se elegirá el protocolo de estimulación A o B para continuar el estudio en función de criterios de resultados predeterminados. En la parte 2, 10 sujetos recibirán este tratamiento rTMS elegido y 5 sujetos recibirán rTMS simulado.

El estudio constará de 24 visitas de estudio con la adición de 4 visitas adicionales según sea necesario para completar las evaluaciones de resultados.

HORARIO DE VISITAS

El estudio se realizará en 24 a 28 sesiones:

1. Visita 1 (Visita de selección): Línea de base = 3-9 meses después del accidente cerebrovascular. El propósito de esta visita es obtener el consentimiento informado para el estudio (si no se obtuvo previamente) y evaluar a los sujetos para los criterios de inclusión y exclusión.
2. Visita 2: Evaluación de la línea de base. El propósito de esta visita es establecer la línea de base de la lesión, el estado motor y los parámetros NBS (cartografiado motor de la mano e integridad del tracto motor, ambos hemisferios; consulte el apéndice A). Los sujetos también se someterán a una resonancia magnética estructural. Luego, el sujeto será aleatorizado a rTMS o al tratamiento simulado. La visita inicial puede, si es necesario, tener lugar en 2 días separados.
3. Visitas 3-21: Durante estas visitas, el paciente se someterá a una rehabilitación motora estandarizada orientada a tareas de la mano. Además, el paciente recibirá la terapia de rTMS de acuerdo con el protocolo del grupo en el que fue aleatorizado durante la visita 1. Las visitas se realizarán durante un periodo de 6 semanas, tres visitas por semana. Durante cada semana las visitas se realizarán cada una en un día distinto y se realizarán un máximo de dos visitas en días consecutivos. Durante la primera visita de cada semana (visitas 3, 6, 9, 12, 15 y 18) además de la rTMS y la rehabilitación motora orientada a tareas, el paciente se someterá a la medición de los parámetros NBS (Integridad del tracto motor, ambos hemisferios).
4. Visita 22: Fin de la rehabilitación motora orientada a la tarea. El propósito de la visita es establecer el grado de recuperación que ha ocurrido durante la rehabilitación. La visita tendrá lugar de 3 a 5 días después de la última sesión de rTMS/rehabilitación e incluye pruebas motoras funcionales y evaluación de parámetros NBS (mapeo motor manual e integridad del tracto motor, ambos hemisferios). Es posible que se necesiten 1 o 2 visitas para completar la evaluación.

5) Visita 23: 1 mes después de finalizada la terapia de rehabilitación. El propósito de la visita es determinar si se han producido cambios en la función motora o en los parámetros del NBS en el plazo de 1 mes desde la finalización del tratamiento. La evaluación incluye pruebas motoras funcionales y evaluación de parámetros NBS (mapeo motor manual e integridad del tracto motor, ambos hemisferios). Es posible que se necesiten 1 o 2 visitas para completar la evaluación.

6) Visita 24: 6 meses después de finalizada la terapia de rehabilitación. El propósito de esta visita es determinar el éxito de la rehabilitación a largo plazo. La evaluación incluye pruebas motoras funcionales y evaluación de parámetros NBS (mapeo motor manual e integridad del tracto motor, ambos hemisferios). En pacientes que experimentan un nuevo accidente cerebrovascular o AIT durante este tiempo, solo se utilizarán en el análisis los datos anteriores al evento. Es posible que se necesiten 1 o 2 visitas para completar la evaluación.