Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastim Stroke Trial (ContraStim)

2 november 2016 bijgewerkt door: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab

Evaluatie van therapeutische effecten van navigatiegeleide 1 Hz rTMS toegediend aan de contralesionale hemisfeer bij patiënten met een beroerte

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie om te bepalen of navigatiegeleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de gezonde hersenhelft bij patiënten met een subacute beroerte een gunstig effect heeft wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met taakgerichte motorische revalidatie van arm en hand. Navigatiegestuurde rTMS vereist een structurele MRI-scan voor gerichte stimulatie en daarom zal bij alle proefpersonen structurele MRI worden uitgevoerd. Daarnaast is het de bedoeling van de studie om te bepalen of metingen van de integriteit van het motorkanaal (MTI), beoordeeld door genavigeerde hersenstimulatie (NBS) en MRI-diffusietensorbeeldvorming, kunnen worden gebruikt om de prognose van motorisch herstel te verduidelijken en om de voortgang van de revalidatie te volgen. 30 proefpersonen met een ischemische of hemorragische beroerte 3-9 maanden voorafgaand aan inschrijving en met resterende hemiplegie van de bovenste ledematen zullen worden gerandomiseerd om 1 Hz rTMS naar de contralesionale hemisfeer te krijgen gedurende 30 minuten 3 keer per week gedurende 6 weken samen met revalidatietherapie of schijn-rTMS naar de contralesionale hemisfeer gedurende 30 minuten 3 keer per week gedurende 6 weken samen met revalidatietherapie. Primaire uitkomst is verbetering ten opzichte van de Action Research Arm Test, een maat voor de arm- en handfunctie bij mensen met een beroerte. De resultaten worden direct na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de behandeling gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN Bepalen of NBS-geleide 1Hz rTMS gericht op de motorische representatiegebieden van handspieren op de gezonde hersenhelft een gunstig effect heeft op het motorisch herstel van de corresponderende door een beroerte getroffen spieren in combinatie met gestandaardiseerde taakgerichte motorische revalidatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

  1. Bepalen of motor evoked potentials (MEP's) kunnen worden opgewekt uit paretische en/of plegische spieren bij patiënten met een beroerte met behulp van genavigeerde TMS (eXimia NBS) en gericht op de anatomische corticale gebieden die de aangetaste spieren vertegenwoordigen.
  2. Om de correlatie te bepalen tussen bestaande EP-leden, andere TMS-parameters en de klinische stoornissen van de ledemaatfunctie.
  3. Om de prognostische waarde van EP-leden en andere TMS-parameters te bepalen bij het voorspellen van motorisch herstel na een beroerte
  4. Om de diagnostische waarde van EP-leden en andere TMS-parameters te bepalen bij het monitoren van de respons op revalidatie
  5. Om de veiligheid te beoordelen door alle ernstige ongewenste voorvallen vast te leggen tijdens zowel enkele puls- als rTMS-toediening

STUDIEPROCEDURES

Het doel van het onderzoek, inclusief risico's en voordelen, zal worden uitgelegd aan potentiële deelnemers, die vervolgens zullen worden gevraagd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Potentiële deelnemers worden gescreend op in- en exclusiecriteria

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. In deel 1 wordt Nexstim eXimia NBS gebruikt voor neuronavigatie en wordt een TMS van derden gebruikt voor het leveren van de rTMS. In deel 2 zal Nexstim eXimia NBS samen met Nexstim eXimia TMS worden gebruikt voor het leveren van de rTMS. Deel 2 gaat van start zodra de patiënten die deelnemen aan deel 1 het studiebezoek 22 hebben ondergaan (zie 5.1 hieronder).

Er worden 15 patiënten geworven voor deel 1 en 15 patiënten voor deel 2 (er worden 6 extra proefpersonen geworven uitgaande van een uitvalpercentage van 20%)

In deel 1 van de studie worden 10 proefpersonen gerandomiseerd naar rTMS-behandeling en 5 proefpersonen naar sham-rTMS. Van de 10 proefpersonen die met rTMS werden behandeld, kregen er 5 stimulatieprotocol A en 5 stimulatieprotocol B, zoals hieronder beschreven. In deel 2 wordt gekozen voor stimulatieprotocol A of B voor verder onderzoek op basis van vooraf bepaalde uitkomstcriteria. In deel 2 krijgen 10 proefpersonen deze gekozen rTMS-behandeling en 5 proefpersonen krijgen schijn-rTMS.

De studie zal bestaan ​​uit 24 studiebezoeken met de toevoeging van 4 extra bezoeken indien nodig om de uitkomstbeoordelingen te voltooien.

BEZOEKSCHEMA

De studie zal worden uitgevoerd in 24 tot 28 sessies:

  1. Bezoek 1 (screeningsbezoek): Baseline = 3-9 maanden na de beroerte. Het doel van dit bezoek is om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te verkrijgen (indien niet eerder verkregen) en om proefpersonen te screenen op in- en uitsluitingscriteria.
  2. Bezoek 2: Baseline-evaluatie. Het doel van dit bezoek is om de basislijn van letsel, motorische status en NBS-parameters vast te stellen (handmotorische mapping en integriteit van het motorkanaal, beide hersenhelften - zie appendix A). Onderwerpen zullen ook een structurele MRI ondergaan. De proefpersoon wordt vervolgens gerandomiseerd naar rTMS of naar schijnbehandeling. Het basisbezoek kan indien nodig op 2 afzonderlijke dagen plaatsvinden.
  3. Bezoeken 3-21: Tijdens deze bezoeken ondergaat de patiënt een gestandaardiseerde taakgerichte motorische revalidatie van de hand. Daarnaast krijgt de patiënt de rTMS-therapie volgens het protocol van de groep waarin zij/hij tijdens bezoek 1 is gerandomiseerd. De bezoeken vinden plaats gedurende een periode van 6 weken, drie bezoeken per week. Gedurende elke week vinden de bezoeken elk op een aparte dag plaats en vinden er maximaal twee bezoeken op opeenvolgende dagen plaats. Tijdens het eerste bezoek van elke week (bezoeken 3, 6, 9, 12, 15 en 18) ondergaat de patiënt naast de rTMS en taakgerichte motorische revalidatie metingen van NBS-parameters (integriteit van het motorkanaal, beide hemisferen).
  4. Bezoek 22: Einde van de taakgerichte motorische revalidatie. Het doel van het bezoek is om vast te stellen in welke mate het herstel is opgetreden tijdens de revalidatie. Het bezoek vindt plaats 3-5 dagen na de laatste rTMS-/revalidatiesessie en omvat functionele motorische tests en evaluatie van NBS-parameters (handmotorische mapping en motorische integriteit, beide hersenhelften). Er kunnen 1-2 bezoeken nodig zijn om de beoordeling te voltooien.

5) Bezoek 23: 1 maand na het einde van de revalidatietherapie. Het doel van het bezoek is om vast te stellen of er binnen 1 maand na beëindiging van de therapie veranderingen in de motorische functie of NBS-parameters zijn opgetreden. De beoordeling omvat functionele motorische tests en evaluatie van NBS-parameters (handmotorische mapping en integriteit van het motorkanaal, beide hersenhelften). Er kunnen 1-2 bezoeken nodig zijn om de beoordeling te voltooien.

6) Bezoek 24: 6 maanden na beëindiging van de revalidatietherapie. Het doel van dit bezoek is om het succes van de revalidatie op de lange termijn te bepalen. De beoordeling omvat functionele motorische testen en evaluatie van NBS-parameters (handmotorische mapping en motorische integriteit, beide hersenhelften. Bij patiënten die in deze periode een nieuwe beroerte of TIA krijgen, worden alleen de gegevens voorafgaand aan het voorval in de analyse gebruikt. Er kunnen 1-2 bezoeken nodig zijn om de beoordeling te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Een ischemische of hemorragische beroerte leed 3-9 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • geen andere bekende hersenafwijkingen door de geschiedenis of door structurele MRI
  • Een eenzijdige beroerte resulterend in parese van de bovenste extremiteit
  • Een Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-score van 3-6 voor de aangedane ledemaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde metalen onderdelen van geïmplanteerde elektronische apparaten, waaronder pacemakers, defibrillatoren of implanteerbare medicatiepompen
  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik of drugsmisbruik of ernstige psychische aandoeningen
  • elke voorgeschiedenis van epilepsie
  • Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kan geven
  • Een geïmplanteerde hersenstimulator
  • Aneurysmaklem of ander metaal in lichaam
  • Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een interventioneel onderzoek tijdens deze studie
  • Hoofdhuidwonden of infecties
  • Claustrofobie verhindert MRI
  • Een vaste contractiedeformiteit in het aangedane ledemaat
  • Overmatige spasticiteit zoals aangegeven door de Modified Ashworth Spasticity (MAS) Scale >2/4 in het aangedane ledemaat
  • eerdere beroerte met resttekorten (TIA's geen reden voor uitsluiting)
  • premorbide (retrospectief) gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score ≥2 van elke etiologie
  • een gelijktijdige progressieve neurologische aandoening, acuut coronair syndroom, ernstige hartziekte (NYHA-classificatie> 3) of andere ernstige medische aandoening
  • bevestigde of vermoede fractuur van de onderste ledematen die mobilisatie verhindert
  • patiënten die palliatieve zorg nodig hebben
  • patiënten die een andere ergotherapie ondergaan dan in het onderzoek wordt aangeboden
  • Een recente injectie met botulinumtoxine in het aangetaste bovenste lidmaat in de afgelopen 3 maanden, of de behoefte aan een injectie met botulinumtoxine op elk moment tijdens de onderzoeksperiode en de follow-up
  • Ataxie zoals gemeten door een score > 1 op item 7 (ledematenataxie) van de NIH-slagschaal
  • Ernstige afasie zoals gemeten door een score van> 2 op item 9 (beste taal) van de NIH stroke scale
  • Ernstige verwaarlozing zoals gemeten door een score van 2 op item 11 (extinctie en onoplettendheid) van de NIH-beroerteschaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS
Proefpersonen krijgen subthreshold of suprathreshold rTMS op de contralesionale hemisfeer gedurende maximaal 20 minuten bij 1 Hz, gevolgd door taakgerichte arm- en handtherapie voor het aangedane ledemaat.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
1 Hz rTMS naar contralesionale hemisfeer bij patiënten met een beroerte
Placebo-vergelijker: Sham rTMS
Proefpersoon krijgt gedurende maximaal 20 minuten nep-rTMS naar contralesionale hemisfeer, gevolgd door taakgerichte arm- en handrevalidatie naar aangedane ledemaat
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
1 Hz rTMS naar contralesionale hemisfeer bij patiënten met een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling, 1 maand, 6 maanden
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer Scoremetingen van motorische stoornissen in hemiplegische bovenste ledematen van patiënten met een beroerte. De score volgt de natuurlijke progressie van motorisch herstel zoals gedefinieerd door Twitchell (Brain. 1951; 64:443-480). De score is ontwikkeld door Axel Fugl-Meyer en is gevalideerd (Scand J Rehab Med. 1975; 7:13-31; Hartinfarct. 2009; 40: 1386-1391). De schaal loopt van 0-66, waarbij 66 staat voor normale motorische functie en 0 voor geen beweging. Er zijn 33 bewegingsitems die elk een score hebben van 0 (kan niet uitvoeren), 1 (voert gedeeltelijk uit), 2 (voert foutloos uit)
Basislijn, nabehandeling, 1 maand, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling, 1 maand, 6 maanden

De ARAT is een maat voor de behendigheid van de bovenste ledematen en bestaat uit 19 items, verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van:

  • 3: Voert de test normaal uit
  • 2: Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite
  • 1: Voert de test gedeeltelijk uit
  • 0: Kan geen enkel deel van de test uitvoeren Bereik is 0-57 met hogere scores met betrekking tot een betere handvaardigheid van de bovenste ledematen
Basislijn, nabehandeling, 1 maand, 6 maanden
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling, 1 maand, 6 maanden

De SIS is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontworpen voor overlevenden van een beroerte. Het is een maat van 59 items

  • 8 domeinen beoordeeld:

    • Kracht (4 stuks)
    • Handfunctie (5 stuks)
    • ADL/IADL (10 stuks)
    • Mobiliteit (9 items)
    • Communicatie (7 items)
    • Emotie (9 items)
    • Geheugen en denken (7 items)
    • Participatie/Rolfunctie (8 items)
  • Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal in termen van de moeilijkheid die de patiënt heeft ervaren bij het voltooien van elk item
  • Summatieve scores worden gegenereerd voor elk domein, scores variëren van 0-100
Basislijn, nabehandeling, 1 maand, 6 maanden
Chedoke-armbeoordeling
Tijdsspanne: Screening, basislijn, wekelijks, na de behandeling, 1 maand, 6 maanden
Een 7-puntsschaal van motorisch herstel scoorde afzonderlijk voor de arm. 7 is goed motorisch herstel en 1 is geen beweging.
Screening, basislijn, wekelijks, na de behandeling, 1 maand, 6 maanden
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: Screening, basislijn, nabehandeling, 1 maand, 6 maanden

Een samengestelde schaal afgeleid van de Toronto Stroke Scale, de Oxbury Initial Severity Scale, de Cincinnati Stroke Scale en de Edinburgh-2 Coma Scale

  • 15 items ter beoordeling van de ernst van de stoornis in LOC, het vermogen om vragen te beantwoorden en eenvoudige commando's te gehoorzamen, papillaire respons, afwijking van de blik, mate van hemianopsie, aangezichtsverlamming, weerstand tegen de zwaartekracht in het zwakkere ledemaat, voetzoolreflexen, ledemaatataxie, sensorisch verlies, visuele verwaarlozing, dysartrie en ernst van afasie
  • Items worden beoordeeld op een ordinale schaal van 3 of 4 punten; 0 staat gelijk aan geen bijzondere waardevermindering
  • Scores variëren van 0 - 42. Hogere scores duiden op een grotere ernst.

  • De ernst van een beroerte kan als volgt worden gestratificeerd op basis van NIHSS-scores (Brott et al, 1989):

    • Zeer ernstig: >25
    • Ernstig: 15 - 24
    • Licht tot matig ernstig: 5 - 14
    • Mild: 1 - 5
Screening, basislijn, nabehandeling, 1 maand, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Nexstim Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard L Harvey, MD, The Rehabilitation Institute of Chicago
  • Studie directeur: Jarmo Laine, MD, PhD, MBA, Nexstim Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren